Rince-bouche à base de plantes pour l'étude de la mucosite buccale (OM)
13 janvier 2017 mis à jour par: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle d'un rince-bouche à base de plantes pour la mucosite induite par la radiothérapie chez les patients cancéreux
Cette étude implique des adultes recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et testera si oui ou non le rince-bouche de l'étude peut réduire la mucosite buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de notre recherche est le développement d'une approche efficace de médecine complémentaire et alternative (CAM) pour prévenir la mucosite ou réduire sa gravité et ses complications.
La mucosite buccale (MO) est un effet secondaire cliniquement difficile et débilitant de la radiothérapie conventionnelle (RT), affectant presque tous les patients subissant une RT pour un cancer de la tête et du cou.
L'OM comprend l'inflammation de la muqueuse buccale avec ou sans infection microbienne opportuniste.
Elle va d'un érythème léger à une ulcération sévère accompagnée d'une douleur persistante entraînant une incapacité à tolérer ou à avaler des aliments et des liquides.
L'OM provoque fréquemment des réductions de dose de traitement contre le cancer ou des interruptions de traitement non désirées.
Malgré l'utilisation d'analgésiques, les OM graves sont associées à une utilisation considérablement accrue de ressources de soins de santé coûteuses.
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour l'OM.
L'objectif principal de la proposition actuelle est de déterminer si oui ou non un bain de bouche contenant un extrait de plantes aux propriétés médicinales anti-inflammatoires et antimicrobiennes connues réduira la sévérité de la mucosite buccale chez les patients cancéreux subissant une radiothérapie conventionnelle de la tête et du cou.
En raison des aspects inflammatoires et microbiens importants de l'OM, nous prévoyons que le rince-bouche à base de plantes réduira la gravité de la douleur et des infections secondaires associées à l'OM, et améliorera la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une RT.
Par conséquent, les objectifs spécifiques de notre essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II sont 1) de déterminer si la sévérité de la mucosite buccale est réduite chez les patients RT recevant le rince-bouche à base de plantes par rapport aux patients recevant le rince-bouche de comparaison et 2) pour déterminer la effets du bain de bouche aux herbes sur l'environnement microbien de la cavité buccale et sur la qualité de vie.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves à l'appui d'une évaluation biologique plus approfondie des mécanismes anti-inflammatoires et antimicrobiens par lesquels l'extrait de plantes réduit la mucosite buccale, et une étude supplémentaire dans d'autres populations souffrant de mucosite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Site anatomique : lèvre (face interne), cavité buccale, pharynx ou larynx ; comprend les amygdales et les glandes salivaires (ICD-9 : 140-149 ou 161).
- Tumeur maligne : morphologie CIM-O 2 (in situ) ou 3 (maligne, invasive ou infiltrante).
- Adulte âgé de 18 à 89 ans.
- Le patient a recommandé ou prévu de subir une radiothérapie des régions de la tête et du cou, dans le cadre de son traitement contre le cancer.
- Radiothérapie à administrer à doses standard sur une période de 4 à 7 semaines.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure pour un cancer de la cavité buccale, de la tête ou du cou.
- Score extrême de douleur à la bouche et à la gorge (MTS) de base de 4.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Impossible de signer le consentement éclairé.
- Antécédents connus d'allergie à l'un des constituants du bain de bouche (aloès, anis, acide ascorbique, clou de girofle, glycérine, menthe poivrée, poloxamère 407, sorbate de potassium, menthe verte, thym, eau, xylitol).
- Incapacité à utiliser un bain de bouche.
- Patient incapable de communiquer avec le personnel de l'étude en anglais (soit lui-même, soit un interprète).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche au Neem
Les participants se rinceront pendant 30 secondes avec la dose mesurée de 10 ml du rince-bouche de l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
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Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo rince-bouche
Les participants se rinceront pendant 30 secondes avec la dose mesurée de 10 ml du rince-bouche de l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
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Dose de 10 ml de rince-bouche à l'étude assigné, trois fois par jour, pendant environ 7 semaines pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation maximale du score moyen des douleurs buccales et pharyngées (MTS) entre le départ et les semaines de radiothérapie à l'aide de la question MTS du questionnaire quotidien modifié sur la mucosite orale*.
Délai: Le score MTS est recueilli lors de la visite de référence et une fois par semaine pendant les 7 semaines de radiothérapie.
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La sévérité est évaluée comme la variation maximale du score moyen de douleur dans la bouche et la gorge (MTS) par rapport au départ au cours des semaines de RT, en utilisant la question MTS du questionnaire quotidien validé sur la mucosite orale (OMDQ modifié) : "Au cours des dernières 24 heures, combien de et mal à la gorge avez-vous eu?"
Le score MTS est un score de 5 points, allant de 0 = aucune douleur à 4 = douleur extrême.
Nous avons comparé la variation maximale du score MTS entre les deux groupes à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon avec un alpha unilatéral de 0,05.
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Le score MTS est recueilli lors de la visite de référence et une fois par semaine pendant les 7 semaines de radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Agents cryoprotecteurs
- Acide ascorbique
- Glycérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après la publication des résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai, nous offrirons notre expérience collectée à d'autres cliniciens/scientifiques intéressés.
Notre première priorité est que tous les ensembles de données utilisés fassent l'objet d'un accord de confidentialité.
Toutes les données cliniques partagées seront dépouillées de toute information personnelle sur le sujet (données anonymisées).
Notre intention, si les résultats des essais sont prometteurs, est de les partager par le biais du réseau d'essais cliniques du CHC.
Si notre intervention est utile, nous sommes ouverts à une enquête plus approfondie par le biais d'essais cliniques et d'autres groupes coopératifs.
La Dre Susan Reed, en tant que PI, participera à toutes les activités de partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .