Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Kinetin 0,1 % zur Behandlung von Lichtalterung der Haut

12. September 2014 aktualisiert von: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Eine offene Split-Face-Studie der Phase IV mit einem Arm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kinetin, N6-Furfuryladenin, 0,1 % zur Behandlung von kutaner Lichtalterung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderung des Schweregrads und der klinischen Anzeichen der Lichtalterung der Haut bei philippinischen Patienten zu bewerten, die Kinerase-Creme (Kinetin 0,1 %) verwenden. Für diese Studie werden 132 Probanden aus dermatologischen Kliniken in einem tertiären Krankenhaus auf den Philippinen für einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen) rekrutiert. Änderungen des Schweregrades werden anhand der ärztlichen Beurteilung, der Selbsteinschätzung und durch das VISIA-Teintanalysesystem dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, offene Studie mit geteiltem Gesicht an Probanden mit leichter bis mäßiger Lichtalterung der Gesichtshaut. In die Studie werden rund 132 Probanden aus ausgewählten privaten Dermatologiekliniken in einem tertiären Krankenhaus auf den Philippinen aufgenommen.

Patienten ausgewählter privater Dermatologiekliniken eines tertiären Krankenhauses werden gescreent und für die Teilnahme rekrutiert. Sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung (Anhang I), bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Nach der Einschreibung kehren die Probanden zu ambulanten Besuchen in den Wochen 4, 8 und 12 zur Beurteilung zurück.

Die gesamte Studie wird von Juli 2013 bis November 2013 durchgeführt. Der erste Monat würde die Rekrutierung von Patienten beinhalten. Qualifizierte Patienten beginnen mit der 12-wöchigen Behandlungsphase und werden gebeten, alle 4 Wochen nachzufassen. Die letzten zwei Monate würden der Datenanalyse, Interpretation und dem Schreiben des wissenschaftlichen Berichts dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philippinische und asiatische Probandinnen aus Privatkliniken eines tertiären Krankenhauses auf den Philippinen, die älter als 35 Jahre und jünger als 65 Jahre sind.
  • Probanden mit leichter bis mittelschwerer Lichtalterung der Haut, wie anhand der 6-Punkte-Bewertungsskala des Prüfarztes beurteilt.
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Porphyrie, systemischen oder kutanen Lupus erythematodes oder jede andere photosensibilisierende Erkrankung oder arzneimittelinduzierte Photosensibilisierung
  • Chronische oder wiederkehrende Hautkrankheiten oder -störungen
  • Jede aktive infektiöse Hauterkrankung (Herpes simplex, Molluscum contagiosum und Gesichtswarzen)
  • Hautkrebs des Gesichtsgewebes
  • Alle Laser-/IPL-/chemischen Peelings in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Geschichte der Verwendung von Isotretinoin, 6 Monate vor der Screening-Krankheit
  • Topisches Tretinoin oder Adapalen in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Verwendete topische Alpha-Hydroxysäure-Hautpflegeprodukte im Monat vor dem Screening-Besuch
  • Auf alle Anti-Aging-Produkte und die ihre Produkte weiterhin verwenden möchten
  • Erfordern einer gleichzeitigen Behandlung, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinerase
Kinetin (N6-Furfuryladenin) ist ein essentieller Bio-Wachstumsfaktor, der das Zellwachstum reguliert und nachweislich die Zeichen des Alterns verzögert und umkehrt. Es wurde festgestellt, dass Kinerase das Erscheinungsbild der Hautstruktur, fleckige Hyperpigmentierung und feine Falten signifikant verbessert. Es verursacht nicht die kutanen Nebenwirkungen, die von anderen häufig verwendeten Anti-Aging-Produkten herrühren. Die Kinerase-Creme enthält: Wasser, Glycerylstearat, Propylenglykol, Butylenglykol, Glycerin, Cetylalkohol, Stearinsäure, Isopropylpalmitat, Squalen, Stearylalkohol, Glycen, Sojasterole, Dimethicon, Laureth-23, Aloe Barbadensis-Blattsaft, Phenoxyethanol, Carbomer , Ethylhexyglycerin, Natriumhydroxid, lösliches Kollagen, Kinetin, Panthenol, Tocopherol, Zitronensäure, Natriumcitrat, hydrolysiertes Elastin.
Sonstiges: Kinetin, N6-Furfuryladenin, 0,1 %
Andere Namen:
  • Kinerase-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauheit der Haut
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Arzt und der Selbsteinschätzung des Patienten zum Schweregrad der Lichtalterung der Haut in der Ausgangswoche, in den Wochen 4, 8 und 12
12 Wochen
Pigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Auch Marmorierung oder Fleckigkeit genannt. Dies wird anhand der ärztlichen Beurteilung und der Patienten-Selbsteinschätzung des Schweregrades der Lichtalterung der Haut in der Ausgangswoche, den Wochen 4, 8 und 12 gemessen
12 Wochen
Feine Falten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Arzt und der Selbsteinschätzung des Patienten zum Schweregrad der Lichtalterung der Haut in der Ausgangswoche, in den Wochen 4, 8 und 12
12 Wochen
Globale Verbesserung der kutanen Lichtalterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Arzt und der Selbsteinschätzung des Patienten zum Schweregrad der Lichtalterung der Haut in der Ausgangswoche, in den Wochen 4, 8 und 12
12 Wochen
Poren
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Falten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Textur
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Porphyrine
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Visuelle Flecken
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
UV-Flecken
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Braune Flecken
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen
Rote Bereiche
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem VISIA Complexion Analysis System in der Ausgangswoche, den Wochen 4 und 8.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Verbrennung
Zeitfenster: 12 Wochen
Dazu gehört auch Stechen. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Peeling
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Juckreiz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Trockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Ödem
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen
Akne
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Testprodukt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in zufälligem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht (ICH-GCP-Definition). In dieser Studie werden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse erfasst, unabhängig davon, ob der Proband ein Studienprodukt eingenommen hat oder nicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makati Medical Center

Mitarbeiter

A. Menarini Philippines, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMCDeptofDerma-Kinerase-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photoaging der Haut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren