Эффективность и безопасность кинетина 0,1% для лечения фотостарения кожи
12 сентября 2014 г. обновлено: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Единая группа, фаза IV, открытое исследование с двумя лицами для оценки эффективности и безопасности кинетина, N6-фурфуриладенина, 0,1% для лечения фотостарения кожи
Цель исследования — оценить изменение тяжести и клинических признаков фотостарения кожи у филиппинских пациентов, использующих крем Кинераза (Кинетин 0,1%).
В этом исследовании примут участие 132 субъекта из дерматологических клиник третичной больницы на Филиппинах в течение 3 месяцев (12 недель).
Изменения тяжести будут документироваться с помощью оценки врача, самооценки и системы анализа цвета лица VISIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование с разделением лица на субъектах с фотостарением кожи лица от легкой до умеренной степени. В исследовании примут участие около 132 человек из выбранных частных дерматологических клиник в больнице третичного уровня на Филиппинах.
Пациенты из выбранных частных дерматологических клиник третичной больницы будут проверены и набраны для участия. Им будет предоставлена письменная форма согласия (Приложение I), прежде чем они будут включены в исследование.
После регистрации субъекты вернутся для амбулаторных посещений на 4, 8 и 12 неделе для оценки.
Все исследование будет проводиться с июля 2013 года по ноябрь 2013 года. Первый месяц будет включать в себя набор пациентов. Квалифицированные пациенты начнут 12-недельный период лечения, и им будет предложено наблюдаться каждые 4 недели. Последние два месяца будут посвящены анализу данных, интерпретации и написанию научного отчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Филиппинские и азиатские женщины из частных клиник третичной больницы на Филиппинах в возрасте от 35 до 65 лет.
- Субъекты с легким или умеренным фотостарением кожи по 6-балльной шкале оценки исследователя.
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
Критерий исключения:
- Подозрение на порфирию, системную или кожную красную волчанку или любое другое фотосенсибилизирующее заболевание или лекарственную фотосенсибилизацию
- Хроническое или рецидивирующее кожное заболевание или расстройство
- Любое активное инфекционное заболевание кожи (простой герпес, контагиозный моллюск и бородавки на лице)
- Рак кожи лицевых тканей
- Любой лазерный/IPL/химический пилинг за 2 месяца до скринингового визита
- Использование изотретиноина в анамнезе за 6 месяцев до скринингового заболевания
- Местное применение третиноина или адапалена за 2 месяца до визита для скрининга
- Использовали местные продукты по уходу за кожей с альфа-гидроксикислотами в течение месяца, предшествующего визиту для скрининга.
- На любых продуктах против старения и которые хотят продолжать использовать их продукты
- Требование одновременного лечения, которое может помешать оценке исследования
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинераза
Кинетин (N6-фурфуриладенин) является важным биофактором роста, который регулирует рост клеток и, как доказано, задерживает и обращает вспять признаки старения.
Было обнаружено, что кинераза значительно улучшает внешний вид текстуры кожи, пятнистую гиперпигментацию и мелкие морщины.
Он не вызывает кожных побочных эффектов, которые являются результатом других широко используемых продуктов против старения.
Крем Kinerase содержит: воду, глицерилстеарат, пропиленгликоль, бутиленгликоль, глицерин, цетиловый спирт, стеариновую кислоту, изопропилпальмитат, сквален, стеариловый спирт, глицен-соевые стеролы, диметикон, лаурет-23, сок листьев алоэ барбаденсис, феноксиэтанол, карбомер. , этилгексиглицерин, гидроксид натрия, растворимый коллаген, кинетин, пантенол, токоферол, лимонная кислота, цитрат натрия, гидролизованный эластин.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шероховатость кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью оценки врачом и самооценки пациента тяжести фотостарения кожи на исходной неделе, 4, 8 и 12 неделях.
|
12 недель
|
|
Пигментация
Временное ограничение: 12 недель
|
Также называется крапчатостью или пятнистостью.
Это измеряется с помощью оценки врачом и самооценки пациента серьезности фотостарения кожи на исходной неделе, 4, 8 и 12 неделях.
|
12 недель
|
|
Мелкие морщины
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью оценки врачом и самооценки пациента тяжести фотостарения кожи на исходной неделе, 4, 8 и 12 неделях.
|
12 недель
|
|
Глобальное улучшение фотостарения кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью оценки врачом и самооценки пациента тяжести фотостарения кожи на исходной неделе, 4, 8 и 12 неделях.
|
12 недель
|
|
Поры
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Морщины
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Текстура
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Порфирины
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Визуальные пятна
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
УФ-пятна
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Коричневые пятна
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
|
Красные области
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью системы анализа цвета лица VISIA на исходной неделе, на 4-й и 8-й неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Сжигание
Временное ограничение: 12 недель
|
Также включает жало.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Пилинг
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Зуд
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Сухость
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Отек
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
|
Акне
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили тестируемый продукт, и которое не обязательно имеет случайную связь с этим лечением (определение ICH-GCP).
В этом исследовании будут собраны все неблагоприятные медицинские события, независимо от того, принимал ли субъект какой-либо исследуемый продукт или нет.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .