Werkzaamheid en veiligheid van Kinetin 0,1% voor de behandeling van huidfotoveroudering
12 september 2014 bijgewerkt door: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Een eenarmige, fase IV, open-label, split-face studie om de werkzaamheid en veiligheid van Kinetin, N6-furfuryladenine, 0,1% voor de behandeling van cutane fotoveroudering te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de verandering in de ernst en klinische tekenen van huidveroudering door foto's bij Filippijnse patiënten die Kinerase-crème gebruiken (Kinetin 0,1%).
Voor deze studie zullen 132 proefpersonen uit dermatologische klinieken in een tertiair ziekenhuis in de Filippijnen worden gerekruteerd voor een periode van 3 maanden (12 weken).
Veranderingen in ernst zullen worden gedocumenteerd met behulp van evaluatie door artsen, zelfevaluatie en via het VISIA-systeem voor huidanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, open-label studie met gesplitst gezicht bij proefpersonen met een milde tot matige gefotografeerde gezichtshuid. Voor de studie zullen ongeveer 132 proefpersonen uit geselecteerde privéklinieken voor dermatologie in een tertiair ziekenhuis in de Filippijnen worden ingeschreven.
Patiënten van geselecteerde privéklinieken voor dermatologie van een tertiair ziekenhuis zullen worden gescreend en geworven om deel te nemen. Ze krijgen een schriftelijk toestemmingsformulier (bijlage I) voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Na inschrijving komen proefpersonen terug voor poliklinische bezoeken in week 4, 8 en 12 voor beoordeling.
Het hele onderzoek loopt van juli 2013 tot november 2013. De eerste maand zou betrekking hebben op de werving van patiënten. Gekwalificeerde patiënten beginnen met de behandelingsperiode van 12 weken en zullen worden gevraagd om elke 4 weken een controle uit te voeren. De laatste twee maanden zouden zijn voor data-analyse, interpretatie en het schrijven van het wetenschappelijke rapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Filippijnse en Aziatische vrouwelijke proefpersonen uit privéklinieken van een tertiair ziekenhuis in de Filippijnen ouder dan 35 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Proefpersonen met milde tot matige huidfotoveroudering zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal van de onderzoeker.
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke porfyrie, systemische of cutane lupus erythematosus, of enige andere fotosensibiliserende aandoening of door geneesmiddelen veroorzaakte fotosensibilisatie
- Chronische of terugkerende huidziekte of aandoening
- Elke actieve besmettelijke huidaandoening (Herpes simplex, molluscum contagiosum en gezichtswratten)
- Huidkanker van de gezichtstissues
- Elke laser/IPL/chemische peeling in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van het gebruik van isotretinoïne, 6 maanden voorafgaand aan de screeningziekte
- Actueel tretinoïne of adapaleen in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- In de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek actuele huidverzorgingsproducten met alfahydroxyzuur gebruikt
- Op alle anti-verouderingsproducten en die hun producten willen blijven gebruiken
- Gelijktijdige behandeling vereisen die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinerase
Kinetine (N6-furfuryladenine) is een essentiële biologische groeifactor die de celgroei reguleert en waarvan bewezen is dat het de tekenen van veroudering vertraagt en omkeert.
Er is ontdekt dat Kinerase het uiterlijk van de huidtextuur, gevlekte hyperpigmentatie en fijne rimpels aanzienlijk verbetert.
Het veroorzaakt niet de huidbijwerkingen die het gevolg zijn van andere veelgebruikte antiverouderingsproducten.
De Kinerase-crème bevat: Water, glycerylstearaat, propyleenglycol, butyleenglycol, glycerine, cetylalcohol, stearinezuur, isopropylpalmitaat, squaleen, stearylalcohol, glyceensojasterolen, dimethicon, laureth-23, aloë barbadensis-bladsap, fenoxyethanol, carbomeer , ethylhexyglycerine, natriumhydroxide, oplosbaar collageen, kinetine, panthenol, tocoferol, citroenzuur, natriumcitraat, gehydrolyseerd elastine.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwheid van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van evaluatie door de arts en zelfevaluatie door de patiënt van de ernst van fotoveroudering van de huid in de basisweek, week 4, 8 en 12
|
12 weken
|
|
Pigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ook wel vlekken of vlekkerigheid genoemd.
Dit wordt gemeten aan de hand van de evaluatie door de arts en de zelfevaluatie door de patiënt van de ernst van fotoveroudering van de huid in week 4, 8 en 12 bij aanvang
|
12 weken
|
|
Fijne rimpels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van evaluatie door de arts en zelfevaluatie door de patiënt van de ernst van fotoveroudering van de huid in de basisweek, week 4, 8 en 12
|
12 weken
|
|
Wereldwijde verbetering van huidfotoveroudering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van evaluatie door de arts en zelfevaluatie door de patiënt van de ernst van fotoveroudering van de huid in de basisweek, week 4, 8 en 12
|
12 weken
|
|
Poriën
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Rimpels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Textuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Porfyrinen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Visuele vlekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
UV-vlekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Bruine plekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Rode gebieden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van VISIA Complexion Analysis System in week 4 en 8 van de basislijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Brandend
Tijdsspanne: 12 weken
|
Inclusief steken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Pellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Droogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
|
Acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een testproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een toevallige relatie heeft met deze behandeling (ICH-GCP-definitie).
In deze studie worden alle ongewenste medische voorvallen verzameld, ongeacht of de proefpersoon een studieproduct heeft ingenomen of niet.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane fotoveroudering
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland