Eficacia y seguridad de Kinetin 0,1 % para el tratamiento del fotoenvejecimiento cutáneo
12 de septiembre de 2014 actualizado por: Ma. Purita Paz-Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Un ensayo de grupo único, fase IV, abierto, de cara dividida para evaluar la eficacia y la seguridad de la kinetina, N6-furfuriladenina, al 0,1 % para el tratamiento del fotoenvejecimiento cutáneo
El propósito del estudio es evaluar el cambio en la severidad y los signos clínicos del fotoenvejecimiento de la piel entre pacientes filipinos que usan la crema Kinerase (Kinetin 0.1%).
Este estudio reclutará a 132 sujetos de clínicas dermatológicas en un hospital terciario en Filipinas durante un período de 3 meses (12 semanas).
Los cambios en la gravedad se documentarán mediante la evaluación del médico, la autoevaluación y el sistema de análisis de complexión VISIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de un solo brazo, de etiqueta abierta y de cara dividida en sujetos con piel facial fotoenvejecida de leve a moderada. El estudio inscribirá a alrededor de 132 sujetos de clínicas dermatológicas privadas seleccionadas en un hospital terciario en Filipinas.
Los pacientes de clínicas dermatológicas privadas seleccionadas de un hospital terciario serán seleccionados y reclutados para participar. Se les proporcionará un formulario de consentimiento por escrito (Apéndice I) antes de ser incluidos en el estudio.
Después de la inscripción, los sujetos volverán a las visitas ambulatorias en las semanas 4, 8 y 12 para su evaluación.
Todo el estudio se llevará a cabo desde julio de 2013 hasta noviembre de 2013. El primer mes implicaría el reclutamiento de pacientes. Los pacientes calificados comenzarán el período de tratamiento de 12 semanas y se les pedirá que realicen un seguimiento cada 4 semanas. Los dos últimos meses serían para análisis de datos, interpretación y redacción del informe científico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres filipinas y asiáticas de clínicas privadas de un hospital terciario en Filipinas mayores de 35 años y menores de 65 años.
- Sujetos con fotoenvejecimiento cutáneo de leve a moderado según la evaluación de la escala de 6 puntos del investigador.
- Sujetos dispuestos a firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de porfiria, lupus eritematoso sistémico o cutáneo, o cualquier otro trastorno de fotosensibilización o fotosensibilización inducida por fármacos
- Enfermedad o trastorno crónico o recurrente de la piel
- Cualquier trastorno infeccioso activo de la piel (herpes simple, molusco contagioso y verrugas faciales)
- Cáncer de piel de los tejidos faciales
- Cualquier láser/IPL/peeling químico en los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Historial de uso de isotretinoína, 6 meses antes de la enfermedad de detección
- Tretinoína tópica o adapaleno en los 2 meses previos a la visita de selección
- Usó productos tópicos para el cuidado de la piel con alfahidroxiácidos en el mes anterior a la visita de selección
- Sobre cualquier producto antienvejecimiento y que deseen continuar usando sus productos.
- Requerir tratamiento concurrente que interferiría con las evaluaciones del estudio
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Kinerasa
Kinetin (N6-furfuryladenine) es un factor de crecimiento biológico esencial que regula el crecimiento celular y se ha demostrado que retrasa y revierte los signos del envejecimiento.
Se ha descubierto que Kinerase mejora significativamente la apariencia de la textura de la piel, la hiperpigmentación moteada y las arrugas finas.
No causa los efectos secundarios cutáneos que resultan de otros productos antienvejecimiento de uso común.
La crema Kinerase contiene: agua, estearato de glicerilo, propilenglicol, butilenglicol, glicerina, alcohol cetílico, ácido esteárico, palmitato de isopropilo, escualeno, alcohol estearílico, esteroles de soja glicénicos, dimeticona, laureth-23, jugo de hoja de aloe barbadensis, fenoxietanol, carbómero , etilhexiglicerina, hidróxido de sodio, colágeno soluble, kinetina, pantenol, tocoferol, ácido cítrico, citrato de sodio, elastina hidrolizada.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rugosidad de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido mediante la evaluación del médico y la autoevaluación del paciente de la gravedad del fotoenvejecimiento cutáneo en la semana inicial, las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Pigmentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
También llamado moteado o manchado.
Esto se mide utilizando la evaluación del médico y la autoevaluación del paciente de la gravedad del fotoenvejecimiento cutáneo en la semana inicial, las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Arrugas finas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido mediante la evaluación del médico y la autoevaluación del paciente de la gravedad del fotoenvejecimiento cutáneo en la semana inicial, las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Mejora global del fotoenvejecimiento cutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido mediante la evaluación del médico y la autoevaluación del paciente de la gravedad del fotoenvejecimiento cutáneo en la semana inicial, las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Poros
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Arrugas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Textura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Porfirinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Puntos visuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Manchas UV
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Manchas marrones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
|
Áreas Rojas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido utilizando el sistema de análisis de complexión VISIA en la semana inicial, semanas 4 y 8.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Incendio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
También incluye escozor.
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Peladura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Edema
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
|
Acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto de prueba y que no necesariamente tiene una relación casual con este tratamiento (definición ICH-GCP).
En este estudio, se recopilarán todas las incidencias médicas adversas independientemente de si el sujeto ha tomado algún producto del estudio o no.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Purita P. Lao, MD, FPDS, Makati Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMCDeptofDerma-Kinerase-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .