Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógynövényes szájöblítő szájnyálkahártya-gyulladás vizsgálata (OM)

2017. január 13. frissítette: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat egy gyógynövényes szájöblítőről sugárterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladásra rákos betegeknél

Ebben a vizsgálatban fej-nyaki rák miatt sugárterápiában részesülő felnőttek vesznek részt, és azt vizsgálják, hogy a vizsgálati szájöblítő csökkentheti-e a szájnyálkahártya-gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatásunk átfogó célja egy hatékony komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) megközelítés kifejlesztése a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére, illetve súlyosságának és szövődményeinek csökkentésére. A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a hagyományos sugárterápia (RT) klinikailag kihívást jelentő és legyengítő mellékhatása, amely szinte minden, fej-nyaki rák miatt RT-n áteső beteget érint. Az OM magában foglalja a szájnyálkahártya gyulladását opportunista mikrobiális fertőzéssel vagy anélkül. Az enyhe bőrpírtól a súlyos fekélyekig terjed, amelyet tartós fájdalom kísér, ami az étel és a folyadék elviselésének vagy lenyelésének képtelenségéhez vezet. Az OM gyakran nemkívánatos rákkezelési dóziscsökkentést vagy a terápia megszakítását okozza. A fájdalomcsillapítók használata ellenére a súlyos OM a költséges egészségügyi források lényegesen megnövekedett felhasználásával jár. Jelenleg nincs hatékony kezelés az OM-re. A jelenlegi javaslat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ismert gyulladáscsökkentő és antimikrobiális gyógyászati ​​tulajdonságokkal rendelkező gyógynövénykivonatot tartalmazó szájöblítő csökkenti-e a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát a fej és a nyak hagyományos sugárkezelésén áteső daganatos betegeknél. Az OM kiemelkedő gyulladásos és mikrobiális vonatkozásai miatt arra számítunk, hogy a gyógynövényes szájöblítő csökkenti az OM-hez kapcsolódó fájdalom és másodlagos fertőzések súlyosságát, és javítja az RT-ben részesülő fej-nyaki daganatos betegek életminőségét. Ezért a II. fázisú kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatunk konkrét céljai: 1) annak meghatározása, hogy a szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága csökken-e a gyógynövényes szájöblítőt kapó RT betegeknél az összehasonlító szájöblítőt kapó betegekhez képest, és 2) annak meghatározása, a gyógynövényes szájöblítő hatása a szájüreg mikrobiális környezetére és az életminőségre. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a gyulladáscsökkentő és antimikrobiális mechanizmusok mélyebb biológiai értékelésére, amelyek révén a gyógynövénykivonat csökkenti a szájnyálkahártya-gyulladást, és további vizsgálatokat végeznek más, nyálkahártya-gyulladásban szenvedő populációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anatómiai hely: ajak (belső oldal), szájüreg, garat vagy gége; magában foglalja a mandulákat és a nyálmirigyeket (ICD-9: 140-149 vagy 161).
  • Rosszindulatú daganat: ICD-O morfológia 2 (in situ) vagy 3 (rosszindulatú, invazív vagy infiltráló).
  • Felnőtt 18-89 éves korig.
  • A páciens rákkezelési rendje részeként a fej és a nyak régiójának sugárkezelését javasolta vagy tervezte.
  • A sugárterápia standard dózisokban adandó 4-7 hetes időszakon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Szájüregi, fej- vagy nyakrák korábbi sugárkezelése.
  • A kiindulási száj- és torokfájás (MTS) extrém pontszáma 4.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
  • Nem lehet aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Ismert allergia a szájöblítő bármely összetevőjére (aloe, ánizs, aszkorbinsav, szegfűszeg, glicerin, borsmenta, poloxamer 407, kálium-szorbát, fodormenta, kakukkfű, víz, xilit).
  • Szájöblítő használatának képtelensége.
  • A beteg nem tud angolul kommunikálni a vizsgálati személyzettel (sem saját magával, sem tolmácssal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neem szájöblítő
A résztvevők 30 másodpercig öblítenek a kijelölt vizsgálati szájöblítő mért 10 ml-es adagjával, naponta háromszor, körülbelül 7 héten keresztül a sugárterápia alatt.
Drog: Neem szájöblítő
10 ml-es adag vizsgálati szájöblítő, naponta háromszor, körülbelül 7 héten keresztül a sugárterápia alatt.
Más nevek:
  • C-vitamin
  • aloé
  • ánizs
  • szegfűszeg
  • glicerin
  • neem levél kivonata
  • borsmenta
  • poloxamer 407
  • kálium-szorbát
  • fodormenta
  • kakukkfű
  • víz
  • xilit
Drog: Placebo szájöblítő
10 ml-es adag vizsgálati szájöblítő, naponta háromszor, körülbelül 7 héten keresztül a sugárterápia alatt.
Más nevek:
  • C-vitamin
  • aloé
  • ánizs
  • szegfűszeg
  • glicerin
  • borsmenta
  • poloxamer 407
  • kálium-szorbát
  • fodormenta
  • kakukkfű
  • víz
  • xilit
Placebo Comparator: Placebo szájöblítő
A résztvevők 30 másodpercig öblítenek a kijelölt vizsgálati szájöblítő mért 10 ml-es adagjával, naponta háromszor, körülbelül 7 héten keresztül a sugárterápia alatt.
Drog: Placebo szájöblítő
10 ml-es adag vizsgálati szájöblítő, naponta háromszor, körülbelül 7 héten keresztül a sugárterápia alatt.
Más nevek:
  • C-vitamin
  • aloé
  • ánizs
  • szegfűszeg
  • glicerin
  • borsmenta
  • poloxamer 407
  • kálium-szorbát
  • fodormenta
  • kakukkfű
  • víz
  • xilit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos száj- és torokfájás (MTS) pontszámának maximális változása a kiindulási értéktől a hetekig tartó sugárterápián keresztül a Módosított szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőívének MTS-kérdésével*.
Időkeret: Az MTS pontszámot a kiindulási vizit alkalmával és hetente egyszer gyűjtik a sugárterápia 7 hetes időtartama alatt.
A súlyosság az átlagos száj- és torokfájás (MTS) pontszámának maximális változása a kiindulási értékhez képest az RT hetei alatt, a validált Oral Mucositis Daily Questionnaire (módosított OMDQ) MTS-kérdése alapján: „Az elmúlt 24 órában mennyi szájüreg és torokfájásod volt?" Az MTS pontszám 5 pontos, 0=nincs fájdalomtól 4=extrém fájdalomig terjed. Összehasonlítottuk a két csoport MTS-pontszámának maximális változását a Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével egy 0,05 egyoldalú alfa értékkel.
Az MTS pontszámot a kiindulási vizit alkalmával és hetente egyszer gyűjtik a sugárterápia 7 hetes időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak közzététele után összegyűjtött tapasztalatainkat felajánljuk más érdeklődő klinikusoknak/tudósoknak. Elsődleges célunk, hogy minden felhasznált adatkészletre titoktartási megállapodás vonatkozzon. Minden megosztott klinikai adat megvonásra kerül az alany személyes adataitól (az azonosítás nélküli adatok). Ha a kísérleti eredmények ígéretesek, a szándékunk az, hogy megosszuk az eredményeket a HCC Klinikai Vizsgálati Hálózatán keresztül. Ha a beavatkozásunk hasznos, nyitottak vagyunk a további vizsgálatokra klinikai vizsgálaton és más együttműködő csoportokon keresztül. Dr. Susan Reed, mint PI részt vesz az összes megosztási tevékenységben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Neem szájöblítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel