구강 점막염 연구를 위한 한방 구강청결제 (OM)
2017년 1월 13일 업데이트: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
암 환자의 방사선 치료로 유발된 점막염에 대한 한방 구강청결제의 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 성인을 대상으로 하며 연구 구강 세정제가 구강 점막염을 완화시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 광범위한 목표는 점막염을 예방하거나 그 중증도 및 합병증을 줄이기 위한 효과적인 보완 및 대체 의학(CAM) 접근법을 개발하는 것입니다.
구강 점막염(OM)은 전통적인 방사선 요법(RT)의 임상적으로 도전적이고 쇠약하게 만드는 부작용으로 두경부암에 대한 RT를 받는 거의 모든 환자에게 영향을 미칩니다.
OM은 기회 미생물 감염이 있거나 없는 구강 점막의 염증을 포함합니다.
경미한 홍반에서 음식과 액체를 삼키거나 견딜 수 없게 만드는 지속적인 통증을 동반한 심한 궤양까지 다양합니다.
OM은 종종 원치 않는 암 치료 용량 감소 또는 치료 중단을 유발합니다.
진통제 사용에도 불구하고 심각한 OM은 비용이 많이 드는 의료 자원의 사용이 상당히 증가하는 것과 관련이 있습니다.
현재 OM에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
현재 제안의 주요 목표는 알려진 항염증 및 항미생물 의약 특성을 가진 허브 추출물을 함유한 구강청결제가 머리와 목에 대한 기존의 방사선 요법을 받는 암 환자의 구강 점막염의 중증도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
OM의 현저한 염증 및 미생물 측면으로 인해 우리는 약초 구강청결제가 OM과 관련된 통증 및 이차 감염의 심각성을 줄이고 RT를 받는 두경부암 환자의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상합니다.
따라서 우리의 2상 이중 맹검, 무작위, 통제 시험의 구체적인 목표는 1) 비교 구강청결제를 받은 환자에 비해 허브 구강청결제를 받은 RT 환자에서 구강 점막염의 중증도가 감소하는지 여부를 결정하고 2) 허브 구강청결제가 구강 내 미생물 환경과 삶의 질에 미치는 영향.
이 연구의 결과는 허브 추출물이 구강 점막염을 감소시키는 항염증 및 항미생물 메커니즘의 보다 심층적인 생물학적 평가를 뒷받침하는 증거를 제공할 것이며, 점막염을 경험하는 다른 인구에 대한 추가 연구를 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 해부학적 부위: 입술(내면), 구강, 인두 또는 후두; 편도선과 침샘을 포함합니다(ICD-9: 140-149 또는 161).
- 악성 종양: ICD-O 형태 2(원위치) 또는 3(악성, 침습성 또는 침윤성).
- 18-89세의 성인.
- 환자는 암 치료 요법의 일환으로 머리와 목 부위에 방사선 요법을 받도록 권장했거나 계획하고 있습니다.
- 4~7주 동안 표준 용량으로 방사선 요법을 실시합니다.
제외 기준:
- 구강, 머리 또는 목의 암에 대한 이전 방사선 치료.
- 베이스라인 입과 목의 통증(MTS) 극단 점수 4.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
- 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
- 구강청결제 성분(알로에, 아니스, 아스코르브산, 정향, 글리세린, 페퍼민트, 폴록사머 407, 소르빈산칼륨, 스피어민트, 백리향, 물, 자일리톨)에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 구강 세정제를 사용할 수 없습니다.
- 환자가 연구 담당자와 영어로 의사소통할 수 없음(본인 또는 통역사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 님 구강청결제
참가자는 방사선 요법 동안 약 7주 동안 하루에 세 번 할당된 연구 구강청결제의 측정된 10ml 용량으로 30초 동안 헹구게 됩니다.
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방사선 요법 동안 약 7주 동안 하루에 세 번 할당된 연구 구강 세정제 10ml 용량.
다른 이름들:
방사선 요법 동안 약 7주 동안 하루에 세 번 할당된 연구 구강 세정제 10ml 용량.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 구강청결제
참가자는 방사선 요법 동안 약 7주 동안 하루에 세 번 할당된 연구 구강청결제의 측정된 10ml 용량으로 30초 동안 헹구게 됩니다.
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방사선 요법 동안 약 7주 동안 하루에 세 번 할당된 연구 구강 세정제 10ml 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 구강 점막염 일일 설문지*의 MTS 질문을 사용하여 기준선에서 방사선 요법 주간까지의 MTS(Mouth and Throat Soreness) 점수의 최대 변화.
기간: MTS 점수는 기준선 방문 시 그리고 방사선 치료 7주 동안 매주 1회 수집됩니다.
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중증도는 검증된 구강 점막염 일일 설문지(수정된 OMDQ)의 MTS 질문을 사용하여 RT 주 동안 기준선으로부터 평균 입과 목 통증(MTS) 점수의 최대 변화로 평가됩니다. 그리고 인후통이 있었어?"
MTS 점수는 0=통증 없음에서 4=극심한 통증까지 범위의 5점 점수입니다.
Wilcoxon rank sum test를 단측 알파 0.05로 사용하여 두 그룹 간의 MTS 점수의 최대 변화를 비교했습니다.
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MTS 점수는 기준선 방문 시 그리고 방사선 치료 7주 동안 매주 1회 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험의 1차 및 2차 종점 결과를 발표한 후 수집한 경험을 관심 있는 다른 임상의/과학자에게 제공할 것입니다.
우리의 최우선 순위는 사용되는 모든 데이터 세트가 기밀 유지 계약의 대상이 되는 것입니다.
공유되는 모든 임상 데이터는 대상 개인 정보(식별되지 않은 데이터)가 제거됩니다.
시험 결과가 유망한 경우 HCC Clinical Trial Network를 통해 결과를 공유하는 것이 우리의 의도입니다.
우리의 개입이 유용하다면 임상 시험 및 기타 협력 그룹을 통해 추가 조사를 할 수 있습니다.
Susan Reed 박사는 PI로서 모든 나눔 활동에 참여할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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