Kinetin 0,1 %:n tehokkuus ja turvallisuus ihon valoikääntymisen hoitoon
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Yksihaarainen, vaihe IV, avoin, jaettu kasvotutkimus kinetiinin, N6-furfuryyliadeniinin, 0,1 %, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon valoikääntymisen hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon valovanhenemisen vakavuuden ja kliinisten merkkien muutosta Kinerase-voidetta käyttävillä filippiiniläispotilailla (Kinetin 0,1 %).
Tämä tutkimus värvää 132 tutkittavaa Filippiineillä sijaitsevan korkea-asteen sairaalan dermatologisilta klinikoilta 3 kuukauden (12 viikon) ajaksi.
Vakavuuden muutokset dokumentoidaan lääkärin arvioinnin, itsearvioinnin ja VISIA-ihonvärianalyysijärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen valoikääntynyt kasvojen iho. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 132 tutkittavaa valituista yksityisistä ihotautiklinikoista korkea-asteen sairaalassa Filippiineillä.
Potilaat valituilta korkea-asteen sairaalan yksityisiltä ihotautiklinikoilta seulotaan ja rekrytoidaan osallistumaan. Heille toimitetaan kirjallinen suostumuslomake (Liite I) ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt palaavat avohoitokäynneille viikoilla 4, 8 ja 12 arvioitavaksi.
Koko tutkimus tehdään heinäkuusta 2013 marraskuuhun 2013. Ensimmäinen kuukausi sisältäisi potilaiden rekrytoinnin. Pätevät potilaat aloittavat 12 viikon hoitojakson, ja heitä pyydetään seuraamaan 4 viikon välein. Viimeiset kaksi kuukautta olisivat tietojen analysointiin, tulkintaan ja tieteellisen raportin kirjoittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat filippiiniläiset ja aasialaiset naishenkilöt Filippiineillä sijaitsevan korkea-asteen sairaalan yksityisiltä klinikoilta.
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen ihon valovanheneminen tutkijan 6 pisteen asteikolla arvioituna.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty porfyria, systeeminen tai ihon lupus erythematosus tai mikä tahansa muu valolle herkistävä sairaus tai lääkkeiden aiheuttama valoherkkyys
- Krooninen tai toistuva ihosairaus tai -häiriö
- Mikä tahansa aktiivinen tarttuva ihosairaus (Herpes simplex, molluscum contagiosum ja kasvojen syylät)
- Kasvojen kudosten ihosyöpä
- Mikä tahansa laser/IPL/kemiallinen kuorinta seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Isotretinoiinin käyttö historiassa 6 kuukautta ennen seulontasairautta
- Paikallinen tretinoiini tai adapaleeni 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Käyttänyt paikallisia alfahydroksihappo-ihonhoitotuotteita seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Kaikille anti-aging tuotteille ja jotka haluavat jatkaa tuotteidensa käyttöä
- Vaatii samanaikaista hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinerase
Kinetiini (N6-furfuryyliadeniini) on olennainen biokasvutekijä, joka säätelee solujen kasvua ja jonka on todistettu viivästävän ja kääntävän ikääntymisen merkkejä.
Kineraasin on havaittu parantavan merkittävästi ihon rakennetta, täplää hyperpigmentaatiota ja hienoja ryppyjä.
Se ei aiheuta ihon sivuvaikutuksia, jotka johtuvat muista yleisesti käytetyistä ikääntymistä estävistä tuotteista.
Kinerase-voide sisältää: Vettä, glyseryylistearaattia, propyleeniglykolia, butyleeniglykolia, glyseriiniä, setyylialkoholia, steariinihappoa, isopropyylipalmitaattia, skvaleenia, stearyylialkoholia, glyseeni-sojasteroleja, dimetikoni, laureth-23, aloe-karboksii-mehu, pyöreänkarbiinihapon mehu. , etyyliheksiglyseriini, natriumhydroksidi, liukoinen kollageeni, kinetiini, pantenoli, tokoferoli, sitruunahappo, natriumsitraatti, hydrolysoitu elastiini.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karheus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lääkärin arviointia ja potilaan itsearviointia ihon valoikääntymisen vakavuuden suhteen lähtöviikolla, viikoilla 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Pigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kutsutaan myös täplyys tai täplyys.
Tämä mitataan käyttämällä lääkärin arviointia ja potilaan itsearviointia ihon valoikääntymisen vakavuuden suhteen lähtöviikolla, viikoilla 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Hienoja ryppyjä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lääkärin arviointia ja potilaan itsearviointia ihon valoikääntymisen vakavuuden suhteen lähtöviikolla, viikoilla 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Globaali parannus ihon valokuvauksen ikääntymiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lääkärin arviointia ja potilaan itsearviointia ihon valoikääntymisen vakavuuden suhteen lähtöviikolla, viikoilla 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Huokoset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Rypyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Rakenne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Porfyriinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Visuaaliset paikat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
UV-pilkut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Ruskeat täplät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
|
Punaiset alueet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä VISIA Complexion Analysis System -järjestelmää perusviikolla, viikoilla 4 ja 8.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Palaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sisältää myös pistelyn.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Kuorinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
|
Akne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu testituotetta ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä tähän hoitoon (ICH-GCP-määritelmä).
Tässä tutkimuksessa kerätään kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, onko koehenkilö nauttinut tutkimustuotetta vai ei.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .