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Efficacité et innocuité de la kinétine 0,1 % pour le traitement du photovieillissement cutané

12 septembre 2014 mis à jour par: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Un essai à un seul bras, de phase IV, ouvert et à visage divisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la kinétine, N6-furfuryladénine, 0,1 % pour le traitement du photovieillissement cutané

Le but de l'étude est d'évaluer l'évolution de la gravité et des signes cliniques du photovieillissement cutané chez les patients philippins utilisant la crème Kinerase (Kinetin 0,1%). Cette étude recrutera 132 sujets de cliniques dermatologiques dans un hôpital tertiaire aux Philippines pour une période de 3 mois (12 semaines). Les changements de sévérité seront documentés à l'aide de l'évaluation du médecin, de l'auto-évaluation et du système d'analyse du teint VISIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai à un seul bras, ouvert et à visage divisé chez des sujets présentant une peau du visage photo-vieillie légère à modérée. L'étude recrutera environ 132 sujets provenant de cliniques privées de dermatologie sélectionnées dans un hôpital tertiaire aux Philippines.

Les patients de certaines cliniques privées de dermatologie d'un hôpital tertiaire seront sélectionnés et recrutés pour participer. Ils recevront un formulaire de consentement écrit (annexe I) avant d'être inclus dans l'étude.

Après l'inscription, les sujets reviendront pour des visites ambulatoires aux semaines 4, 8 et 12 pour évaluation.

L'ensemble de l'étude se déroulera de juillet 2013 à novembre 2013. Le premier mois concernerait le recrutement des patients. Les patients qualifiés commenceront la période de traitement de 12 semaines et seront invités à effectuer un suivi toutes les 4 semaines. Les deux derniers mois seraient consacrés à l'analyse des données, à l'interprétation et à la rédaction du rapport scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins philippins et asiatiques des cliniques privées d'un hôpital tertiaire aux Philippines âgés de plus de 35 ans et de moins de 65 ans.
  • - Sujets présentant un photovieillissement cutané léger à modéré tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation en 6 points de l'investigateur.
  • Sujets disposés à signer un consentement éclairé et à respecter toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Porphyrie suspectée, lupus érythémateux disséminé ou cutané, ou tout autre trouble photosensibilisant ou photosensibilisation médicamenteuse
  • Maladie ou trouble cutané chronique ou récurrent
  • Tout trouble cutané infectieux actif (herpès simplex, molluscum contagiosum et verrues faciales)
  • Cancer de la peau des tissus faciaux
  • Tout peeling au laser/IPL/chimique dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Antécédents d'utilisation d'isotrétinoïne, 6 mois avant la maladie de dépistage
  • Trétinoïne ou adapalène topique dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • A utilisé des produits de soin de la peau topiques à base d'acide alpha-hydroxylé au cours du mois précédant la visite de dépistage
  • Sur tout produit anti-âge et qui souhaitent continuer à utiliser leurs produits
  • Nécessitant un traitement concomitant qui interférerait avec les évaluations de l'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kinérase
La kinétine (N6-furfuryladénine) est un facteur de biocroissance essentiel qui régule la croissance cellulaire et il a été prouvé qu'elle retarde et inverse les signes du vieillissement. Kinerase a été découvert pour améliorer de manière significative l'apparence de la texture de la peau, l'hyperpigmentation marbrée et les rides fines. Il ne provoque pas les effets secondaires cutanés qui résultent d'autres produits anti-âge couramment utilisés. La crème Kinerase contient : Eau, stéarate de glycéryle, propylène glycol, butylènes glycol, glycérine, alcool cétylique, acide stéarique, palmitate d'isopropyle, squalène, alcool stéarylique, stérols de glycène soja, diméthicone, laureth-23, jus de feuilles d'aloe barbadensis, phénoxyéthanol, carbomère , éthylhexyglycérine, hydroxyde de sodium, collagène soluble, kinétine, panthénol, tocophérol, acide citrique, citrate de sodium, élastine hydrolysée.
Autre: Kinétine, N6-furfuryladénine, 0,1 %
Autres noms:
  • Crème Kinérase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rugosité de la peau
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'évaluation du médecin et de l'auto-évaluation du patient de la gravité du photovieillissement cutané à la semaine de référence, aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Pigmentation
Délai: 12 semaines
Aussi appelé Marbrures ou Taches. Ceci est mesuré à l'aide de l'évaluation du médecin et de l'auto-évaluation du patient de la gravité du photovieillissement cutané à la semaine de référence, aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Rides fines
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'évaluation du médecin et de l'auto-évaluation du patient de la gravité du photovieillissement cutané à la semaine de référence, aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Amélioration globale du photovieillissement cutané
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide de l'évaluation du médecin et de l'auto-évaluation du patient de la gravité du photovieillissement cutané à la semaine de référence, aux semaines 4, 8 et 12
12 semaines
Pores
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Les rides
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Texture
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Porphyrines
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Points visuels
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Taches UV
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Taches brunes
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines
Zones rouges
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide du système d'analyse du teint VISIA à la semaine de référence, semaines 4 et 8.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Brûlant
Délai: 12 semaines
Comprend également des piqûres. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Peeling
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Prurit
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Sécheresse
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Œdème
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines
Acné
Délai: 12 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit testé et qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec ce traitement (définition ICH-GCP). Dans cette étude, tous les événements médicaux indésirables seront collectés, que le sujet ait pris ou non un produit à l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makati Medical Center

Collaborateurs

A. Menarini Philippines, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMCDeptofDerma-Kinerase-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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