Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van povidon-jodium bij het verminderen van conjunctivale bacteriële belasting voorafgaand aan cataractchirurgie bij patiënten die werden behandeld met een lidocaïnegel-verwijdende formulering versus oogdruppels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Het oog bevat een lens die licht focust. Een vertroebeling van de lens staat bekend als cataract. Staar vermindert het gezichtsvermogen. De behandeling van staar is een staaroperatie. Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Hoewel zeldzaam, zijn de complicaties van cataractchirurgie aanzienlijk gezien het aantal mensen dat elk jaar een operatie ondergaat, en ernstigere complicaties kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van de patiënten. Endoftalmitis is een infectie in het oog en het is een van de ergste complicaties van staaroperaties. De meeste van deze infecties worden veroorzaakt door bacteriën van de huid en het bindvlies van de patiënt, waardoor het reinigen van de huid en het oog voor de operatie erg belangrijk is. Voor een cataractoperatie krijgen patiënten een aantal oogdruppels; veel chirurgische centra hebben een combinatie van medicijnen in een dikke gel, zodat de medicijnen lang in het oog blijven, wat hun effect kan verbeteren. Laboratoriumstudies suggereren dat het antibacteriële effect van reinigingsoplossingen kan worden geremd door gels, maar dit is niet bewezen en velen geloven dat het niet waar is. Deze studie is bedoeld om de hoeveelheid bacteriën op het oog voorafgaand aan de operatie te vergelijken bij patiënten die vóór de operatie een gelformulering van de medicijnen kregen in vergelijking met degenen die dezelfde medicatie in oogdruppelvorm (vloeibaar) kregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijk oog bevat een kristallijne lens die licht op het netvlies focust. Een vertroebeling van de lens staat bekend als cataract. Staar vermindert progressief de gezichtsscherpte en de contrastgevoeligheid. Staar is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid. De huidige praktijkstandaard voor de behandeling van cataract is cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatie, een ultrasone technologie om het lensmateriaal vloeibaar te maken en op te zuigen, en de implantatie van een intraoculaire lens (IOL) om het licht duidelijk opnieuw op het netvlies te focussen. Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Hoewel zeldzaam, zijn de complicaties van cataractchirurgie aanzienlijk gezien het aantal mensen dat elk jaar een operatie ondergaat, en ernstigere complicaties kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het gezichtsvermogen en de kwaliteit van leven van patiënten.

Endoftalmitis is een intraoculaire ontsteking waarbij zowel de voorste als de achterste segmenten van het oog betrokken zijn, toe te schrijven aan bacteriële of schimmelpathogenen. Postoperatieve endoftalmitis is een van de meest verwoestende complicaties van cataractchirurgie en ondanks agressieve behandeling bereikt slechts ongeveer de helft van de patiënten een beter zicht dan 20/40 en veel patiënten blijven geen lichtwaarneming (NLP). De meeste veroorzakende organismen zijn afkomstig van de huid en de conjunctivale flora van de patiënt, waardoor preoperatieve vermindering van de conjunctivale flora een belangrijk onderdeel is van de profylaxe van endoftalmitis. De Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) onthulde dat 70% van de infecties te wijten is aan coagulase-negatieve Staphylococcus, 9,9% aan Staphylococcus aureus, 2,2% aan Enterococcus en 5,9% aan Gram-negatieve bacteriën. Een recente systematische review toonde een percentage postoperatieve endoftalmitis aan van 0,265% van 2000 tot 2003, vergeleken met 0,087% in het voorgaande decennium. Er zijn talloze theorieën over de toename van de incidentie, waaronder een overstap naar plaatselijke anesthesie en verandering in wondconstructietechnieken. Het is moeilijk voor prospectieve studies om verschillen in het aantal endoftalmitis op te sporen, aangezien de incidentie laag is. Momenteel is aangetoond dat alleen lokale povidon-jodium en intracamerale antibiotica (cefuroxim, vancomycine en moxifloxacine) de snelheid van endoftalmitis verminderen.

Voorafgaand aan een staaroperatie krijgen patiënten in het preoperatieve gebied een aantal oogdruppels, vaak met antibiotica, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), anesthetica en mydriatica/cycloplegica. Veel chirurgische centra, waaronder het Regional Eye Institute in het St. Joseph's Centre for Ambulatory Care, hebben een in de apotheek bereide combinatie van de bovengenoemde medicijnen in een stroperige gel, zodat de medicijnen gedurende een langere periode op het oogoppervlak blijven en zo de verbetering verbeteren. doeltreffendheid.

Topische lidocaïne-gel is een verdovingsmiddel dat in veel instellingen wordt gebruikt voorafgaand aan cataractchirurgie. Er zijn onderzoeken gepubliceerd die aantonen dat het antiseptische effect van topisch povidon-jodium kan worden geremd door topische lidocaïne-gel. Boden et al. voerde een wetenschappelijke basisstudie uit waarbij kweekmedia met bacteriën werden geïnocteerd en vervolgens werden blootgesteld aan topische lidocaïnegel, topische povidon-jodium of topische povidon-jodium na lidocaïne-gel. Hun resultaten onthulden dat het antiseptische effect van povidon-jodium werd geremd door eerdere behandeling met lidocaïne-gel. Bovendien bleek uit een retrospectieve observationele casusreeks dat 2 van de 7 gevallen van postoperatieve endoftalmitis optraden na topisch gebruik van lidocaïne-gel. Meest recent hebben Doshi et al. in de laboratoriumomgeving bevestigde het remmende effect van lidocaïne-gel voorafgaand aan povidon-jodium en onthulde ook dat als povidon-jodium werd aangebracht voorafgaand aan lidocaïne-gel, het jodium zoals gewoonlijk als antiseptisch middel kon werken.

Uit de eerdere onderzoeken is gebleken dat er een remming van het antiseptische effect van povidon-jodium kan optreden wanneer topische lidocaïne-gel eerst in het laboratorium wordt aangebracht. Dit is klinisch niet aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een ongecompliceerde staaroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria

  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van de premedicatie
  • Overgevoeligheid voor povidon-jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vloeibare preoperatieve medicijnen
Actieve vergelijker: Gel preoperatieve medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal Colony Forming Units (CFU's)
Tijdsspanne: Periode voor de operatie
Periode voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren