激动素 0.1% 治疗皮肤光老化的疗效和安全性
2014年9月12日 更新者：Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS、Makati Medical Center
评估激动素、N6-糠基腺嘌呤、0.1% 治疗皮肤光老化的疗效和安全性的单臂、IV 期、开放标签、分面试验
该研究的目的是评估使用 Kinerase 乳膏（激动素 0.1%）的菲律宾患者皮肤光老化的严重程度和临床症状的变化。
这项研究将从菲律宾一家三级医院的皮肤科诊所招募 132 名受试者，为期 3 个月（12 周）。
将使用医生评估、自我评估和通过 VISIA 肤色分析系统记录严重程度的变化。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单臂、开放标签、分脸试验，在轻度至中度光老化面部皮肤的受试者中进行。 该研究将从菲律宾一家三级医院的选定私人皮肤科诊所招募约 132 名受试者。
来自三级医院的选定私人皮肤科诊所的患者将被筛选并招募参加。 在将他们纳入研究之前，他们将获得一份书面同意书（附录 I）。
入组后，受试者将在第 4、8 和 12 周返回门诊进行评估。
整个研究将于2013年7月至2013年11月进行。 第一个月将涉及招募患者。 合格的患者将开始为期 12 周的治疗期，并要求每 4 周进行一次随访。 最后两个月将用于数据分析、解释和撰写科学报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metro Manila
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Makati City、Metro Manila、菲律宾、1229
- Makati Medical Center
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NCR
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Makati City、NCR、菲律宾、1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 来自菲律宾三级医院私人诊所的菲律宾和亚裔女性受试者，年龄大于 35 岁且小于 65 岁。
- 根据研究者的评估 6 点量表评估，患有轻度至中度皮肤光老化的受试者。
- 受试者愿意签署知情同意书并遵守所有协议要求。
排除标准：
- 疑似卟啉症、全身性或皮肤性红斑狼疮，或任何其他光敏性疾病或药物引起的光敏化
- 慢性或复发性皮肤病或病症
- 任何活动性传染性皮肤病（单纯疱疹、传染性软疣和面部疣）
- 面部组织皮肤癌
- 筛选访视前 2 个月内进行过任何激光/IPL/化学剥离
- 异维甲酸使用史，筛查疾病前 6 个月
- 筛选访视前 2 个月外用维甲酸或阿达帕林
- 在筛选访视前一个月使用过外用 α-羟基酸护肤品
- 关于任何抗衰老产品以及希望继续使用其产品的人
- 需要同时进行会干扰研究评估的治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激酶
激动素（N6-糠基腺嘌呤）是一种重要的生物生长因子，可调节细胞生长，并被证明可以延缓和逆转衰老迹象。
已发现激酶能显着改善皮肤纹理、斑驳的色素沉着过度和细纹的外观。
它不会引起其他常用抗衰老产品引起的皮肤副作用。
Kinerase 霜含有：水、硬脂酸甘油酯、丙二醇、丁二醇、甘油、鲸蜡醇、硬脂酸、棕榈酸异丙酯、角鲨烯、硬脂醇、甘油大豆甾醇、聚二甲基硅氧烷、laureth-23、芦荟叶汁、苯氧乙醇、卡波姆，乙基己甘油，氢氧化钠，可溶性胶原蛋白，激动素，泛醇，生育酚，柠檬酸，柠檬酸钠，水解弹性蛋白。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤粗糙度
大体时间：12周
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在基线周、第 4、8 和 12 周使用医师评估和患者自我评估皮肤光老化的严重程度进行测量
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12周
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色素沉着
大体时间：12周
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也称为斑点或斑点。
这是在基线周、第 4、8 和 12 周使用医师评估和患者自我评估皮肤光老化的严重程度来测量的
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12周
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细皱纹
大体时间：12周
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在基线周、第 4、8 和 12 周使用医师评估和患者自我评估皮肤光老化的严重程度进行测量
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12周
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皮肤光老化的全球改善
大体时间：12周
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在基线周、第 4、8 和 12 周使用医师评估和患者自我评估皮肤光老化的严重程度进行测量
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12周
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毛孔
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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皱纹
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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质地
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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卟啉
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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视觉点
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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紫外线斑点
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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褐色斑点
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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红色区域
大体时间：12周
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在基线周、第 4 周和第 8 周使用 VISIA 肤色分析系统进行测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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燃烧
大体时间：12周
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还包括刺痛。
不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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剥皮
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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瘙痒症
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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干燥
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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浮肿
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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粉刺
大体时间：12周
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象接受测试产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系（ICH-GCP 定义）。
在这项研究中，无论受试者是否服用任何研究产品，都将收集所有不良医疗事件。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS、Makati Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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