Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidonijodin tehokkuuden vertailu sidekalvon bakteerikuorman vähentämisessä ennen kaihileikkausta potilailla, joita hoidettiin laajentavalla lidokaiinigeeliformulaatiolla, verrattuna silmätippoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Silmä sisältää linssin, joka keskittyy valoon. Linssin samentumista kutsutaan kaihiksi. Kaihi heikentää näköä. Kaihiin hoito on kaihileikkaus. Kaihileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka kaihileikkauksen komplikaatiot ovat harvinaisia, ne ovat merkittäviä, kun otetaan huomioon vuosittain leikkauksen saaneiden ihmisten määrä, ja vakavammat komplikaatiot voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden näkökykyyn ja laatuun. Endoftalmiitti on silmätulehdus, ja se on yksi kaihileikkauksen pahimmista komplikaatioista. Suurin osa näistä infektioista aiheutuu potilaan ihon ja sidekalvon bakteereista, mikä tekee ihon ja silmien puhdistamisesta ennen leikkausta erittäin tärkeää. Ennen kaihileikkausta potilaat saavat numeron silmätippoja; Monissa leikkauskeskuksissa on yhdistelmä lääkkeitä paksussa geelissä, jolloin lääkkeet pysyvät silmässä pitkään, mikä voi parantaa niiden vaikutusta. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että geelit voivat estää puhdistusliuosten antibakteerisen vaikutuksen, mutta tätä ei ole todistettu, ja monet uskovat sen olevan väärin. Tässä tutkimuksessa verrataan silmässä olevien bakteerien määrää ennen leikkausta potilailla, jotka saavat geeliformulaatiota lääkkeistä ennen leikkausta, verrattuna niihin, jotka saivat samaa lääkettä silmätippana (nestemäisenä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmissilmä sisältää kiteisen linssin, joka kohdistaa valon verkkokalvolle. Linssin samentumista kutsutaan kaihiksi. Kaihi heikentää asteittain näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä. Kaihi on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Nykyinen käytäntö kaihien hoidossa on kaihipoisto käyttämällä fakoemulsifikaatiota, ultraäänitekniikkaa linssimateriaalin nesteyttämiseksi ja imemiseksi, ja silmänsisäisen linssin (IOL) istuttaminen valon selkeästi uudelleen kohdentamiseksi verkkokalvolle. Kaihileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka kaihileikkauksen komplikaatiot ovat harvinaisia, ne ovat merkittäviä, kun otetaan huomioon vuosittain leikkauksen saaneiden ihmisten lukumäärä, ja vakavammat komplikaatiot voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden näkökykyyn ja elämänlaatuun.

Endoftalmiitti on silmänsisäinen tulehdus, joka koskee sekä silmän etu- että takaosia, mikä johtuu bakteeri- tai sienipatogeeneista. Leikkauksen jälkeinen endoftalmiitti on yksi kaihileikkauksen tuhoisimmista komplikaatioista, ja aggressiivisesta hoidosta huolimatta vain noin puolet potilaista saavuttaa paremman näön kuin 20/40, ja monet potilaat eivät edelleenkään pysty havaitsemaan valoa (NLP). Suurin osa taudinaiheuttajista on peräisin potilaan ihosta ja sidekalvofloorasta, joten sidekalvon kasviston leikkausta edeltävä vähentäminen on keskeinen osa endoftalmiitin ehkäisyä. Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) paljasti, että 70 % infektioista johtuu koagulaasinegatiivisista Staphylococcusista, 9,9 % Staphylococcus aureuksesta, 2,2 % Enterococcusista ja 5,9 % gramnegatiivisista bakteereista. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että leikkauksen jälkeinen endoftalmiitti oli 0,265 prosenttia vuosina 2000–2003 verrattuna 0,087 prosenttiin edellisellä vuosikymmenellä. Ilmaantuvuuden lisääntymisestä on olemassa lukuisia teorioita, mukaan lukien siirtyminen paikallispuudutukseen ja haavanrakennustekniikoiden muutos. Prospektiivisissä tutkimuksissa on vaikea havaita eroja endoftalmiitin esiintyvyydessä, koska ilmaantuvuus on alhainen. Tällä hetkellä vain paikallinen povidonijodi ja intrakameraaliset antibiootit (kefuroksiimi, vankomysiini ja moksifloksasiini) vähentävät endoftalmiittia.

Ennen kaihileikkausta ollessaan preoperatiivisella alueella potilaat saavat useita silmätippoja, mukaan lukien usein antibiootteja, kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), anestesia- ja mydriattisia/syklopegisia lääkkeitä. Monissa kirurgisissa keskuksissa, mukaan lukien St. Joseph's Center for Ambulatory Care -keskuksen Regional Eye Institute, on apteekissa valmistettu yhdistelmä edellä mainituista lääkkeistä viskoosissa geelissä, jolloin lääkkeet pysyvät silmän pinnalla pitkiä aikoja ja tehostavat näin. tehokkuus.

Paikallinen lidokaiinigeeli on anestesia, jota käytetään ennen kaihileikkausta monissa laitoksissa. On julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat, että paikallinen lidokaiinigeeli voi estää paikallisen povidonijodin antiseptisen vaikutuksen. Boden et ai. suoritti perustieteellisen tutkimuksen, jossa viljelyalustat ympättiin bakteereilla ja sitten altistettiin paikalliselle lidokaiinigeelille, paikalliselle povidonijodille tai paikalliselle povidonijodille lidokaiinigeelin jälkeen. Heidän tulokset paljastivat, että povidonijodin antiseptistä vaikutusta esti aiempi hoito lidokaiinigeelillä. Lisäksi retrospektiivinen havainnointitapaussarja havaitsi, että 2 seitsemästä postoperatiivisesta endoftalmiittitapauksesta esiintyi paikallisen lidokaiinigeelin käytön jälkeen. Viimeksi Doshi et ai. laboratoriossa vahvisti lidokaiinigeelin estävän vaikutuksen ennen povidonijodia ja paljasti myös, että jos povidonijodia levitettiin ennen lidokaiinigeeliä, jodi pystyi toimimaan antiseptisenä aineena tavalliseen tapaan.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että povidonijodin antiseptinen vaikutus saattaa heiketä, kun paikallista lidokaiinigeeliä levitetään ensin laboratoriossa. Tätä ei ole osoitettu kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Mukana mutkaton kaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit

  • Yliherkkyys jollekin esilääkityksen aineosalle
  • Yliherkkyys povidonijodille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nestemäiset preoperatiiviset lääkkeet
Active Comparator: Geeliset preoperatiiviset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä
Aikaikkuna: Aika ennen leikkausta
Aika ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa