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Collutorio a base di erbe per lo studio della mucosite orale (OM)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco di un collutorio a base di erbe per la mucosite indotta da radioterapia in pazienti oncologici

Questo studio coinvolge adulti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo e verificherà se il collutorio in studio può o meno ridurre la mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della nostra ricerca è lo sviluppo di un efficace approccio di medicina complementare e alternativa (CAM) per prevenire la mucosite o ridurne la gravità e le complicanze. La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale clinicamente impegnativo e debilitante della radioterapia convenzionale (RT), che colpisce quasi tutti i pazienti sottoposti a RT per carcinoma della testa e del collo. L'OM include l'infiammazione della mucosa orale con o senza infezione microbica opportunistica. Varia da lieve eritema a grave ulcerazione accompagnata da dolore persistente che porta all'incapacità di tollerare o deglutire cibo e liquidi. L'OM causa spesso riduzioni indesiderate della dose di trattamento del cancro o interruzioni della terapia. Nonostante l'uso di farmaci antidolorifici, l'OM grave è associata a un uso sostanzialmente maggiore di costose risorse sanitarie. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per l'OM. L'obiettivo principale dell'attuale proposta è determinare se un collutorio contenente un estratto di erbe con note proprietà medicinali antinfiammatorie e antimicrobiche ridurrà o meno la gravità della mucosite orale nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia convenzionale alla testa e al collo. A causa degli importanti aspetti infiammatori e microbici dell'OM, ​​prevediamo che il collutorio a base di erbe ridurrà la gravità del dolore e delle infezioni secondarie associate all'OM e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a RT. Pertanto, gli obiettivi specifici del nostro studio di fase II in doppio cieco, randomizzato e controllato sono 1) determinare se la gravità della mucosite orale è ridotta nei pazienti con RT che ricevono il collutorio a base di erbe rispetto ai pazienti che ricevono il collutorio di confronto e 2) determinare il effetti del collutorio a base di erbe sull'ambiente microbico del cavo orale e sulla qualità della vita. I risultati di questo studio forniranno prove a sostegno di una valutazione biologica più approfondita dei meccanismi antinfiammatori e antimicrobici mediante i quali l'estratto di erbe riduce la mucosite orale e ulteriori studi in altre popolazioni che soffrono di mucosite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sede anatomica: labbro (aspetto interno), cavità orale, faringe o laringe; include tonsille e ghiandole salivari (ICD-9: 140-149 o 161).
  • Tumore maligno: ICD-O morfologia 2 (in situ) o 3 (maligno, invasivo o infiltrante).
  • Adulto di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Paziente che ha raccomandato o pianificato di sottoporsi a radioterapia nelle regioni della testa e del collo, come parte del loro regime di trattamento del cancro.
  • Radioterapia da somministrare a dosi standard per un periodo di 4-7 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni per il cancro del cavo orale, della testa o del collo.
  • Punteggio estremo di dolore alla bocca e alla gola (MTS) al basale di 4.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Impossibile firmare il consenso informato.
  • Storia nota di allergia a uno qualsiasi dei costituenti del collutorio (aloe, anice, acido ascorbico, chiodi di garofano, glicerina, menta piperita, poloxamer 407, sorbato di potassio, menta verde, timo, acqua, xilitolo).
  • Incapacità di usare un collutorio.
  • Paziente incapace di comunicare con il personale dello studio in inglese (né se stesso né un interprete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio al Neem
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • acido ascorbico
  • aloe
  • anice
  • Chiodo di garofano
  • Glicerina
  • estratto di foglie di neem
  • menta piperita
  • polossamero 407
  • sorbato di potassio
  • menta verde
  • timo
  • acqua
  • xilitolo
Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • acido ascorbico
  • aloe
  • anice
  • Chiodo di garofano
  • Glicerina
  • menta piperita
  • polossamero 407
  • sorbato di potassio
  • menta verde
  • timo
  • acqua
  • xilitolo
Comparatore placebo: Placebo collutorio
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • acido ascorbico
  • aloe
  • anice
  • Chiodo di garofano
  • Glicerina
  • menta piperita
  • polossamero 407
  • sorbato di potassio
  • menta verde
  • timo
  • acqua
  • xilitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di radioterapia utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero sulla mucosite orale modificata*.
Lasso di tempo: Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.
La gravità è valutata come la variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di RT, utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero convalidato sulla mucosa orale (OMDQ modificato): "Durante le ultime 24 ore, quanta bocca e mal di gola avevi?" Il punteggio MTS è un punteggio di 5 punti, che va da 0=nessun dolore a 4=estremamente dolore. Abbiamo confrontato la variazione massima del punteggio MTS tra i due gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con un alfa unilaterale di 0,05.
Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati degli endpoint primari e secondari dello studio, offriremo la nostra esperienza raccolta ad altri clinici/scienziati interessati. La nostra prima priorità è che tutti i set di dati utilizzati siano soggetti a un accordo di riservatezza. Tutti i dati clinici condivisi verranno privati ​​di qualsiasi informazione personale del soggetto (dati deidentificati). Il nostro intento, se i risultati della sperimentazione sono promettenti, è condividere i risultati attraverso l'HCC Clinical Trial Network. Se il nostro intervento è utile, siamo aperti a ulteriori indagini attraverso la sperimentazione clinica e altri gruppi cooperativi. La Dott.ssa Susan Reed, in qualità di PI, parteciperà a tutte le attività di condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio al Neem

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