Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Kinetin 0,1 % för behandling av hudfotoåldrande

12 september 2014 uppdaterad av: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

En enkelarm, fas IV, öppen etikett, delad ansiktsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 % för behandling av kutan fotoåldring

Syftet med studien är att utvärdera förändringen i svårighetsgrad och kliniska tecken på hudfotoåldring bland filippinska patienter som använder Kinerase-kräm (Kinetin 0,1%). Denna studie kommer att rekrytera 132 försökspersoner från dermatologiska kliniker på ett tertiärsjukhus i Filippinerna under en period av 3 månader (12 veckor). Förändringar i svårighetsgrad kommer att dokumenteras med hjälp av läkares utvärdering, självutvärdering och genom VISIA-system för hudanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, öppen prövning med delat ansikte på försökspersoner med mild till måttligt fotoåldrad ansiktshud. Studien kommer att registrera cirka 132 försökspersoner från utvalda privata dermatologiska kliniker på ett tertiärsjukhus i Filippinerna.

Patienter från utvalda privata dermatologiska kliniker på ett tertiärsjukhus kommer att screenas och rekryteras för att delta. De kommer att få ett skriftligt samtyckesformulär (bilaga I) innan de kommer att inkluderas i studien.

Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att återkomma för polikliniska besök i veckorna 4, 8 och 12 för bedömning.

Hela studien kommer att genomföras från juli 2013 till november 2013. Den första månaden skulle innebära rekrytering av patienter. Kvalificerade patienter kommer att påbörja den 12 veckor långa behandlingsperioden och kommer att uppmanas att följa upp var 4:e vecka. De sista två månaderna skulle vara för dataanalys, tolkning och skrivande av den vetenskapliga rapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Filippinska och asiatiska kvinnliga försökspersoner från privata kliniker på ett tertiärsjukhus i Filippinerna äldre än 35 år och yngre än 65 år.
  • Försökspersoner med mild till måttlig kutan fotoåldring enligt bedömningen av utredarens 6-gradiga skala.
  • Ämnen som är villiga att underteckna ett informerat samtycke och följa alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt porfyri, systemisk eller kutan lupus erythematosus eller någon annan fotosensibiliserande störning eller läkemedelsinducerad fotosensibilisering
  • Kronisk eller återkommande hudsjukdom eller störning
  • Alla aktiva infektionssjukdomar (Herpes simplex, molluscum contagiosum och ansiktsvårtor)
  • Hudcancer i ansiktsvävnaderna
  • Eventuell laser/IPL/kemisk peeling under de 2 månaderna före screeningbesöket
  • Historik med användning av isotretinoin, 6 månader före screeningsjukdomen
  • Aktuellt tretinoin eller adapalen under 2 månader före screeningbesöket
  • Använde aktuella hudvårdsprodukter med alfa-hydroxisyra under månaden före screeningbesöket
  • På alla anti-aging produkter och som vill fortsätta använda sina produkter
  • Kräver samtidig behandling som skulle störa studiebedömningarna
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinerase
Kinetin (N6-furfuryladenin) är en viktig biotillväxtfaktor som reglerar celltillväxt och har visat sig fördröja och vända tecken på åldrande. Kinerase har visat sig avsevärt förbättra utseendet på hudstruktur, fläckig hyperpigmentering och fina rynkor. Det orsakar inte de kutana biverkningarna som är resultatet av andra vanliga anti-aging produkter. Kinerase-krämen innehåller: Vatten, glycerylstearat, propylenglykol, butylenglykol, glycerin, cetylalkohol, stearinsyra, isopropylpalmitat, skvalen, stearylalkohol, glycensoja-steroler, dimetikon, laureth-23, aloe barbadensis-blad, carbomerensis-blad , etylhexyglycerin, natriumhydroxid, lösligt kollagen, kinetin, panthenol, tokoferol, citronsyra, natriumcitrat, hydrolyserat elastin.
Övrig: Kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 %
Andra namn:
  • Kinerase kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens strävhet
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med läkarutvärdering och självutvärdering av patienten av svårighetsgraden av kutan fotoåldring vid baslinjeveckan, vecka 4, 8 och 12
12 veckor
Pigmentering
Tidsram: 12 veckor
Kallas även fläckig eller fläckig. Detta mäts med läkarutvärdering och självutvärdering av patienten av svårighetsgraden av kutan fotoåldring vid baslinjeveckan, veckorna 4, 8 och 12
12 veckor
Fina rynkor
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med läkarutvärdering och självutvärdering av patienten av svårighetsgraden av kutan fotoåldring vid baslinjeveckan, vecka 4, 8 och 12
12 veckor
Global förbättring av kutan fotografering
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med läkarutvärdering och självutvärdering av patienten av svårighetsgraden av kutan fotoåldring vid baslinjeveckan, vecka 4, 8 och 12
12 veckor
Porer
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Rynkor
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Textur
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Porfyriner
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Visuella fläckar
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
UV-fläckar
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Bruna fläckar
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor
Röda områden
Tidsram: 12 veckor
Uppmätt med VISIA Complexion Analysis System vid baslinjeveckan, vecka 4 och 8.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Brinnande
Tidsram: 12 veckor
Inkluderar även sveda. En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Peeling
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Klåda
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Torrhet
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Ödem
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor
Acne
Tidsram: 12 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en testprodukt och som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling (ICH-GCP-definition). I denna studie kommer alla ogynnsamma medicinska händelser att samlas in, oavsett om försökspersonen har tagit någon studieprodukt eller inte.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makati Medical Center

Samarbetspartners

A. Menarini Philippines, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMCDeptofDerma-Kinerase-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera