Effekt og sikkerhed af Kinetin 0,1% til behandling af hudfotoaldring
12. september 2014 opdateret af: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
En enkeltarm, fase IV, åben-label, split-face-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 % til behandling af kutan fotoaldring
Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i sværhedsgraden og de kliniske tegn på hudfotoaldring blandt filippinske patienter, der bruger Kinerase-creme (Kinetin 0,1%).
Denne undersøgelse vil rekruttere 132 forsøgspersoner fra dermatologiske klinikker på et tertiært hospital i Filippinerne i en periode på 3 måneder (12 uger).
Ændringer i sværhedsgrad vil blive dokumenteret ved hjælp af lægeevaluering, selvevaluering og gennem VISIA teint analysesystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkelt-arms, åbent, split-face-forsøg i forsøgspersoner med mild til moderat fotoældret ansigtshud. Undersøgelsen vil indskrive omkring 132 forsøgspersoner fra udvalgte private dermatologiske klinikker på et tertiært hospital i Filippinerne.
Patienter fra udvalgte private dermatologiske klinikker på et tertiært hospital vil blive screenet og rekrutteret til at deltage. De vil få udleveret en skriftlig samtykkeerklæring (bilag I), før de vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Efter tilmeldingen vender forsøgspersonerne tilbage til ambulant besøg i uge 4, 8 og 12 til vurdering.
Hele undersøgelsen vil blive gennemført fra juli 2013 til november 2013. Den første måned ville involvere rekruttering af patienter. Kvalificerede patienter vil starte den 12-ugers behandlingsperiode og vil blive bedt om at følge op hver 4. uge. De sidste to måneder ville være til dataanalyse, fortolkning og skrivning af den videnskabelige rapport.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Filippinske og asiatiske kvindelige forsøgspersoner fra private klinikker på et tertiært hospital i Filippinerne, der er ældre end 35 år og under 65 år.
- Forsøgspersoner med mild til moderat kutan fotoældning som vurderet ved investigatorens vurdering 6-punkts skala.
- Emner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt porfyri, systemisk eller kutan lupus erythematosus eller enhver anden fotosensibiliserende lidelse eller lægemiddelinduceret fotosensibilisering
- Kronisk eller tilbagevendende hudsygdom eller lidelse
- Enhver aktiv smitsom hudlidelse (Herpes simplex, molluscum contagiosum og ansigtsvorter)
- Hudkræft i ansigtsvæv
- Enhver laser/IPL/kemisk peeling i de 2 måneder forud for screeningsbesøget
- Anamnese med isotretinoinbrug, 6 måneder før screeningssygdommen
- Aktuelt tretinoin eller adapalen i de 2 måneder forud for screeningsbesøget
- Brugte aktuelle alfa-hydroxysyre-hudplejeprodukter i måneden forud for screeningsbesøget
- På alle anti-aging produkter og som ønsker at fortsætte med at bruge deres produkter
- Kræver samtidig behandling, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinerase
Kinetin (N6-furfuryladenin) er en essentiel biovækstfaktor, der regulerer cellevækst og har vist sig at forsinke og vende ældningstegnene.
Kinerase har vist sig at forbedre udseendet af hudtekstur, plettet hyperpigmentering og fine rynker markant.
Det forårsager ikke de kutane bivirkninger, der skyldes andre almindeligt anvendte anti-aging produkter.
Kinerase-cremen indeholder: Vand, glycerylstearat, propylenglycol, butylenglycol, glycerin, cetylalkohol, stearinsyre, isopropylpalmitat, squalen, stearylalkohol, glycensoja-steroler, dimethicon, laureth-23, aloe barbadensis-blad, carbomoxy-blad , ethylhexyglycerin, natriumhydroxid, opløseligt kollagen, kinetin, panthenol, tocopherol, citronsyre, natriumcitrat, hydrolyseret elastin.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens ruhed
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af lægeevaluering og patientselvevaluering af sværhedsgraden af kutan fotoaldring ved baseline uge, uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Pigmentering
Tidsramme: 12 uger
|
Kaldes også plettet eller plettet.
Dette måles ved hjælp af lægeevaluering og patientselvevaluering af sværhedsgraden af kutan fotoaldring ved baseline uge, uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Fine rynker
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af lægeevaluering og patientselvevaluering af sværhedsgraden af kutan fotoaldring ved baseline uge, uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Global forbedring i kutan fotografering
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af lægeevaluering og patientselvevaluering af sværhedsgraden af kutan fotoaldring ved baseline uge, uge 4, 8 og 12
|
12 uger
|
|
Porer
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Rynker
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Struktur
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Porphyriner
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Visuelle pletter
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
UV-pletter
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Brune Pletter
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
|
Røde områder
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af VISIA Complexion Analysis System ved baseline uge, uge 4 og 8.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Brændende
Tidsramme: 12 uger
|
Indeholder også stikning.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Afskalning
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Kløe
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Tørhed
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Ødem
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
|
Acne
Tidsramme: 12 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et testprodukt, og som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til denne behandling (ICH-GCP-definition).
I denne undersøgelse vil alle uheldige medicinske hændelser blive indsamlet, uanset om forsøgspersonen har taget et undersøgelsesprodukt eller ej.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan fotografering
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland