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リドカインゲル拡張製剤と点眼薬で治療された患者における白内障手術前の結膜細菌負荷の軽減におけるポビドンヨードの有効性の比較:ランダム化比較試験

2018年3月20日 更新者:McMaster University
眼には、光を集束させるレンズが含まれています。 水晶体の濁りは白内障として知られています。 白内障は視力を低下させます。 白内障の治療は白内障手術です。 白内障手術は、最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 まれではありますが、毎年手術を受ける人の数を考えると、白内障手術の合併症は重大であり、より深刻な合併症は、患者の視力と質に重大な影響を与える可能性があります. 眼内炎は目の感染症であり、白内障手術の最悪の合併症の 1 つです。 これらの感染症のほとんどは、患者の皮膚と結膜からの細菌によって引き起こされるため、手術前に皮膚と目をきれいにすることが非常に重要です。 白内障手術の前に、患者は多数の点眼薬を受け取ります。多くの外科センターでは、薬が長時間眼内に留まるように、薬の効果を向上させるために、薬を組み合わせた厚いゲルを使用しています。 実験室での研究では、洗浄液の抗菌効果がゲルによって阻害される可能性があることが示唆されていますが、これは証明されておらず、多くの人はそれが真実ではないと信じています. この研究は、手術前に点眼薬(液体)の形で同じ薬を服用している患者と比較して、手術前に薬のゲル製剤を服用している患者の手術前の眼の細菌の量を比較することです.

調査の概要

詳細な説明

人間の目には、光を網膜に集束させる水晶体があります。 水晶体の濁りは白内障として知られています。 白内障は視力とコントラスト感度を徐々に低下させます。 白内障は、世界中の失明の主な原因です。 白内障治療の現在の標準は、水晶体超音波乳化吸引術を使用した白内障摘出、水晶体材料を液化して吸引する超音波技術、および網膜上に光を明確に再集束させる眼内レンズ (IOL) の移植です。 白内障手術は、最も一般的に行われている外科手術の 1 つです。 まれではありますが、毎年手術を受ける人の数を考えると、白内障手術の合併症は重大であり、より深刻な合併症は、患者の視力と生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

眼内炎は、細菌または真菌病原体に起因する眼の前部および後部の両方を含む眼内炎症です。 術後眼内炎は、白内障手術の最も壊滅的な合併症の 1 つであり、積極的な治療にもかかわらず、患者の約半数のみが 20/40 よりも良好な視力を達成し、多くの患者は光知覚 (NLP) を維持しません。 原因菌の大部分は患者の皮膚と結膜フローラに由来するため、結膜フローラを術前に減少させることが眼内炎予防の重要な要素となります。 眼内炎硝子体切除研究 (EVS) では、感染の 70% がコアグラーゼ陰性ブドウ球菌、9.9% が黄色ブドウ球菌、2.2% が腸球菌、5.9% がグラム陰性菌によるものであることが明らかになりました。 最近のシステマティック レビューでは、2000 年から 2003 年までの術後眼内炎率が 0.265% であることが明らかになりました。 局所麻酔への移行や創傷形成技術の変化など、発生率の増加には多くの理論があります。 発生率が低いため、プロスペクティブ研究で眼内炎の発生率の違いを検出することは困難です。 現在、局所ポビドンヨードおよび眼房内抗生物質(セフロキシム、バンコマイシン、およびモキシフロキサシン)のみが、眼内炎の発生率を低下させることが示されています。

白内障手術の前に、術前領域にいる患者は、抗生物質、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、麻酔薬、散瞳薬/調節麻痺薬など、多くの点眼薬を受け取ります。 セント ジョセフ外来診療センターのリージョナル アイ インスティテュートを含む多くの外科センターでは、薬剤が眼の表面に長期間留まり、視力を高めるように、薬局で調剤された上記の薬剤の組み合わせを粘性ゲルにしています。効能。

局所リドカインゲルは、多くの施設で白内障手術の前に使用される麻酔薬です.局所ポビドンヨードの消毒効果が局所リドカインゲルによって阻害される可能性があることを示す研究が発表されています. ボーデン等。培地に細菌を接種し、リドカインゲルの後に局所リドカインゲル、局所ポビドンヨード、または局所ポビドンヨードに曝露する基礎科学研究を実施しました。 彼らの結果は、ポビドンヨードの防腐効果が、リドカインゲルによる前処理によって阻害されることを明らかにした. さらに、レトロスペクティブな観察症例シリーズでは、7 例中 2 例の術後眼内炎がリドカインゲルの局所使用後に発生したことがわかりました。 ごく最近では、ドーシら。実験室の設定では、ポビドンヨードの前にリドカインゲルの阻害効果が確認され、リドカインゲルの前にポビドンヨードが適用された場合、ヨウ素は通常のように防腐剤として作用できることも明らかになりました.

以前の研究では、局所リドカインゲルを実験室で最初に適用すると、ポビドンヨードの消毒効果が阻害される可能性があることが明らかになりました。 これは臨床的に示されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 合併症のない白内障手術を受ける

除外基準

  • 前投薬のいずれかの成分に対する過敏症
  • ポビドンヨードに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:液状術前投薬
アクティブコンパレータ:ゲル術前投薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠:手術前の期間
手術前の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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