Efficacia e sicurezza della cinetina 0,1% per il trattamento del fotoinvecchiamento cutaneo
12 settembre 2014 aggiornato da: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Uno studio a braccio singolo, fase IV, in aperto, split-face per valutare l'efficacia e la sicurezza della cinetina, N6-furfuriladenina, 0,1% per il trattamento del fotoinvecchiamento cutaneo
Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento nella gravità e nei segni clinici del fotoinvecchiamento cutaneo tra i pazienti filippini che utilizzano la crema Kinerase (Kinetin 0,1%).
Questo studio recluterà 132 soggetti da cliniche dermatologiche in un ospedale terziario nelle Filippine per un periodo di 3 mesi (12 settimane).
I cambiamenti nella gravità saranno documentati utilizzando la valutazione del medico, l'autovalutazione e attraverso il sistema di analisi della carnagione VISIA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, split-face in soggetti con pelle del viso fotoinvecchiata da lieve a moderata. Lo studio arruolerà circa 132 soggetti provenienti da cliniche dermatologiche private selezionate in un ospedale terziario nelle Filippine.
I pazienti provenienti da cliniche dermatologiche private selezionate di un ospedale terziario saranno sottoposti a screening e reclutati per partecipare. Verrà loro fornito un modulo di consenso scritto (Appendice I) prima di essere inclusi nello studio.
Dopo l'arruolamento, i soggetti torneranno per le visite ambulatoriali alle settimane 4, 8 e 12 per la valutazione.
L'intero studio sarà condotto da luglio 2013 a novembre 2013. Il primo mese comporterebbe il reclutamento dei pazienti. I pazienti qualificati inizieranno il periodo di trattamento di 12 settimane e verrà chiesto di eseguire il follow-up ogni 4 settimane. Gli ultimi due mesi sarebbero dedicati all'analisi dei dati, all'interpretazione e alla stesura del rapporto scientifico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, Filippine, 1229
- Makati Medical Center
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NCR
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Makati City, NCR, Filippine, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti femminili filippini e asiatici provenienti da cliniche private di un ospedale terziario nelle Filippine di età superiore a 35 anni e inferiore a 65 anni.
- Soggetti con fotoinvecchiamento cutaneo da lieve a moderato valutato dalla scala a 6 punti di valutazione dello sperimentatore.
- - Soggetti disposti a firmare un consenso informato e aderire a tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sospetta porfiria, lupus eritematoso sistemico o cutaneo o qualsiasi altro disturbo fotosensibilizzante o fotosensibilizzazione indotta da farmaci
- Malattia o disturbo cutaneo cronico o ricorrente
- Qualsiasi disturbo cutaneo infettivo attivo (Herpes simplex, mollusco contagioso e verruche facciali)
- Cancro della pelle dei tessuti facciali
- Qualsiasi peeling laser/IPL/chimico nei 2 mesi precedenti la visita di screening
- Storia dell'uso di isotretinoina, 6 mesi prima della malattia di screening
- Tretinoina topica o adapalene nei 2 mesi precedenti la visita di screening
- Utilizzato prodotti topici per la cura della pelle con alfa-idrossiacidi nel mese precedente la visita di screening
- Su tutti i prodotti antietà e che desiderano continuare a utilizzare i loro prodotti
- Richiedere un trattamento concomitante che interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kinerase
La cinetina (N6-furfuriladenina) è un fattore di biocrescita essenziale che regola la crescita cellulare e ha dimostrato di ritardare e invertire i segni dell'invecchiamento.
È stato scoperto che Kinerase migliora significativamente l'aspetto della grana della pelle, l'iperpigmentazione screziata e le rughe sottili.
Non provoca gli effetti collaterali cutanei che derivano da altri prodotti antietà di uso comune.
La crema Kinerase contiene: Acqua, glyceryl stearate, propylene glycol, butylenes glycol, glycerin, cetyl alcohol, stearic acid, isopropyl palmitate, squalene, stearyl alcohol, glycene soja sterols, dimethicone, laureth-23, aloe barbadensis leaf juice, phenoxyethanol, carbomer , etilesiglicerina, idrossido di sodio, collagene solubile, chinetina, pantenolo, tocoferolo, acido citrico, citrato di sodio, elastina idrolizzata.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rugosità della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente della gravità del fotoinvecchiamento cutaneo alla settimana basale, alle settimane 4, 8 e 12
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12 settimane
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Pigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Chiamato anche Mottling o Blotchiness.
Questo viene misurato utilizzando la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente della gravità del fotoinvecchiamento cutaneo alla settimana basale, alle settimane 4, 8 e 12
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12 settimane
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Rughe sottili
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente della gravità del fotoinvecchiamento cutaneo alla settimana basale, alle settimane 4, 8 e 12
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12 settimane
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Miglioramento globale del fotoinvecchiamento cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando la valutazione del medico e l'autovalutazione del paziente della gravità del fotoinvecchiamento cutaneo alla settimana basale, alle settimane 4, 8 e 12
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12 settimane
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Pori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Rughe
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Struttura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Porfirine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Punti visivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Macchie UV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Macchie marroni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Aree Rosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando il sistema di analisi della carnagione VISIA alla settimana basale, settimane 4 e 8.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Bruciare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Include anche pungente.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Peeling
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Prurito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Edema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Acne
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto di prova e che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento (definizione ICH-GCP).
In questo studio, verranno raccolti tutti gli eventi medici spiacevoli indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia assunto o meno un prodotto dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .