Účinnost a bezpečnost Kinetinu 0,1 % pro léčbu fotostárnutí pokožky
12. září 2014 aktualizováno: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Jednoručná, fáze IV, otevřená, rozdělená zkouška na obličej k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kinetinu, N6-furfuryladeninu, 0,1 % pro léčbu kožního fotostárnutí
Účelem studie je vyhodnotit změnu v závažnosti a klinických příznacích fotostárnutí kůže u filipínských pacientů používajících krém Kinerase (Kinetin 0,1 %).
Tato studie bude přijímat 132 subjektů z dermatologických klinik v terciární nemocnici na Filipínách po dobu 3 měsíců (12 týdnů).
Změny v závažnosti budou dokumentovány pomocí hodnocení lékařem, sebehodnocení a prostřednictvím systému analýzy pleti VISIA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, otevřená studie s rozděleným obličejem u subjektů s mírným až středně těžkým fotostárnutím obličeje. Do studie bude zařazeno přibližně 132 subjektů z vybraných soukromých dermatologických klinik v terciární nemocnici na Filipínách.
Pacienti z vybraných soukromých dermatologických klinik terciární nemocnice budou vyšetřeni a vybráni k účasti. Před zařazením do studie jim bude poskytnut písemný souhlas (příloha I).
Po zápisu se subjekty vrátí na ambulantní návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu k posouzení.
Celá studie bude probíhat od července 2013 do listopadu 2013. První měsíc by zahrnoval nábor pacientů. Kvalifikovaní pacienti zahájí 12týdenní léčebné období a budou požádáni o kontrolu každé 4 týdny. Poslední dva měsíce by byly na analýzu dat, interpretaci a sepsání vědecké zprávy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Filipínky a asijské ženy ze soukromých klinik terciární nemocnice na Filipínách starší 35 let a mladší 65 let.
- Subjekty s mírným až středním kožním fotostárnutím, jak bylo hodnoceno hodnotící 6-bodovou škálou výzkumníka.
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na porfyrii, systémový nebo kožní lupus erythematodes nebo jakoukoli jinou fotosenzibilizační poruchu nebo fotosenzibilizaci vyvolanou léky
- Chronické nebo opakující se kožní onemocnění nebo porucha
- Jakákoli aktivní infekční kožní porucha (herpes simplex, molluscum contagiosum a obličejové bradavice)
- Rakovina kůže obličejových tkání
- Jakýkoli laserový/IPL/chemický peeling během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza užívání isotretinoinu 6 měsíců před screeningem onemocnění
- Lokální tretinoin nebo adapalen během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
- Použil jsem topické produkty péče o pleť s alfa-hydroxykyselinou v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě
- Na jakékoli produkty proti stárnutí a kteří chtějí pokračovat v používání jejich produktů
- Vyžadování souběžné léčby, která by narušovala hodnocení studie
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinerase
Kinetin (N6-furfuryladenin) je nezbytný bio růstový faktor, který reguluje buněčný růst a je prokázáno, že oddaluje a zvrací známky stárnutí.
Bylo zjištěno, že Kinerase výrazně zlepšuje vzhled textury pokožky, skvrnitou hyperpigmentaci a jemné vrásky.
Nezpůsobuje kožní vedlejší účinky, které vyplývají z jiných běžně používaných produktů proti stárnutí.
Krém Kinerase obsahuje: vodu, glycerylstearát, propylenglykol, butylenglykol, glycerin, cetylalkohol, kyselinu stearovou, isopropylpalmitát, skvalen, stearylalkohol, glycen soja steroly, dimethikon, laureth-23, aloe barbadensis, šťávu z listů karbo fenoxyethanolu , ethylhexyglycerin, hydroxid sodný, rozpustný kolagen, kinetin, panthenol, tokoferol, kyselina citrónová, citrát sodný, hydrolyzovaný elastin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drsnost kůže
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí hodnocení lékařem a vlastního hodnocení pacienta závažnosti kožního fotostárnutí ve výchozím týdnu, týdnech 4, 8 a 12
|
12 týdnů
|
|
Pigmentace
Časové okno: 12 týdnů
|
Také se nazývá skvrnitost nebo skvrnitost.
To se měří pomocí hodnocení lékařem a vlastního hodnocení pacienta závažnosti kožního stárnutí vlivem světla ve výchozím týdnu, týdnech 4, 8 a 12
|
12 týdnů
|
|
Jemné vrásky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí hodnocení lékařem a vlastního hodnocení pacienta závažnosti kožního fotostárnutí ve výchozím týdnu, týdnech 4, 8 a 12
|
12 týdnů
|
|
Globální zlepšení kožního fotostárnutí
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí hodnocení lékařem a vlastního hodnocení pacienta závažnosti kožního fotostárnutí ve výchozím týdnu, týdnech 4, 8 a 12
|
12 týdnů
|
|
Póry
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Vrásky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Textura
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Porfyriny
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Vizuální spoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
UV skvrny
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Hnědé skvrny
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
|
Červené oblasti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí systému VISIA Complexion Analysis System ve výchozím týdnu, týdnech 4 a 8.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Hořící
Časové okno: 12 týdnů
|
Zahrnuje také bodnutí.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Odlupování
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Pruritus
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Suchost
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Otok
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
|
Akné
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán testovaný produkt a která nemusí mít nutně náhodný vztah s touto léčbou (definice ICH-GCP).
V této studii budou shromažďovány všechny nežádoucí lékařské události bez ohledu na to, zda subjekt užil jakýkoli studijní produkt nebo ne.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .