- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898091
Collutorio a base di erbe per lo studio della mucosite orale (OM)
13 gennaio 2017 aggiornato da: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco di un collutorio a base di erbe per la mucosite indotta da radioterapia in pazienti oncologici
Questo studio coinvolge adulti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo e verificherà se il collutorio in studio può o meno ridurre la mucosite orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della nostra ricerca è lo sviluppo di un efficace approccio di medicina complementare e alternativa (CAM) per prevenire la mucosite o ridurne la gravità e le complicanze.
La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale clinicamente impegnativo e debilitante della radioterapia convenzionale (RT), che colpisce quasi tutti i pazienti sottoposti a RT per carcinoma della testa e del collo.
L'OM include l'infiammazione della mucosa orale con o senza infezione microbica opportunistica.
Varia da lieve eritema a grave ulcerazione accompagnata da dolore persistente che porta all'incapacità di tollerare o deglutire cibo e liquidi.
L'OM causa spesso riduzioni indesiderate della dose di trattamento del cancro o interruzioni della terapia.
Nonostante l'uso di farmaci antidolorifici, l'OM grave è associata a un uso sostanzialmente maggiore di costose risorse sanitarie.
Attualmente non esistono trattamenti efficaci per l'OM.
L'obiettivo principale dell'attuale proposta è determinare se un collutorio contenente un estratto di erbe con note proprietà medicinali antinfiammatorie e antimicrobiche ridurrà o meno la gravità della mucosite orale nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia convenzionale alla testa e al collo.
A causa degli importanti aspetti infiammatori e microbici dell'OM, prevediamo che il collutorio a base di erbe ridurrà la gravità del dolore e delle infezioni secondarie associate all'OM e migliorerà la qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a RT.
Pertanto, gli obiettivi specifici del nostro studio di fase II in doppio cieco, randomizzato e controllato sono 1) determinare se la gravità della mucosite orale è ridotta nei pazienti con RT che ricevono il collutorio a base di erbe rispetto ai pazienti che ricevono il collutorio di confronto e 2) determinare il effetti del collutorio a base di erbe sull'ambiente microbico del cavo orale e sulla qualità della vita.
I risultati di questo studio forniranno prove a sostegno di una valutazione biologica più approfondita dei meccanismi antinfiammatori e antimicrobici mediante i quali l'estratto di erbe riduce la mucosite orale e ulteriori studi in altre popolazioni che soffrono di mucosite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sede anatomica: labbro (aspetto interno), cavità orale, faringe o laringe; include tonsille e ghiandole salivari (ICD-9: 140-149 o 161).
- Tumore maligno: ICD-O morfologia 2 (in situ) o 3 (maligno, invasivo o infiltrante).
- Adulto di età compresa tra 18 e 89 anni.
- Paziente che ha raccomandato o pianificato di sottoporsi a radioterapia nelle regioni della testa e del collo, come parte del loro regime di trattamento del cancro.
- Radioterapia da somministrare a dosi standard per un periodo di 4-7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con radiazioni per il cancro del cavo orale, della testa o del collo.
- Punteggio estremo di dolore alla bocca e alla gola (MTS) al basale di 4.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Impossibile firmare il consenso informato.
- Storia nota di allergia a uno qualsiasi dei costituenti del collutorio (aloe, anice, acido ascorbico, chiodi di garofano, glicerina, menta piperita, poloxamer 407, sorbato di potassio, menta verde, timo, acqua, xilitolo).
- Incapacità di usare un collutorio.
- Paziente incapace di comunicare con il personale dello studio in inglese (né se stesso né un interprete).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio al Neem
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
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Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo collutorio
I partecipanti sciacqueranno per 30 secondi con la dose misurata di 10 ml del collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
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Dose da 10 ml di collutorio assegnato allo studio, tre volte al giorno, per circa 7 settimane durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di radioterapia utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero sulla mucosite orale modificata*.
Lasso di tempo: Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.
|
La gravità è valutata come la variazione massima del punteggio medio di indolenzimento della bocca e della gola (MTS) rispetto al basale durante le settimane di RT, utilizzando la domanda MTS del questionario giornaliero convalidato sulla mucosa orale (OMDQ modificato): "Durante le ultime 24 ore, quanta bocca e mal di gola avevi?"
Il punteggio MTS è un punteggio di 5 punti, che va da 0=nessun dolore a 4=estremamente dolore.
Abbiamo confrontato la variazione massima del punteggio MTS tra i due gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con un alfa unilaterale di 0,05.
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Il punteggio MTS viene raccolto alla visita basale e una volta alla settimana durante le 7 settimane di radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti crioprotettivi
- Acido ascorbico
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati degli endpoint primari e secondari dello studio, offriremo la nostra esperienza raccolta ad altri clinici/scienziati interessati.
La nostra prima priorità è che tutti i set di dati utilizzati siano soggetti a un accordo di riservatezza.
Tutti i dati clinici condivisi verranno privati di qualsiasi informazione personale del soggetto (dati deidentificati).
Il nostro intento, se i risultati della sperimentazione sono promettenti, è condividere i risultati attraverso l'HCC Clinical Trial Network.
Se il nostro intervento è utile, siamo aperti a ulteriori indagini attraverso la sperimentazione clinica e altri gruppi cooperativi.
La Dott.ssa Susan Reed, in qualità di PI, parteciperà a tutte le attività di condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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