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Comparação da eficácia da iodopovidona na redução da carga bacteriana conjuntival antes da cirurgia de catarata em pacientes tratados com uma formulação dilatadora de gel de lidocaína versus colírios: um estudo controlado randomizado

20 de março de 2018 atualizado por: McMaster University
O olho contém uma lente que focaliza a luz. Uma turvação do cristalino é conhecida como catarata. A catarata diminui a visão. O tratamento da catarata é a cirurgia de catarata. A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados. Embora raras, as complicações da cirurgia de catarata são significativas devido ao número de pessoas operadas a cada ano e complicações mais graves podem ter um impacto significativo na visão e na qualidade dos pacientes. Endoftalmite é uma infecção no olho e é uma das piores complicações da cirurgia de catarata. A maioria dessas infecções é causada por bactérias da pele e da conjuntiva do paciente, o que torna muito importante a limpeza da pele e dos olhos antes da cirurgia. Antes da cirurgia de catarata, os pacientes recebem vários colírios; muitos centros cirúrgicos têm uma combinação de medicamentos em um gel espesso, para que os medicamentos permaneçam no olho por um longo período de tempo, o que pode melhorar seu efeito. Estudos de laboratório sugerem que o efeito antibacteriano das soluções de limpeza pode ser inibido por géis, mas isso não foi comprovado e muitos acreditam que não seja verdade. Este estudo é para comparar a quantidade de bactérias no olho antes da cirurgia em pacientes que receberam uma formulação em gel dos medicamentos antes da cirurgia em comparação com aqueles que receberam o mesmo medicamento na forma de colírio (líquido).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O olho humano contém uma lente cristalina que focaliza a luz na retina. Uma turvação do cristalino é conhecida como catarata. A catarata diminui progressivamente a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste. A catarata é a principal causa de cegueira no mundo. O padrão atual de prática para o tratamento de catarata é a extração de catarata usando facoemulsificação, uma tecnologia de ultrassom para liquefazer e aspirar o material da lente e a implantação de uma lente intraocular (LIO) para refocalizar claramente a luz na retina. A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados. Embora raras, as complicações da cirurgia de catarata são significativas devido ao número de pessoas operadas a cada ano e complicações mais graves podem ter um impacto significativo na visão e na qualidade de vida dos pacientes.

Endoftalmite é uma inflamação intraocular envolvendo os segmentos anterior e posterior do olho atribuível a patógenos bacterianos ou fúngicos. A endoftalmite pós-operatória é uma das complicações mais devastadoras da cirurgia de catarata e, apesar do tratamento agressivo, apenas aproximadamente metade dos pacientes atinge uma visão melhor que 20/40 e muitos pacientes permanecem sem percepção de luz (NLP). A maioria dos organismos causadores são da pele do paciente e da flora conjuntival, tornando a redução pré-operatória na flora conjuntival um componente chave da profilaxia da endoftalmite. O Estudo de Endoftalmite Vitrectomia (EVS) revelou que 70% das infecções são causadas por Staphylococcus coagulase-negativo, 9,9% por Staphylococcus aureus, 2,2% por Enterococcus e 5,9% por bactérias Gram-negativas. Uma revisão sistemática recente evidenciou uma taxa de endoftalmite pós-operatória de 0,265% de 2000 a 2003, em comparação com 0,087% na década anterior. Existem inúmeras teorias para o aumento da incidência, incluindo uma mudança para anestesia tópica e mudança nas técnicas de construção de feridas. É difícil para estudos prospectivos detectar diferenças na taxa de endoftalmite, pois a incidência é baixa. Atualmente, apenas iodopovidona tópica e antibióticos intracamerais (cefuroxima, vancomicina e moxifloxacina) demonstraram diminuir a taxa de endoftalmite.

Antes da cirurgia de catarata, enquanto na área pré-operatória, os pacientes recebem vários colírios, frequentemente incluindo antibióticos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anestésicos e midriáticos/cicloplégicos. Muitos centros cirúrgicos, incluindo o Regional Eye Institute no St. Joseph's Center for Ambulatory Care, têm uma combinação preparada em farmácia dos medicamentos acima em um gel viscoso, de modo que os medicamentos permaneçam na superfície ocular por um período prolongado de tempo, melhorando assim a eficácia.

O gel de lidocaína tópica é um anestésico usado antes da cirurgia de catarata em muitas instituições. Foram publicados estudos demonstrando que o efeito antisséptico da iodopovidona tópica pode ser inibido pelo gel de lidocaína tópica. Boden et ai. realizou um estudo de ciência básica inoculando meios de cultura com bactérias e, em seguida, expondo-os a gel de lidocaína tópica, iodopovidona tópica ou iodopovidona tópica após gel de lidocaína. Seus resultados revelaram que o efeito anti-séptico de iodopovidona foi inibido por tratamento prévio com gel de lidocaína. Além disso, uma série de casos observacionais retrospectivos descobriu que 2 de 7 casos de endoftalmite pós-operatória ocorreram após o uso tópico de gel de lidocaína. Mais recentemente, Doshi et al. no ambiente de laboratório confirmou o efeito inibitório do gel de lidocaína antes da iodopovidona e também revelou que se a iodopovidona fosse aplicada antes do gel de lidocaína, o iodo era capaz de agir como um anti-séptico como de costume.

Os estudos anteriores revelam que pode haver uma inibição do efeito antisséptico da iodopovidona quando o gel de lidocaína tópica é aplicado primeiro em ambiente laboratorial. Isso não foi demonstrado clinicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Maior de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Submetidos a cirurgia de catarata não complicada

Critério de exclusão

  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da pré-medicação
  • Hipersensibilidade à iodopovidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamentos pré-operatórios líquidos
Comparador Ativo: Medicamentos pré-operatórios em gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs)
Prazo: Período antes da cirurgia
Período antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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