피부 광노화 치료를 위한 Kinetin 0.1%의 효능 및 안전성
2014년 9월 12일 업데이트: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
피부 광노화 치료를 위한 Kinetin, N6-furfuryladenine, 0.1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 제4상, 공개 라벨, 얼굴 분할 시험
연구의 목적은 Kinerase 크림(Kinetin 0.1%)을 사용하는 필리핀 환자에서 피부 광노화의 중증도 및 임상 징후의 변화를 평가하는 것입니다.
이 연구는 3개월(12주) 동안 필리핀의 3차 병원 피부과에서 132명의 피험자를 모집합니다.
중증도의 변화는 의사 평가, 자체 평가 및 VISIA 안색 분석 시스템을 통해 문서화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 광노화 얼굴 피부를 가진 피험자를 대상으로 한 단일군, 개방 라벨, 분할 얼굴 시험입니다. 이 연구는 필리핀의 3차 병원에 있는 선별된 개인 피부과 클리닉에서 약 132명의 피험자를 등록할 것입니다.
상급종합병원의 선별된 민간 피부과 환자를 대상으로 선별 및 모집합니다. 연구에 포함되기 전에 서면 동의서(부록 I)가 제공됩니다.
등록 후 피험자는 평가를 위해 4주, 8주 및 12주차에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다.
전체 연구는 2013년 7월부터 2013년 11월까지 실시될 것이다. 첫 달에는 환자 모집이 포함됩니다. 자격을 갖춘 환자는 12주 치료 기간을 시작하고 4주마다 후속 조치를 취해야 합니다. 마지막 2개월은 데이터 분석, 해석 및 과학 보고서 작성을 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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NCR
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Makati City, NCR, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세 이상 65세 미만의 필리핀 3차 병원 개인 클리닉의 필리핀 및 아시아 여성 피험자.
- 조사자의 평가 6점 척도에 의해 평가된 경증 내지 중등도 피부 광노화를 갖는 대상체.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자.
제외 기준:
- 의심되는 포르피린증, 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스 또는 기타 광과민성 장애 또는 약물 유발성 광과민성
- 만성 또는 재발성 피부 질환 또는 장애
- 활동성 감염성 피부 질환(단순 포진, 전염성 물렁종 및 안면 사마귀)
- 안면 조직의 피부암
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안의 모든 레이저/IPL/화학 필링
- 이소트레티노인 사용력, 선별질환 6개월 전
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안의 국소 트레티노인 또는 아다팔렌
- 스크리닝 방문 전 달에 사용된 국소 알파-히드록시산 스킨케어 제품
- 노화 방지 제품 및 제품을 계속 사용하고자 하는 분
- 연구 평가를 방해하는 동시 치료를 요구함
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네라제
Kinetin(N6-furfuryladenine)은 세포 성장을 조절하는 필수 생체 성장 인자이며 노화의 징후를 지연시키고 역전시키는 것으로 입증되었습니다.
키네라아제는 피부 질감, 얼룩덜룩한 과색소침착 및 잔주름을 크게 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
일반적으로 사용되는 다른 노화 방지 제품으로 인한 피부 부작용을 일으키지 않습니다.
Kinerase 크림은 다음을 포함합니다: 물, 글리세릴 스테아레이트, 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 글리세린, 세틸 알코올, 스테아르산, 이소프로필 팔미테이트, 스쿠알렌, 스테아릴 알코올, 글리센 소자 스테롤, 디메티콘, 라우레스-23, 알로에 바르바덴시스 잎 주스, 페녹시에탄올, 카보머 , 에틸헥시글리세린, 수산화나트륨, 수용성 콜라겐, 키네틴, 판테놀, 토코페롤, 구연산, 구연산나트륨, 가수분해 엘라스틴.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 거칠기
기간: 12주
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기준선 주, 4주, 8주 및 12주에 피부 광노화 중증도의 의사 평가 및 환자 자가 평가를 사용하여 측정
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12주
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색소침착
기간: 12주
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Mottling 또는 Blotchiness라고도 합니다.
이것은 기준선 주, 4주, 8주 및 12주에 피부 광노화 중증도의 의사 평가 및 환자 자가 평가를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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잔주름
기간: 12주
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기준선 주, 4주, 8주 및 12주에 피부 광노화 중증도의 의사 평가 및 환자 자가 평가를 사용하여 측정
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12주
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피부 광노화의 전반적인 개선
기간: 12주
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기준선 주, 4주, 8주 및 12주에 피부 광노화 중증도의 의사 평가 및 환자 자가 평가를 사용하여 측정
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12주
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모공
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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주름
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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조직
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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포르피린
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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비주얼 스폿
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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자외선 반점
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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갈색 반점
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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빨간색 영역
기간: 12주
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기준선 주, 4주 및 8주에 VISIA 안색 분석 시스템을 사용하여 측정했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍진
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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타고 있는
기간: 12주
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쏘는 것도 포함됩니다.
이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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필링
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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소양증
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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건조함
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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부종
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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좌창
기간: 12주
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이상 반응(AE)은 시험 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다(ICH-GCP 정의).
이 연구에서 피험자가 연구 제품을 복용했는지 여부에 관계없이 모든 비정상적인 의학적 사건이 수집됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
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