Kruidenmondspoeling voor onderzoek naar orale mucositis (OM)
13 januari 2017 bijgewerkt door: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische proef van een kruidenmondspoeling voor door radiotherapie veroorzaakte mucositis bij kankerpatiënten
Bij deze studie worden volwassenen bestraald voor hoofd-halskanker en wordt getest of de studie-mondspoeling orale mucositis kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het brede doel van ons onderzoek is de ontwikkeling van een effectieve benadering van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) om mucositis te voorkomen of de ernst en complicaties ervan te verminderen.
Orale mucositis (OM) is een klinisch uitdagende en slopende bijwerking van conventionele radiotherapie (RT), die bijna alle patiënten treft die RT ondergaan voor hoofd-halskanker.
OM omvat ontsteking van het mondslijmvlies met of zonder opportunistische microbiële infectie.
Het varieert van mild erytheem tot ernstige ulceratie, vergezeld van aanhoudende pijn die leidt tot het onvermogen om voedsel en vloeistoffen te verdragen of door te slikken.
OM veroorzaakt vaak ongewenste dosisverlagingen of onderbrekingen in de behandeling van kanker.
Ondanks het gebruik van pijnstillers, wordt ernstige OM geassocieerd met een aanzienlijk toegenomen gebruik van dure gezondheidszorgmiddelen.
Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen voor OM.
Het primaire doel van het huidige voorstel is om te bepalen of een mondspoeling met een kruidenextract met bekende ontstekingsremmende en antimicrobiële geneeskrachtige eigenschappen al dan niet de ernst van orale mucositis zal verminderen bij kankerpatiënten die conventionele radiotherapie van het hoofd en de nek ondergaan.
Vanwege de prominente inflammatoire en microbiële aspecten van OM verwachten we dat de kruidenmondspoeling de ernst van de pijn en secundaire infecties geassocieerd met OM zal verminderen, en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met hoofd-halskanker die RT ondergaan.
Daarom zijn de specifieke doelstellingen van onze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie 1) om te bepalen of de ernst van orale mucositis is verminderd bij RT-patiënten die de kruidenmondspoeling krijgen in vergelijking met patiënten die de vergelijkingsmondspoeling krijgen en 2) om de effecten van de kruidenmondspoeling op de microbiële omgeving van de mondholte en op de kwaliteit van leven.
Bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van een meer diepgaande biologische beoordeling van de ontstekingsremmende en antimicrobiële mechanismen waarmee het kruidenextract orale mucositis vermindert, en aanvullend onderzoek bij andere populaties die mucositis ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anatomische plaats: lip (binnenkant), mondholte, keelholte of strottenhoofd; omvat amandelen en speekselklieren (ICD-9: 140-149 of 161).
- Kwaadaardige tumor: ICD-O morfologie 2 (in situ) of 3 (kwaadaardig, invasief of infiltrerend).
- Volwassene van 18-89 jaar.
- Patiënt adviseerde of was van plan om radiotherapie van het hoofd-halsgebied te ondergaan, als onderdeel van hun kankerbehandelingsregime.
- Radiotherapie in standaarddoses gedurende een periode van 4 - 7 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling voor kanker van de mondholte, het hoofd of de nek.
- Baseline mond- en keelpijn (MTS) extreme score van 4.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Bekende geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van mondspoeling (aloë, anijs, ascorbinezuur, kruidnagel, glycerine, pepermunt, poloxameer 407, kaliumsorbaat, groene munt, tijm, water, xylitol).
- Onvermogen om een mondspoeling te gebruiken.
- Patiënt niet in staat om met onderzoekspersoneel in het Engels te communiceren (zijzelf of een tolk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neem mondspoeling
Deelnemers spoelen gedurende 30 seconden gedurende ongeveer 7 weken met de afgemeten dosis van 10 ml van de toegewezen studie-mondspoeling, drie keer per dag, gedurende ongeveer 7 weken tijdens radiotherapie.
|
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mondspoeling
Deelnemers spoelen gedurende 30 seconden gedurende ongeveer 7 weken met de afgemeten dosis van 10 ml van de toegewezen studie-mondspoeling, drie keer per dag, gedurende ongeveer 7 weken tijdens radiotherapie.
|
10 ml dosis van de toegewezen onderzoeksmondspoeling, driemaal daags, gedurende ongeveer 7 weken tijdens bestralingstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale verandering in de gemiddelde score voor pijn in de mond en keel (MTS) vanaf de uitgangswaarde tot en met weken van bestralingstherapie met behulp van de MTS-vraag van de Modified Oral Mucositis Daily Questionnaire*.
Tijdsspanne: De MTS-score wordt verzameld tijdens het basisbezoek en eenmaal per week gedurende de 7 weken van bestralingstherapie.
|
De ernst wordt beoordeeld als de maximale verandering in de gemiddelde score voor mond- en keelpijn (MTS) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de weken van RT, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MTS-vraag van de gevalideerde Oral Mucositis Daily Questionnaire (aangepaste OMDQ): "Gedurende de afgelopen 24 uur, hoeveel en keelpijn had je?"
De MTS-score is een score van 5 punten, variërend van 0=geen pijn tot 4=extreme pijn.
We vergeleken de maximale verandering in MTS-score tussen de twee groepen met behulp van de Wilcoxon rank sum-test met een eenzijdige alfa van 0,05.
|
De MTS-score wordt verzameld tijdens het basisbezoek en eenmaal per week gedurende de 7 weken van bestralingstherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Cryoprotectieve middelen
- Ascorbinezuur
- Glycerol
Andere studie-ID-nummers
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten van de studie, zullen we onze verzamelde ervaring aanbieden aan andere geïnteresseerde clinici/wetenschappers.
Onze eerste prioriteit is dat alle datasets die gebruikt worden onderworpen zijn aan een geheimhoudingsverklaring.
Alle klinische gegevens die worden gedeeld, worden ontdaan van alle persoonlijke informatie van het onderwerp (geanonimiseerde gegevens).
Als de onderzoeksresultaten veelbelovend zijn, is het onze bedoeling om de bevindingen te delen via het HCC Clinical Trial Network.
Als onze tussenkomst nuttig is, staan we open voor verder onderzoek via klinische studies en andere samenwerkingsgroepen.
Dr. Susan Reed zal als PI deelnemen aan alle deelactiviteiten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .