Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Kinetin 0,1 % for behandling av hudfotoaldring

12. september 2014 oppdatert av: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

En enkeltarm, fase IV, åpen etikett, delt ansiktsprøve for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 % for behandling av kutan fotoaldring

Formålet med studien er å evaluere endringen i alvorlighetsgrad og kliniske tegn på hudfotoaldring blant filippinske pasienter som bruker Kinerase-krem (Kinetin 0,1%). Denne studien vil rekruttere 132 forsøkspersoner fra dermatologiske klinikker på et tertiært sykehus på Filippinene i en periode på 3 måneder (12 uker). Endringer i alvorlighetsgrad vil bli dokumentert ved hjelp av legeevaluering, selvevaluering og gjennom VISIA hudfargeanalysesystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, delt ansikts-forsøk på personer med mild til moderat fotoaldret ansiktshud. Studien vil registrere rundt 132 forsøkspersoner fra utvalgte private dermatologiske klinikker ved et tertiærsykehus på Filippinene.

Pasienter fra utvalgte private dermatologiske klinikker på et tertiærsykehus vil bli screenet og rekruttert til å delta. De vil få et skriftlig samtykkeskjema (vedlegg I) før de blir inkludert i studien.

Etter påmelding vil forsøkspersonene komme tilbake for polikliniske besøk i uke 4, 8 og 12 for vurdering.

Hele studien vil bli gjennomført fra juli 2013 til november 2013. Den første måneden ville innebære rekruttering av pasienter. Kvalifiserte pasienter vil starte den 12 uker lange behandlingsperioden og vil bli bedt om å følge opp hver 4. uke. De siste to månedene skal brukes til dataanalyse, tolkning og skriving av den vitenskapelige rapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Filippinske og asiatiske kvinnelige forsøkspersoner fra private klinikker på et tertiært sykehus på Filippinene eldre enn 35 år og under 65 år.
  • Personer med mild til moderat kutan fotoaldring, vurdert av etterforskerens vurdering 6-punkts skala.
  • Emner som er villige til å signere et informert samtykke og overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt porfyri, systemisk eller kutan lupus erythematosus, eller annen fotosensibiliserende lidelse eller medikamentindusert fotosensibilisering
  • Kronisk eller tilbakevendende hudsykdom eller lidelse
  • Enhver aktiv smittsom hudlidelse (Herpes simplex, molluscum contagiosum og ansiktsvorter)
  • Hudkreft i ansiktsvevet
  • Enhver laser/IPL/kjemisk peeling i de 2 månedene før screeningbesøket
  • Anamnese med isotretinoinbruk, 6 måneder før screeningsykdommen
  • Aktuelt tretinoin eller adapalen i de 2 månedene før screeningbesøket
  • Brukte aktuelle alfa-hydroksysyre-hudpleieprodukter i måneden før screeningbesøket
  • På alle antialdringsprodukter og som ønsker å fortsette å bruke produktene deres
  • Krever samtidig behandling som ville forstyrre studievurderingene
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinerase
Kinetin (N6-furfuryladenin) er en essensiell biovekstfaktor som regulerer cellevekst og har vist seg å forsinke og reversere tegn på aldring. Kinerase har vist seg å forbedre utseendet til hudtekstur, flekkete hyperpigmentering og fine rynker betydelig. Det forårsaker ikke de kutane bivirkningene som er et resultat av andre vanlige anti-aldringsprodukter. Kinerase-kremen inneholder: Vann, glycerylstearat, propylenglykol, butylenglykol, glycerin, cetylalkohol, stearinsyre, isopropylpalmitat, squalen, stearylalkohol, glycensoja-steroler, dimetikon, laureth-23, aloe barbadensis-blad, carbomerensis-blad , etylheksyglycerin, natriumhydroksid, løselig kollagen, kinetin, panthenol, tokoferol, sitronsyre, natriumcitrat, hydrolysert elastin.
Annen: Kinetin, N6-furfuryladenin, 0,1 %
Andre navn:
  • Kinerase krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudruhet
Tidsramme: 12 uker
Målt ved bruk av legeevaluering og pasientselvevaluering av alvorlighetsgraden av kutan fotoaldring ved baseline uke, uke 4, 8 og 12
12 uker
Pigmentering
Tidsramme: 12 uker
Også kalt Mottling eller Blotchiness. Dette måles ved hjelp av legeevaluering og pasientselvevaluering av alvorlighetsgraden av kutan fotoaldring ved baseline uke, uke 4, 8 og 12
12 uker
Fine rynker
Tidsramme: 12 uker
Målt ved bruk av legeevaluering og pasientselvevaluering av alvorlighetsgraden av kutan fotoaldring ved baseline uke, uke 4, 8 og 12
12 uker
Global forbedring i kutan fotografering
Tidsramme: 12 uker
Målt ved bruk av legeevaluering og pasientselvevaluering av alvorlighetsgraden av kutan fotoaldring ved baseline uke, uke 4, 8 og 12
12 uker
Porer
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Rynker
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Tekstur
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Porfyriner
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Visuelle flekker
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
UV-flekker
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Brune flekker
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker
Røde områder
Tidsramme: 12 uker
Målt med VISIA Complexion Analysis System ved baseline uke, uke 4 og 8.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Brenning
Tidsramme: 12 uker
Inkluderer også stikking. En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Peeling
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Kløe
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Tørrhet
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Ødem
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker
Kviser
Tidsramme: 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et testprodukt og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen (ICH-GCP-definisjon). I denne studien vil alle uheldige medisinske hendelser bli samlet uavhengig av om forsøkspersonen har tatt et studieprodukt eller ikke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makati Medical Center

Samarbeidspartnere

A. Menarini Philippines, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMCDeptofDerma-Kinerase-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan fotografering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere