Skuteczność i bezpieczeństwo Kinetyny 0,1% w leczeniu fotostarzenia skóry
12 września 2014 zaktualizowane przez: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Jednoramienne, otwarte badanie fazy IV z podziałem twarzy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kinetyny, N6-furfuryloadeniny, 0,1% w leczeniu fotostarzenia skóry
Celem pracy jest ocena zmiany nasilenia i objawów klinicznych fotostarzenia się skóry u filipińskich pacjentów stosujących krem Kinerase (Kinetin 0,1%).
Badanie to obejmie 132 pacjentów z klinik dermatologicznych w szpitalu trzeciego stopnia na Filipinach na okres 3 miesięcy (12 tygodni).
Zmiany nasilenia będą dokumentowane za pomocą oceny lekarza, samooceny oraz systemu analizy cery VISIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem z podziałem twarzy u osób z fotostarzeniem skóry twarzy od łagodnego do umiarkowanego. Do badania zostanie włączonych około 132 pacjentów z wybranych prywatnych klinik dermatologicznych w szpitalu trzeciego stopnia na Filipinach.
Pacjenci z wybranych prywatnych klinik dermatologicznych szpitala trzeciego stopnia zostaną przebadani i zrekrutowani do udziału. Przed włączeniem do badania otrzymają oni pisemną zgodę (Załącznik I).
Po włączeniu pacjenci powrócą na wizyty ambulatoryjne w 4, 8 i 12 tygodniu w celu oceny.
Całość badania będzie prowadzona od lipca 2013 do listopada 2013 roku. Pierwszy miesiąc obejmowałby rekrutację pacjentów. Zakwalifikowani pacjenci rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia i zostaną poproszeni o kontrolę co 4 tygodnie. Ostatnie dwa miesiące przeznaczone były na analizę danych, interpretację i pisanie raportu naukowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipiny, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Filipińskie i azjatyckie pacjentki z prywatnych klinik szpitala trzeciego stopnia na Filipinach w wieku powyżej 35 lat i poniżej 65 lat.
- Pacjenci z fotostarzeniem skóry o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zgodnie z 6-punktową skalą oceny badacza.
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie porfirii, tocznia rumieniowatego układowego lub skórnego lub innego zaburzenia fotouczulającego lub nadwrażliwości polekowej
- Przewlekła lub nawracająca choroba lub zaburzenie skóry
- Każda aktywna zakaźna choroba skóry (opryszczka zwykła, mięczak zakaźny i brodawki twarzy)
- Rak skóry tkanek twarzy
- Wszelkie peelingi laserowe/IPL/chemiczne w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- Historia stosowania izotretynoiny, 6 miesięcy przed chorobą przesiewową
- Miejscowa tretinoina lub adapalen w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowała miejscowe produkty do pielęgnacji skóry zawierające alfa-hydroksykwasy w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
- Na wszelkie produkty przeciwstarzeniowe i którzy chcą nadal korzystać z ich produktów
- Wymagające jednoczesnego leczenia, które zakłócałoby ocenę badania
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kineraza
Kinetyna (N6-furfuryladenina) jest niezbędnym biologicznym czynnikiem wzrostu, który reguluje wzrost komórek i udowodniono, że opóźnia i odwraca oznaki starzenia.
Stwierdzono, że Kinerase znacznie poprawia wygląd tekstury skóry, cętkowane przebarwienia i drobne zmarszczki.
Nie powoduje skórnych skutków ubocznych, które wynikają z innych powszechnie stosowanych produktów przeciwstarzeniowych.
Krem Kinerase zawiera: Woda, stearynian glicerolu, glikol propylenowy, glikol butylenowy, gliceryna, alkohol cetylowy, kwas stearynowy, palmitynian izopropylu, skwalen, alkohol stearylowy, sterole sojowe, dimetikon, laureth-23, sok z liści aloesu barbadensis, fenoksyetanol, karbomer , etyloheksygliceryna, wodorotlenek sodu, rozpuszczalny kolagen, kinetyna, pantenol, tokoferol, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, hydrolizowana elastyna.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szorstkość skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą oceny lekarza i samooceny pacjenta dotyczącej nasilenia fotostarzenia się skóry w początkowym tygodniu, 4, 8 i 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Pigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zwany także Mottling lub Blotchiness.
Jest to mierzone za pomocą oceny lekarza i samooceny pacjenta dotyczącej nasilenia fotostarzenia się skóry w początkowym tygodniu, 4, 8 i 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Drobne zmarszczki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą oceny lekarza i samooceny pacjenta dotyczącej nasilenia fotostarzenia się skóry w początkowym tygodniu, 4, 8 i 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Globalna poprawa fotostarzenia się skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą oceny lekarza i samooceny pacjenta dotyczącej nasilenia fotostarzenia się skóry w początkowym tygodniu, 4, 8 i 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Pory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmarszczki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Tekstura
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Porfiryny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Plamy wizualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Plamy UV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Brązowe plamy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Czerwone obszary
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą systemu VISIA Complexion Analysis System w tygodniu wyjściowym, 4 i 8 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Palenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obejmuje również kłucie.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Peeling
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
|
Trądzik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt testowy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem (definicja ICH-GCP).
W tym badaniu zostaną zebrane wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy pacjent przyjął jakikolwiek badany produkt, czy nie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .