皮膚の光老化の治療におけるキネチン 0.1% の有効性と安全性
2014年9月12日 更新者：Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS、Makati Medical Center
皮膚の光老化の治療のためのキネチン、N6-フルフリルアデニン、0.1% の有効性と安全性を評価するための単一群、第 IV 相、非盲検、分割面試験
この研究の目的は、キネラーゼ クリーム (Kinetin 0.1%) を使用して、フィリピン人患者の皮膚光老化の重症度と臨床徴候の変化を評価することです。
この研究では、フィリピンの三次病院の皮膚科クリニックから 132 人の被験者を 3 か月間 (12 週間) 募集します。
重症度の変化は、医師の評価、自己評価、および VISIA 顔色分析システムを使用して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度の光老化した顔の皮膚を持つ被験者を対象とした、単群の非盲検の分割顔試験です。 この研究では、フィリピンの三次病院にある選択された民間の皮膚科クリニックから約 132 人の被験者が登録されます。
三次病院の選択された私立皮膚科クリニックからの患者がスクリーニングされ、参加のために募集されます。 研究に参加する前に、書面による同意書 (付録 I) が提供されます。
登録後、被験者は評価のために4、8、および12週目に外来受診に戻ります。
調査全体は、2013 年 7 月から 2013 年 11 月まで実施されます。 最初の 1 か月は、患者の募集が含まれます。 資格のある患者は、12週間の治療期間を開始し、4週間ごとにフォローアップするよう求められます. 最後の 2 か月は、データ分析、解釈、および科学レポートの作成に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metro Manila
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Makati City、Metro Manila、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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NCR
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Makati City、NCR、フィリピン、1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳以上65歳未満のフィリピンの三次病院の私立診療所のフィリピン人およびアジア人の女性被験者。
- -研究者の評価6ポイントスケールによって評価された、軽度から中等度の皮膚光老化のある被験者。
- -インフォームドコンセントに署名し、すべてのプロトコル要件を順守する意思のある被験者。
除外基準:
- ポルフィリン症、全身性または皮膚性エリテマトーデス、またはその他の光線過敏症または薬物誘発性光線過敏症の疑い
- 慢性または再発性の皮膚疾患または障害
- 活動性の感染性皮膚疾患（単純ヘルペス、伝染性軟属腫、顔面疣贅）
- 顔面組織の皮膚がん
- スクリーニング訪問前の2か月間のレーザー/ IPL /ケミカルピーリング
- -スクリーニング疾患の6か月前のイソトレチノイン使用歴
- -スクリーニング訪問の2か月前の局所トレチノインまたはアダパレン
- スクリーニング訪問の前の月に、局所アルファヒドロキシ酸スキンケア製品を使用しました
- アンチエイジング製品について、継続して使用したい方
- -研究評価を妨げる同時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キネラーゼ
キネチン (N6-フルフリルアデニン) は、細胞の成長を調節する必須の生体成長因子であり、老化の兆候を遅らせて逆転させることが証明されています。
キネラーゼは、肌のきめ、まだらの色素沈着過剰、および小じわの外観を大幅に改善することがわかっています.
それは、他の一般的に使用されるアンチエイジング製品に起因する皮膚の副作用を引き起こしません.
キネラーゼ クリームの含有成分: 水、ステアリン酸グリセリル、プロピレン グリコール、ブチレン グリコール、グリセリン、セチル アルコール、ステアリン酸、パルミチン酸イソプロピル、スクワレン、ステアリル アルコール、グリセン ソージャ ステロール、ジメチコン、ラウレス-23、アロエ バルバデンシス リーフ ジュース、フェノキシエタノール、カルボマー、エチルヘキシグリセリン、水酸化ナトリウム、可溶性コラーゲン、カイネチン、パンテノール、トコフェロール、クエン酸、クエン酸ナトリウム、加水分解エラスチン。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌荒れ
時間枠：12週間
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ベースライン、4、8、12 週目の皮膚の光老化の重症度について、医師による評価と患者の自己評価を使用して測定
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12週間
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色素沈着
時間枠：12週間
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モットリングまたはブロッチネスとも呼ばれます。
これは、ベースライン週、4、8、および 12 週での皮膚光老化の重症度の医師評価および患者自己評価を使用して測定されます。
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12週間
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小ジワ
時間枠：12週間
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ベースライン、4、8、12 週目の皮膚の光老化の重症度について、医師による評価と患者の自己評価を使用して測定
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12週間
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皮膚光老化の全体的な改善
時間枠：12週間
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ベースライン、4、8、12 週目の皮膚の光老化の重症度について、医師による評価と患者の自己評価を使用して測定
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12週間
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毛穴
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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シワ
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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テクスチャ
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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ポルフィリン
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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ビジュアルスポット
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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紫外線スポット
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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茶色の斑点
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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レッドエリア
時間枠：12週間
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ベースライン週、4週目、8週目にVISIA Complexion Analysis Systemを使用して測定。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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燃焼
時間枠：12週間
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刺すことも含まれます。
有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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ピーリング
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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そう痒症
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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乾燥
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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浮腫
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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にきび
時間枠：12週間
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有害事象 (AE) とは、試験製品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と偶然の関係があるわけではありません (ICH-GCP 定義)。
この研究では、被験者が研究製品を摂取したかどうかに関係なく、すべての不都合な医学的出来事が収集されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS、Makati Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。