Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A povidon-jód hatékonyságának összehasonlítása a kötőhártya bakteriális terhelésének csökkentésében a szürkehályog-műtét előtt lidokain-géllel kezelt betegeknél a szemcseppekkel szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2018. március 20. frissítette: McMaster University
A szem lencsét tartalmaz, amely a fényt fókuszálja. A lencse elhomályosulását szürkehályognak nevezik. A szürkehályog csökkenti a látást. A szürkehályog kezelése szürkehályog műtét. A szürkehályog műtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Bár ritkák, a szürkehályog-műtét szövődményei jelentősek, tekintettel az évente műtéten átesett emberek számára, és a súlyosabb szövődmények jelentős hatással lehetnek a betegek látására és minőségére. Az endophthalmitis a szem fertőzése, és a szürkehályog-műtét egyik legrosszabb szövődménye. A legtöbb ilyen fertőzést a páciens bőréből és kötőhártyájából származó baktériumok okozzák, ami nagyon fontossá teszi a bőr és a szem műtét előtti tisztítását. A szürkehályog-műtét előtt a betegek egy darab szemcseppet kapnak; sok sebészeti központban sűrű gélben kombinálják a gyógyszereket, így a gyógyszerek hosszú ideig a szemben maradnak, ami javíthatja hatásukat. Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a tisztító oldatok antibakteriális hatását gátolhatják a gélek, de ez nem bizonyított, és sokan úgy vélik, hogy ez nem igaz. Ez a tanulmány a műtét előtt a szemen lévő baktériumok mennyiségét hasonlítja össze azoknál a betegeknél, akik a műtét előtt gélkészítményt kaptak a gyógyszerből, és azokkal, akik ugyanazt a gyógyszert szemcsepp (folyékony) formában kapták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emberi szem kristályos lencsét tartalmaz, amely a fényt a retinára fókuszálja. A lencse elhomályosulását szürkehályognak nevezik. A szürkehályog fokozatosan csökkenti a látásélességet és a kontrasztérzékenységet. A szürkehályog a vakság vezető oka világszerte. A szürkehályog kezelésének jelenlegi gyakorlata a szürkehályog extrahálása fakoemulzifikációval, ultrahangos technológia a lencse anyagának cseppfolyósítására és leszívására, valamint intraokuláris lencse (IOL) beültetése, amely egyértelműen a fényt a retinára fókuszálja. A szürkehályog műtét az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Bár ritkák, a szürkehályog-műtét szövődményei jelentősek, tekintettel az évente műtéten átesett emberek számára, és a súlyosabb szövődmények jelentős hatással lehetnek a betegek látására és életminőségére.

Az endophthalmitis olyan intraokuláris gyulladás, amely a szem elülső és hátsó szegmensét egyaránt érinti, és amely bakteriális vagy gombás kórokozóknak tulajdonítható. A posztoperatív endoftalmitis a szürkehályog-műtét egyik legpusztítóbb szövődménye, és az agresszív kezelés ellenére a betegeknek csak körülbelül a fele ér el 20/40-nél jobb látást, és sok betegnek nincs fényérzékelése (NLP). A kórokozók többsége a páciens bőréből és a kötőhártya flórájából származik, így a kötőhártya flóra műtét előtti csökkentése az endoftalmitis profilaxis kulcsfontosságú eleme. Az Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) kimutatta, hogy a fertőzések 70%-a koaguláz-negatív Staphylococcus, 9,9%-a Staphylococcus aureus, 2,2%-a Enterococcus és 5,9%-a Gram-negatív baktériumok miatt következik be. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés 0,265%-os posztoperatív endoftalmitis arányt igazolt 2000 és 2003 között, szemben az előző évtized 0,087%-ával. Számos elmélet létezik az incidencia növekedésére vonatkozóan, beleértve a helyi érzéstelenítésre való átállást és a sebépítési technikák megváltoztatását. A prospektív tanulmányok során nehéz kimutatni az endophthalmitis gyakoriságában mutatkozó különbségeket, mivel az előfordulási gyakoriság alacsony. Jelenleg csak a helyi povidon-jód és az intrakamerális antibiotikumok (cefuroxim, vancomycin és moxifloxacin) csökkentik az endoftalmitis gyakoriságát.

A műtét előtti szürkehályog-műtét előtt a betegek számos szemcseppet kapnak, gyakran antibiotikumokat, kortikoszteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), érzéstelenítőket és mydriaticákat/cikloplegikus szereket. Számos sebészeti központ, köztük a Szent József Ambuláns Centrum Regionális Szemészeti Intézete rendelkezik a fenti gyógyszerek gyógyszertárban elkészített kombinációjával, viszkózus gélben, így a gyógyszerek hosszabb ideig a szem felszínén maradnak, így javítva a hatást. hatékonyság.

A helyileg alkalmazott lidokain gél egy érzéstelenítő, amelyet számos intézményben használnak szürkehályog-műtét előtt. Olyan tanulmányokat publikáltak, amelyek bizonyítják, hogy a helyi povidon-jód antiszeptikus hatását gátolhatja a helyi lidokain gél. Boden et al. tudományos alapvizsgálatot végzett, amelyben a táptalajt baktériumokkal oltották be, majd a lidokain gél után helyi lidokain géllel, helyi povidon-jóddal vagy helyi povidon-jóddal oltották ki őket. Eredményeik szerint a povidon-jód antiszeptikus hatását a korábbi lidokain géllel végzett kezelés gátolta. Ezen túlmenően egy retrospektív megfigyelési esetsorozat azt találta, hogy a posztoperatív endoftalmitis 7 esetéből 2-ben helyi lidokain gél használata után fordult elő. Legutóbb Doshi et al. laboratóriumi körülmények között megerősítette a lidokain gél gátló hatását a povidon-jód előtt, és azt is feltárta, hogy ha a povidon-jódot a lidokain gélt megelőzően alkalmazták, a jód a szokásos módon antiszeptikus hatású volt.

A korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a povidon-jód antiszeptikus hatásának gátlása lehet, ha először helyi lidokain gélt alkalmaznak laboratóriumi körülmények között. Ezt klinikailag nem mutatták ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 évnél idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Komplikációmentes szürkehályog műtéten esik át

Kizárási kritériumok

  • A premedikáció bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Povidon-jóddal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyékony preoperatív gyógyszerek
Aktív összehasonlító: Gél preoperatív gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolóniaképző egységek (CFU) száma
Időkeret: A műtét előtti időszak
A műtét előtti időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel