- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898728
Comparação da eficácia da iodopovidona na redução da carga bacteriana conjuntival antes da cirurgia de catarata em pacientes tratados com uma formulação dilatadora de gel de lidocaína versus colírios: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O olho humano contém uma lente cristalina que focaliza a luz na retina. Uma turvação do cristalino é conhecida como catarata. A catarata diminui progressivamente a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste. A catarata é a principal causa de cegueira no mundo. O padrão atual de prática para o tratamento de catarata é a extração de catarata usando facoemulsificação, uma tecnologia de ultrassom para liquefazer e aspirar o material da lente e a implantação de uma lente intraocular (LIO) para refocalizar claramente a luz na retina. A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados. Embora raras, as complicações da cirurgia de catarata são significativas devido ao número de pessoas operadas a cada ano e complicações mais graves podem ter um impacto significativo na visão e na qualidade de vida dos pacientes.
Endoftalmite é uma inflamação intraocular envolvendo os segmentos anterior e posterior do olho atribuível a patógenos bacterianos ou fúngicos. A endoftalmite pós-operatória é uma das complicações mais devastadoras da cirurgia de catarata e, apesar do tratamento agressivo, apenas aproximadamente metade dos pacientes atinge uma visão melhor que 20/40 e muitos pacientes permanecem sem percepção de luz (NLP). A maioria dos organismos causadores são da pele do paciente e da flora conjuntival, tornando a redução pré-operatória na flora conjuntival um componente chave da profilaxia da endoftalmite. O Estudo de Endoftalmite Vitrectomia (EVS) revelou que 70% das infecções são causadas por Staphylococcus coagulase-negativo, 9,9% por Staphylococcus aureus, 2,2% por Enterococcus e 5,9% por bactérias Gram-negativas. Uma revisão sistemática recente evidenciou uma taxa de endoftalmite pós-operatória de 0,265% de 2000 a 2003, em comparação com 0,087% na década anterior. Existem inúmeras teorias para o aumento da incidência, incluindo uma mudança para anestesia tópica e mudança nas técnicas de construção de feridas. É difícil para estudos prospectivos detectar diferenças na taxa de endoftalmite, pois a incidência é baixa. Atualmente, apenas iodopovidona tópica e antibióticos intracamerais (cefuroxima, vancomicina e moxifloxacina) demonstraram diminuir a taxa de endoftalmite.
Antes da cirurgia de catarata, enquanto na área pré-operatória, os pacientes recebem vários colírios, frequentemente incluindo antibióticos, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anestésicos e midriáticos/cicloplégicos. Muitos centros cirúrgicos, incluindo o Regional Eye Institute no St. Joseph's Center for Ambulatory Care, têm uma combinação preparada em farmácia dos medicamentos acima em um gel viscoso, de modo que os medicamentos permaneçam na superfície ocular por um período prolongado de tempo, melhorando assim a eficácia.
O gel de lidocaína tópica é um anestésico usado antes da cirurgia de catarata em muitas instituições. Foram publicados estudos demonstrando que o efeito antisséptico da iodopovidona tópica pode ser inibido pelo gel de lidocaína tópica. Boden et ai. realizou um estudo de ciência básica inoculando meios de cultura com bactérias e, em seguida, expondo-os a gel de lidocaína tópica, iodopovidona tópica ou iodopovidona tópica após gel de lidocaína. Seus resultados revelaram que o efeito anti-séptico de iodopovidona foi inibido por tratamento prévio com gel de lidocaína. Além disso, uma série de casos observacionais retrospectivos descobriu que 2 de 7 casos de endoftalmite pós-operatória ocorreram após o uso tópico de gel de lidocaína. Mais recentemente, Doshi et al. no ambiente de laboratório confirmou o efeito inibitório do gel de lidocaína antes da iodopovidona e também revelou que se a iodopovidona fosse aplicada antes do gel de lidocaína, o iodo era capaz de agir como um anti-séptico como de costume.
Os estudos anteriores revelam que pode haver uma inibição do efeito antisséptico da iodopovidona quando o gel de lidocaína tópica é aplicado primeiro em ambiente laboratorial. Isso não foi demonstrado clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Maior de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Submetidos a cirurgia de catarata não complicada
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da pré-medicação
- Hipersensibilidade à iodopovidona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicamentos pré-operatórios líquidos
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Comparador Ativo: Medicamentos pré-operatórios em gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs)
Prazo: Período antes da cirurgia
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Período antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lidocaine gel vs drops
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