A Kinetin 0,1%-os hatékonysága és biztonságossága a bőr fotoöregedés kezelésére
2014. szeptember 12. frissítette: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Egykaros, IV. fázisú, nyílt, osztott arcú vizsgálat a kinetin, N6-furfuriladenin, 0,1% hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bőr fotoöregedés kezelésére
A vizsgálat célja a bőr fotoöregedés súlyosságának és klinikai tüneteinek változásának értékelése a Kinerase krémet (Kinetin 0,1%) használó filippínó betegek körében.
Ebben a tanulmányban 132 alanyt vesznek fel a Fülöp-szigeteki felsőoktatási kórház bőrgyógyászati klinikáiról 3 hónapra (12 hétre).
A súlyosság változásait orvosi értékeléssel, önértékeléssel és a VISIA arcszínelemző rendszerrel dokumentálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt elrendezésű, kettéosztott arcú vizsgálat enyhén vagy közepesen öregedő arcbőrű alanyokon. A vizsgálatba körülbelül 132 alanyt vonnak be kiválasztott bőrgyógyászati magánklinikákból a Fülöp-szigeteki felsőoktatási kórházba.
Egy felsőfokú kórház kiválasztott bőrgyógyászati magánklinikáinak pácienseit szűrik és toborozzák a részvételre. A vizsgálatba való bevonása előtt írásos beleegyezési formanyomtatványt kapnak (I. melléklet).
A beiratkozást követően az alanyok a 4., 8. és 12. héten járóbeteg-látogatásra térnek vissza értékelésre.
A teljes tanulmány 2013 júliusa és 2013 novembere között zajlik majd. Az első hónap a betegek toborzásával jár. A minősített betegek megkezdik a 12 hetes kezelési időszakot, és 4 hetente követik őket. Az utolsó két hónap az adatok elemzésére, értelmezésére és a tudományos jelentés megírására szolgálna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Fülöp-szigetek, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fülöp-szigeteki felsőoktatási kórház magánklinikáiról származó filippínó és ázsiai női alanyok, 35 évnél idősebbek és 65 évnél fiatalabbak.
- Enyhe-közepes bőrfényöregedésben szenvedő alanyok, a vizsgáló 6-pontos skálája alapján.
- Az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni, és betartják a protokoll összes követelményét.
Kizárási kritériumok:
- Gyanús porfíria, szisztémás vagy bőr lupus erythematosus, vagy bármilyen más fényérzékenységet okozó rendellenesség vagy gyógyszer okozta fényérzékenység
- Krónikus vagy visszatérő bőrbetegség vagy rendellenesség
- Bármilyen aktív fertőző bőrbetegség (Herpes simplex, molluscum contagiosum és arcszemölcsök)
- Az arcszövetek bőrrákja
- Bármilyen lézeres/IPL/kémiai hámlasztás a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban
- Izotretinoin használatának története 6 hónappal a szűrési betegség előtt
- Helyi tretinoin vagy adapalén a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapban
- Használt helyi alfa-hidroxisavas bőrápoló termékeket a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
- Bármilyen öregedésgátló terméken, és akik továbbra is szeretnék használni termékeiket
- Egyidejű kezelést igényel, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinerase
A kinetin (N6-furfuriladenin) egy alapvető bionövekedési faktor, amely szabályozza a sejtnövekedést, és bizonyítottan késlelteti és visszafordítja az öregedés jeleit.
Kiderült, hogy a Kinerase jelentősen javítja a bőr szerkezetének megjelenését, a foltos hiperpigmentációt és a finom ráncokat.
Nem okoz bőrre gyakorolt mellékhatásokat, amelyeket más gyakran használt öregedésgátló termékek okoznak.
A Kinerase krém tartalma: Víz, gliceril-sztearát, propilénglikol, butilén-glikol, glicerin, cetil-alkohol, sztearinsav, izopropil-palmitát, szkvalén, sztearil-alkohol, glicerin-szója-szterolok, dimetikon, laureth-23, aloe-23 levéllé, pfenso-oxi-barbaden-karboxi- , etil-hexiglicerin, nátrium-hidroxid, oldható kollagén, kinetin, panthenol, tokoferol, citromsav, nátrium-citrát, hidrolizált elasztin.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr érdesség
Időkeret: 12 hét
|
A bőr fotoöregedés súlyosságának orvosi értékelésével és a páciens önértékelésével mérve a kiindulási héten, a 4., 8. és 12. héten
|
12 hét
|
|
Pigmentáció
Időkeret: 12 hét
|
Más néven foltosodás vagy foltosodás.
Ezt a bőr fotoöregedés súlyosságának orvosi értékelésével és a páciens önértékelésével mérik a kiindulási héten, a 4., 8. és 12. héten.
|
12 hét
|
|
Finom ráncok
Időkeret: 12 hét
|
A bőr fotoöregedés súlyosságának orvosi értékelésével és a páciens önértékelésével mérve a kiindulási héten, a 4., 8. és 12. héten
|
12 hét
|
|
Globális javulás a bőr fényképezésében
Időkeret: 12 hét
|
A bőr fotoöregedés súlyosságának orvosi értékelésével és a páciens önértékelésével mérve a kiindulási héten, a 4., 8. és 12. héten
|
12 hét
|
|
Pórusok
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Ráncok
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Struktúra
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Porfirinek
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Vizuális foltok
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
UV foltok
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Barna foltok
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
|
Vörös területek
Időkeret: 12 hét
|
A VISIA Complexion Analysis System segítségével mérve a kiindulási héten, a 4. és 8. héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erythema
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Égő
Időkeret: 12 hét
|
Tartalmazza a csípést is.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Hámlás
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Viszketés
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Ödéma
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
|
Pattanás
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinél tesztterméket adtak be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel (ICH-GCP definíció).
Ebben a vizsgálatban minden nemkívánatos orvosi eseményt összegyűjtenek, függetlenül attól, hogy az alany vett-e valamilyen vizsgálati terméket vagy sem.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr fotóöregedés
-
Derming SRLBefejezve