- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01898728
Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium bij het verminderen van conjunctivale bacteriële belasting voorafgaand aan cataractchirurgie bij patiënten die werden behandeld met een lidocaïnegel-verwijdende formulering versus oogdruppels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het menselijk oog bevat een kristallijne lens die licht op het netvlies focust. Een vertroebeling van de lens staat bekend als cataract. Staar vermindert progressief de gezichtsscherpte en de contrastgevoeligheid. Staar is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid. De huidige praktijkstandaard voor de behandeling van cataract is cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatie, een ultrasone technologie om het lensmateriaal vloeibaar te maken en op te zuigen, en de implantatie van een intraoculaire lens (IOL) om het licht duidelijk opnieuw op het netvlies te focussen. Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Hoewel zeldzaam, zijn de complicaties van cataractchirurgie aanzienlijk gezien het aantal mensen dat elk jaar een operatie ondergaat, en ernstigere complicaties kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten.
Endoftalmitis is een intraoculaire ontsteking waarbij zowel de voorste als de achterste segmenten van het oog betrokken zijn, toe te schrijven aan bacteriële of schimmelpathogenen. Postoperatieve endoftalmitis is een van de meest verwoestende complicaties van cataractchirurgie en ondanks agressieve behandeling bereikt slechts ongeveer de helft van de patiënten een beter zicht dan 20/40 en veel patiënten blijven geen lichtwaarneming (NLP). De meeste veroorzakende organismen zijn afkomstig van de huid en de conjunctivale flora van de patiënt, waardoor preoperatieve vermindering van de conjunctivale flora een belangrijk onderdeel is van de profylaxe van endoftalmitis. De Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) onthulde dat 70% van de infecties te wijten is aan coagulase-negatieve Staphylococcus, 9,9% aan Staphylococcus aureus, 2,2% aan Enterococcus en 5,9% aan Gram-negatieve bacteriën. Een recente systematische review toonde een percentage postoperatieve endoftalmitis aan van 0,265% van 2000 tot 2003, vergeleken met 0,087% in het voorgaande decennium. Er zijn talloze theorieën over de toename van de incidentie, waaronder een overstap naar plaatselijke anesthesie en verandering in wondconstructietechnieken. Het is moeilijk voor prospectieve studies om verschillen in het aantal endoftalmitis op te sporen, aangezien de incidentie laag is. Momenteel is aangetoond dat alleen lokale povidon-jodium en intracamerale antibiotica (cefuroxim, vancomycine en moxifloxacine) de snelheid van endoftalmitis verminderen.
Voorafgaand aan een staaroperatie krijgen patiënten in het preoperatieve gebied een aantal oogdruppels, vaak met antibiotica, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anesthetica en mydriatica/cycloplegica. Veel chirurgische centra, waaronder het Regional Eye Institute in het St. Joseph's Centre for Ambulatory Care, hebben een in de apotheek bereide combinatie van de bovengenoemde medicijnen in een stroperige gel, zodat de medicijnen gedurende een langere periode op het oogoppervlak blijven en zo de verbetering verbeteren. doeltreffendheid.
Topische lidocaïne-gel is een verdovingsmiddel dat in veel instellingen wordt gebruikt voorafgaand aan cataractchirurgie. Er zijn onderzoeken gepubliceerd die aantonen dat het antiseptische effect van topisch povidon-jodium kan worden geremd door topische lidocaïne-gel. Boden et al. voerde een wetenschappelijke basisstudie uit waarbij kweekmedia met bacteriën werden geïnocteerd en vervolgens werden blootgesteld aan topische lidocaïnegel, topische povidon-jodium of topische povidon-jodium na lidocaïne-gel. Hun resultaten onthulden dat het antiseptische effect van povidon-jodium werd geremd door eerdere behandeling met lidocaïne-gel. Bovendien bleek uit een retrospectieve observationele casusreeks dat 2 van de 7 gevallen van postoperatieve endoftalmitis optraden na topisch gebruik van lidocaïne-gel. Meest recent hebben Doshi et al. in de laboratoriumomgeving bevestigde het remmende effect van lidocaïne-gel voorafgaand aan povidon-jodium en onthulde ook dat als povidon-jodium werd aangebracht voorafgaand aan lidocaïne-gel, het jodium zoals gewoonlijk als antiseptisch middel kon werken.
Uit de eerdere onderzoeken is gebleken dat er een remming van het antiseptische effect van povidon-jodium kan optreden wanneer topische lidocaïne-gel eerst in het laboratorium wordt aangebracht. Dit is klinisch niet aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een ongecompliceerde staaroperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van de premedicatie
- Overgevoeligheid voor povidon-jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeibare preoperatieve medicijnen
|
|
|
Actieve vergelijker: Gel preoperatieve medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal Colony Forming Units (CFU's)
Tijdsspanne: Periode voor de operatie
|
Periode voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lidocaine gel vs drops
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .