Eficácia e segurança da cinetina 0,1% para tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo
12 de setembro de 2014 atualizado por: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Um estudo de braço único, fase IV, aberto e rosto dividido para avaliar a eficácia e a segurança da cinetina, N6-furfuriladenina, 0,1% para o tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo
O objetivo do estudo é avaliar a mudança na gravidade e sinais clínicos de fotoenvelhecimento da pele entre pacientes filipinos usando creme Kinerase (Kinetin 0,1%).
Este estudo recrutará 132 indivíduos de clínicas dermatológicas em um hospital terciário nas Filipinas por um período de 3 meses (12 semanas).
Alterações na gravidade serão documentadas usando avaliação médica, autoavaliação e por meio do sistema de análise de tez VISIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de braço único, aberto e face dividida em indivíduos com pele facial fotoenvelhecida de leve a moderada. O estudo incluirá cerca de 132 indivíduos de clínicas dermatológicas privadas selecionadas em um hospital terciário nas Filipinas.
Pacientes de clínicas dermatológicas privadas selecionadas de um hospital terciário serão selecionados e recrutados para participar. Eles receberão um formulário de consentimento por escrito (Apêndice I) antes de serem incluídos no estudo.
Após a inscrição, os indivíduos retornarão para consultas ambulatoriais nas semanas 4, 8 e 12 para avaliação.
Todo o estudo será realizado de julho de 2013 a novembro de 2013. O primeiro mês envolveria o recrutamento de pacientes. Os pacientes qualificados iniciarão o período de tratamento de 12 semanas e serão solicitados a fazer o acompanhamento a cada 4 semanas. Os últimos dois meses seriam para análise dos dados, interpretação e redação do relatório científico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres filipinas e asiáticas de clínicas privadas de um hospital terciário nas Filipinas com mais de 35 anos e menos de 65 anos.
- Indivíduos com fotoenvelhecimento cutâneo leve a moderado conforme avaliado pela escala de 6 pontos de avaliação do investigador.
- Sujeitos dispostos a assinar um consentimento informado e aderir a todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Suspeita de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou cutâneo ou qualquer outro distúrbio fotossensibilizante ou fotossensibilização induzida por drogas
- Doença ou distúrbio crônico ou recorrente da pele
- Qualquer doença cutânea infecciosa ativa (herpes simples, molusco contagioso e verrugas faciais)
- Câncer de pele dos tecidos faciais
- Qualquer laser/IPL/peeling químico nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- História de uso de isotretinoína, 6 meses antes da doença de triagem
- Tretinoína tópica ou adapaleno nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- Usou produtos tópicos de alfa-hidroxiácidos para a pele no mês anterior à visita de triagem
- Em quaisquer produtos antienvelhecimento e que desejam continuar a usar seus produtos
- Exigir tratamento concomitante que interferiria nas avaliações do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cinerase
A cinetina (N6-furfuriladenina) é um fator de crescimento biológico essencial que regula o crescimento celular e comprovadamente retarda e reverte os sinais de envelhecimento.
Foi descoberto que Kinerase melhora significativamente a aparência da textura da pele, hiperpigmentação manchada e rugas finas.
Não causa os efeitos colaterais cutâneos resultantes de outros produtos antienvelhecimento comumente usados.
O creme Kinerase contém: Água, estearato de glicerila, propileno glicol, butilenos glicol, glicerina, álcool cetílico, ácido esteárico, palmitato isopropílico, esqualeno, álcool estearílico, esteróis de soja gliceno, dimeticona, laureth-23, suco de folha de aloe barbadensis, fenoxietanol, carbômero , etilhexiglicerina, hidróxido de sódio, colágeno solúvel, cinetina, pantenol, tocoferol, ácido cítrico, citrato de sódio, elastina hidrolisada.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rugosidade da Pele
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando a avaliação do médico e a autoavaliação do paciente da gravidade do fotoenvelhecimento cutâneo na semana inicial, semanas 4, 8 e 12
|
12 semanas
|
|
Pigmentação
Prazo: 12 semanas
|
Também chamado de manchas ou manchas.
Isso é medido usando a avaliação do médico e a autoavaliação do paciente da gravidade do fotoenvelhecimento cutâneo na semana inicial, semanas 4, 8 e 12
|
12 semanas
|
|
Rugas finas
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando a avaliação do médico e a autoavaliação do paciente da gravidade do fotoenvelhecimento cutâneo na semana inicial, semanas 4, 8 e 12
|
12 semanas
|
|
Melhoria Global no Fotoenvelhecimento Cutâneo
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando a avaliação do médico e a autoavaliação do paciente da gravidade do fotoenvelhecimento cutâneo na semana inicial, semanas 4, 8 e 12
|
12 semanas
|
|
Poros
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Rugas
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Textura
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Porfirinas
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Pontos Visuais
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Manchas UV
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Manchas marrom
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
|
Áreas Vermelhas
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando o VISIA Complexion Analysis System na semana inicial, semanas 4 e 8.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eritema
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Queimando
Prazo: 12 semanas
|
Também inclui picadas.
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Descamação
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Prurido
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Secura
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Edema
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
|
Acne
Prazo: 12 semanas
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto de teste e que não tem necessariamente uma relação casual com este tratamento (definição ICH-GCP).
Neste estudo, todas as ocorrências médicas indesejáveis serão coletadas, independentemente de o sujeito ter tomado algum produto do estudo ou não.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .