Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtemundskyllevand til undersøgelse af oral mucositis (OM)

13. januar 2017 opdateret af: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk afprøvning af en urte-mundskylle til strålebehandling induceret mucositis hos kræftpatienter

Denne undersøgelse involverer voksne, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft og vil teste, om undersøgelsens mundskyllemiddel kan mindske mundslimhindebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det brede mål for vores forskning er udvikling af en effektiv komplementær og alternativ medicin (CAM) tilgang til at forebygge slimhindebetændelse eller mindske dens sværhedsgrad og komplikationer. Oral mucositis (OM) er en klinisk udfordrende og invaliderende bivirkning af konventionel strålebehandling (RT), der påvirker næsten alle patienter, der gennemgår RT for hoved- og halskræft. OM omfatter betændelse i mundslimhinden med eller uden opportunistisk mikrobiel infektion. Det spænder fra mild erytem til svær sårdannelse ledsaget af vedvarende smerte, der fører til manglende evne til at tolerere eller sluge mad og væske. OM forårsager hyppigt uønskede kræftbehandlingsdosisreduktioner eller afbrydelser i behandlingen. På trods af brug af smertestillende medicin er svær OM forbundet med væsentligt øget brug af dyre sundhedsressourcer. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger for OM. Det primære formål med det nuværende forslag er at afgøre, om et mundskyllemiddel indeholdende et urteekstrakt med kendte antiinflammatoriske og antimikrobielle medicinske egenskaber vil reducere sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos cancerpatienter, der gennemgår konventionel strålebehandling mod hoved og nakke. På grund af de fremtrædende inflammatoriske og mikrobielle aspekter af OM forventer vi, at urte-mundskyllemidlet vil reducere sværhedsgraden af ​​smerten og sekundære infektioner forbundet med OM og vil forbedre livskvaliteten hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår RT. Derfor er de specifikke mål med vores fase II dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg 1) at bestemme, om sværhedsgraden af ​​oral mucositis er reduceret hos RT-patienter, der modtager urtemundskyllemidlet sammenlignet med patienter, der modtager sammenligningsmundskyllemidlet og 2) at bestemme effekter af urtemundskyllemidlet på det mikrobielle miljø i mundhulen og på livskvaliteten. Resultater fra denne undersøgelse vil give bevis for at understøtte mere dybdegående biologisk vurdering af de antiinflammatoriske og antimikrobielle mekanismer, hvorved urteekstraktet reducerer oral mucositis, og yderligere undersøgelse i andre populationer, der oplever mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anatomisk sted: læbe (indre aspekt), mundhule, svælg eller strubehoved; omfatter mandler og spytkirtler (ICD-9: 140-149 eller 161).
  • Malign tumor: ICD-O morfologi 2 (in situ) eller 3 (malign, invasiv eller infiltrerende).
  • Voksen i alderen 18-89 år.
  • Patient anbefalet eller planlagt at gennemgå strålebehandling til hoved- og halsregionerne som en del af deres kræftbehandlingsregime.
  • Strålebehandling skal gives i standarddoser over en periode på 4-7 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling for kræft i mundhule, hoved eller nakke.
  • Baseline mund- og halsømhed (MTS) ekstrem score på 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke.
  • Kendt historie med allergi over for nogen af ​​mundskyllebestanddelene (aloe, anis, ascorbinsyre, nelliker, glycerin, pebermynte, poloxamer 407, kaliumsorbat, spearmint, timian, vand, xylitol).
  • Manglende evne til at bruge mundskyllemiddel.
  • Patient ude af stand til at kommunikere med studiepersonale på engelsk (enten dem selv eller en tolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neem mundskyl
Deltagerne vil skylle i 30 sekunder med den målte 10 ml dosis af den tildelte undersøgelses mundskylle, tre gange dagligt i cirka 7 uger under strålebehandling.
Medicin: Neem mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • ekstrakt af neemblad
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol
Medicin: Placebo mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol
Placebo komparator: Placebo mundskyl
Deltagerne vil skylle i 30 sekunder med den målte 10 ml dosis af den tildelte undersøgelses mundskylle, tre gange dagligt i cirka 7 uger under strålebehandling.
Medicin: Placebo mundskyl
10 ml dosis af tildelt undersøgelsesmundskyllevand tre gange dagligt i ca. 7 uger under strålebehandling.
Andre navne:
  • ascorbinsyre
  • aloe
  • anis
  • kryddernellike
  • glycerin
  • pebermynte
  • poloxamer 407
  • kaliumsorbat
  • grønmynte
  • timian
  • vand
  • xylitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i gennemsnitlig mund- og halsømhed (MTS)-score fra baseline til uger med strålebehandling ved brug af MTS-spørgsmålet i det daglige spørgeskema modificeret oral mucositis*.
Tidsramme: MTS-score indsamles ved baseline-besøget og én gang om ugen i løbet af de 7 ugers strålebehandling.
Sværhedsgraden vurderes som den maksimale ændring i gennemsnitlig mund- og halsømhed (MTS)-score fra baseline i løbet af RT-ugerne ved hjælp af MTS-spørgsmålet i det validerede Oral Mucositis Daily Questionnaire (modificeret OMDQ): "I løbet af de seneste 24 timer, hvor meget munden og ondt i halsen havde du?" MTS-scoren er en 5-pointscore, der spænder fra 0=Ingen ømhed til 4=Ekstrem ømhed. Vi sammenlignede den maksimale ændring i MTS-score mellem de to grupper ved hjælp af Wilcoxon-rangsumtesten med en ensidig alfa på 0,05.
MTS-score indsamles ved baseline-besøget og én gang om ugen i løbet af de 7 ugers strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne af forsøgets primære og sekundære endepunkter, vil vi tilbyde vores indsamlede erfaring til andre interesserede klinikere/videnskabsmænd. Vores første prioritet er, at alle datasæt, der bruges, er underlagt en fortrolighedsaftale. Alle kliniske data, der deles, vil blive frataget enhver persons personlige oplysninger (afidentificerede data). Vores hensigt, hvis forsøgsresultaterne er lovende, er at dele resultaterne gennem HCC Clinical Trial Network. Hvis vores intervention er nyttig, er vi åbne for yderligere undersøgelser gennem kliniske forsøg og andre samarbejdsgrupper. Dr. Susan Reed, som PI, vil deltage i alle delingsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Neem mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner