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Enxaguante bucal à base de ervas para estudo de mucosite oral (OM)

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de um enxaguante bucal à base de ervas para mucosite induzida por radioterapia em pacientes com câncer

Este estudo envolve adultos recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço e testará se o enxaguatório bucal do estudo pode ou não diminuir a mucosite oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral de nossa pesquisa é o desenvolvimento de uma abordagem eficaz de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) para prevenir a mucosite ou diminuir sua gravidade e complicações. A mucosite oral (OM) é um efeito colateral clinicamente desafiador e debilitante da radioterapia (RT) convencional, afetando quase todos os pacientes submetidos à RT para câncer de cabeça e pescoço. OM inclui inflamação da mucosa oral com ou sem infecção microbiana oportunista. Varia de eritema leve a ulceração grave, acompanhada de dor persistente, levando à incapacidade de tolerar ou engolir alimentos e líquidos. O OM freqüentemente causa reduções indesejadas na dose do tratamento do câncer ou interrupções na terapia. Apesar do uso de analgésicos, a OM grave está associada a um aumento substancial no uso de recursos dispendiosos de saúde. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para a OM. O principal objetivo da presente proposta é determinar se um enxaguatório bucal contendo extrato de ervas com propriedades medicinais anti-inflamatórias e antimicrobianas conhecidas reduzirá ou não a gravidade da mucosite oral em pacientes com câncer submetidos à radioterapia convencional na cabeça e pescoço. Devido aos proeminentes aspectos inflamatórios e microbianos da OM, prevemos que o enxaguante bucal à base de ervas reduzirá a gravidade da dor e das infecções secundárias associadas à OM e melhorará a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à RT. Portanto, os objetivos específicos de nosso estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase II são 1) determinar se a gravidade da mucosite oral é reduzida em pacientes com RT que recebem o enxaguante bucal à base de ervas em comparação com pacientes que recebem o enxaguatório bucal de comparação e 2) determinar a efeitos do enxaguante bucal à base de ervas no ambiente microbiano da cavidade oral e na qualidade de vida. Os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar uma avaliação biológica mais aprofundada dos mecanismos antiinflamatórios e antimicrobianos pelos quais o extrato de ervas reduz a mucosite oral e estudos adicionais em outras populações com mucosite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Localização anatômica: lábio (face interna), cavidade oral, faringe ou laringe; inclui amígdalas e glândulas salivares (CID-9: 140-149 ou 161).
  • Tumor maligno: CID-O morfologia 2 (in situ) ou 3 (maligno, invasivo ou infiltrante).
  • Adulto de 18 a 89 anos.
  • Paciente com indicação ou planejamento de radioterapia na região de cabeça e pescoço, como parte do regime de tratamento oncológico.
  • A radioterapia deve ser administrada em doses padrão durante um período de 4 a 7 semanas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de radiação anterior para câncer da cavidade oral, cabeça ou pescoço.
  • Pontuação extrema de dor de boca e garganta (MTS) de linha de base de 4.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Incapaz de assinar o Consentimento Informado.
  • História conhecida de alergia a qualquer um dos constituintes do enxaguatório bucal (babosa, erva-doce, ácido ascórbico, cravo, glicerina, hortelã-pimenta, poloxâmero 407, sorbato de potássio, hortelã, tomilho, água, xilitol).
  • Incapacidade de usar um enxaguante bucal.
  • Paciente incapaz de se comunicar com o pessoal do estudo em inglês (seja ele mesmo ou um intérprete).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bochecho Neem
Os participantes farão bochechos por 30 segundos com a dose medida de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Medicamento: Bochecho Neem
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • extrato de folha de neem
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol
Medicamento: Placebo Bochecho
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol
Comparador de Placebo: Placebo Bochecho
Os participantes farão bochechos por 30 segundos com a dose medida de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Medicamento: Placebo Bochecho
Dose de 10 ml do enxaguante bucal designado para o estudo, três vezes ao dia, por aproximadamente 7 semanas durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
  • babosa
  • anis
  • dente de alho
  • glicerina
  • hortelã-pimenta
  • poloxâmero 407
  • sorbato de potássio
  • hortelã
  • tomilho
  • agua
  • xilitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima na pontuação média de dor na boca e na garganta (MTS) desde a linha de base até semanas de radioterapia usando a pergunta MTS do Questionário Diário de Mucosite Oral Modificado*.
Prazo: O escore MTS é coletado na consulta inicial e uma vez por semana durante as 7 semanas de radioterapia.
A gravidade é avaliada como a alteração máxima na pontuação média de dor na boca e na garganta (MTS) desde a linha de base durante as semanas de RT, usando a pergunta MTS do Questionário Diário de Mucosite Oral validado (OMDQ modificado): "Durante as últimas 24 horas, quanto e dor de garganta você teve?" A pontuação MTS é uma pontuação de 5 pontos, variando de 0=Sem dor a 4=Extrema dor. Comparamos a mudança máxima na pontuação MTS entre os dois grupos usando o teste de Wilcoxon rank sum com um alfa unilateral de 0,05.
O escore MTS é coletado na consulta inicial e uma vez por semana durante as 7 semanas de radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados dos endpoints primários e secundários do estudo, ofereceremos nossa experiência coletada a outros clínicos/cientistas interessados. Nossa primeira prioridade é que quaisquer conjuntos de dados usados ​​estejam sujeitos a um acordo de confidencialidade. Quaisquer dados clínicos compartilhados serão removidos de qualquer informação pessoal do sujeito (dados não identificados). Nossa intenção, se os resultados do estudo forem promissores, é compartilhar os resultados por meio da HCC Clinical Trial Network. Se nossa intervenção for útil, estamos abertos a uma investigação mais aprofundada por meio de ensaios clínicos e outros grupos cooperativos. A Dra. Susan Reed, como PI, participará de todas as atividades de compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mucosite Oral

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