- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01898728
A povidon-jód hatékonyságának összehasonlítása a kötőhártya bakteriális terhelésének csökkentésében a szürkehályog-műtét előtt lidokain-géllel kezelt betegeknél a szemcseppekkel szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emberi szem kristályos lencsét tartalmaz, amely a fényt a retinára fókuszálja. A lencse elhomályosulását szürkehályognak nevezik. A szürkehályog fokozatosan csökkenti a látásélességet és a kontrasztérzékenységet. A szürkehályog a vakság vezető oka világszerte. A szürkehályog kezelésének jelenlegi gyakorlata a szürkehályog extrahálása fakoemulzifikációval, ultrahangos technológia a lencse anyagának cseppfolyósítására és leszívására, valamint intraokuláris lencse (IOL) beültetése, amely egyértelműen a fényt a retinára fókuszálja. A szürkehályog műtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Bár ritkák, a szürkehályog-műtét szövődményei jelentősek, tekintettel az évente műtéten átesett emberek számára, és a súlyosabb szövődmények jelentős hatással lehetnek a betegek látására és életminőségére.
Az endophthalmitis olyan intraokuláris gyulladás, amely a szem elülső és hátsó szegmensét egyaránt érinti, és amely bakteriális vagy gombás kórokozóknak tulajdonítható. A posztoperatív endoftalmitis a szürkehályog-műtét egyik legpusztítóbb szövődménye, és az agresszív kezelés ellenére a betegeknek csak körülbelül a fele ér el 20/40-nél jobb látást, és sok betegnek nincs fényérzékelése (NLP). A kórokozók többsége a páciens bőréből és a kötőhártya flórájából származik, így a kötőhártya flóra műtét előtti csökkentése az endoftalmitis profilaxis kulcsfontosságú eleme. Az Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) kimutatta, hogy a fertőzések 70%-a koaguláz-negatív Staphylococcus, 9,9%-a Staphylococcus aureus, 2,2%-a Enterococcus és 5,9%-a Gram-negatív baktériumok miatt következik be. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés 0,265%-os posztoperatív endoftalmitis arányt igazolt 2000 és 2003 között, szemben az előző évtized 0,087%-ával. Számos elmélet létezik az incidencia növekedésére vonatkozóan, beleértve a helyi érzéstelenítésre való átállást és a sebépítési technikák megváltoztatását. A prospektív tanulmányok során nehéz kimutatni az endophthalmitis gyakoriságában mutatkozó különbségeket, mivel az előfordulási gyakoriság alacsony. Jelenleg csak a helyi povidon-jód és az intrakamerális antibiotikumok (cefuroxim, vancomycin és moxifloxacin) csökkentik az endoftalmitis gyakoriságát.
A műtét előtti szürkehályog-műtét előtt a betegek számos szemcseppet kapnak, gyakran antibiotikumokat, kortikoszteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), érzéstelenítőket és mydriaticákat/cikloplegikus szereket. Számos sebészeti központ, köztük a Szent József Ambuláns Centrum Regionális Szemészeti Intézete rendelkezik a fenti gyógyszerek gyógyszertárban elkészített kombinációjával, viszkózus gélben, így a gyógyszerek hosszabb ideig a szem felszínén maradnak, így javítva a hatást. hatékonyság.
A helyileg alkalmazott lidokain gél egy érzéstelenítő, amelyet számos intézményben használnak szürkehályog-műtét előtt. Olyan tanulmányokat publikáltak, amelyek bizonyítják, hogy a helyi povidon-jód antiszeptikus hatását gátolhatja a helyi lidokain gél. Boden et al. tudományos alapvizsgálatot végzett, amelyben a táptalajt baktériumokkal oltották be, majd a lidokain gél után helyi lidokain géllel, helyi povidon-jóddal vagy helyi povidon-jóddal oltották ki őket. Eredményeik szerint a povidon-jód antiszeptikus hatását a korábbi lidokain géllel végzett kezelés gátolta. Ezen túlmenően egy retrospektív megfigyelési esetsorozat azt találta, hogy a posztoperatív endoftalmitis 7 esetéből 2-ben helyi lidokain gél használata után fordult elő. Legutóbb Doshi et al. laboratóriumi körülmények között megerősítette a lidokain gél gátló hatását a povidon-jód előtt, és azt is feltárta, hogy ha a povidon-jódot a lidokain gélt megelőzően alkalmazták, a jód a szokásos módon antiszeptikus hatású volt.
A korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a povidon-jód antiszeptikus hatásának gátlása lehet, ha először helyi lidokain gélt alkalmaznak laboratóriumi körülmények között. Ezt klinikailag nem mutatták ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 évnél idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Komplikációmentes szürkehályog műtéten esik át
Kizárási kritériumok
- A premedikáció bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Povidon-jóddal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyékony preoperatív gyógyszerek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Gél preoperatív gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kolóniaképző egységek (CFU) száma
Időkeret: A műtét előtti időszak
|
A műtét előtti időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lidocaine gel vs drops
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .