- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01898728
Povidonijodin tehokkuuden vertailu sidekalvon bakteerikuorman vähentämisessä ennen kaihileikkausta potilailla, joita hoidettiin laajentavalla lidokaiinigeeliformulaatiolla, verrattuna silmätippoihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmissilmä sisältää kiteisen linssin, joka kohdistaa valon verkkokalvolle. Linssin samentumista kutsutaan kaihiksi. Kaihi heikentää asteittain näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä. Kaihi on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Nykyinen käytäntö kaihien hoidossa on kaihipoisto käyttämällä fakoemulsifikaatiota, ultraäänitekniikkaa linssimateriaalin nesteyttämiseksi ja imemiseksi, ja silmänsisäisen linssin (IOL) istuttaminen valon selkeästi uudelleen kohdentamiseksi verkkokalvolle. Kaihileikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Vaikka kaihileikkauksen komplikaatiot ovat harvinaisia, ne ovat merkittäviä, kun otetaan huomioon vuosittain leikkauksen saaneiden ihmisten lukumäärä, ja vakavammat komplikaatiot voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden näkökykyyn ja elämänlaatuun.
Endoftalmiitti on silmänsisäinen tulehdus, joka koskee sekä silmän etu- että takaosia, mikä johtuu bakteeri- tai sienipatogeeneista. Leikkauksen jälkeinen endoftalmiitti on yksi kaihileikkauksen tuhoisimmista komplikaatioista, ja aggressiivisesta hoidosta huolimatta vain noin puolet potilaista saavuttaa paremman näön kuin 20/40, ja monet potilaat eivät edelleenkään pysty havaitsemaan valoa (NLP). Suurin osa taudinaiheuttajista on peräisin potilaan ihosta ja sidekalvofloorasta, joten sidekalvon kasviston leikkausta edeltävä vähentäminen on keskeinen osa endoftalmiitin ehkäisyä. Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) paljasti, että 70 % infektioista johtuu koagulaasinegatiivisista Staphylococcusista, 9,9 % Staphylococcus aureuksesta, 2,2 % Enterococcusista ja 5,9 % gramnegatiivisista bakteereista. Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että leikkauksen jälkeinen endoftalmiitti oli 0,265 prosenttia vuosina 2000–2003 verrattuna 0,087 prosenttiin edellisellä vuosikymmenellä. Ilmaantuvuuden lisääntymisestä on olemassa lukuisia teorioita, mukaan lukien siirtyminen paikallispuudutukseen ja haavanrakennustekniikoiden muutos. Prospektiivisissä tutkimuksissa on vaikea havaita eroja endoftalmiitin esiintyvyydessä, koska ilmaantuvuus on alhainen. Tällä hetkellä vain paikallinen povidonijodi ja intrakameraaliset antibiootit (kefuroksiimi, vankomysiini ja moksifloksasiini) vähentävät endoftalmiittia.
Ennen kaihileikkausta ollessaan preoperatiivisella alueella potilaat saavat useita silmätippoja, mukaan lukien usein antibiootteja, kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), anestesia- ja mydriattisia/syklopegisia lääkkeitä. Monissa kirurgisissa keskuksissa, mukaan lukien St. Joseph's Center for Ambulatory Care -keskuksen Regional Eye Institute, on apteekissa valmistettu yhdistelmä edellä mainituista lääkkeistä viskoosissa geelissä, jolloin lääkkeet pysyvät silmän pinnalla pitkiä aikoja ja tehostavat näin. tehokkuus.
Paikallinen lidokaiinigeeli on anestesia, jota käytetään ennen kaihileikkausta monissa laitoksissa. On julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat, että paikallinen lidokaiinigeeli voi estää paikallisen povidonijodin antiseptisen vaikutuksen. Boden et ai. suoritti perustieteellisen tutkimuksen, jossa viljelyalustat ympättiin bakteereilla ja sitten altistettiin paikalliselle lidokaiinigeelille, paikalliselle povidonijodille tai paikalliselle povidonijodille lidokaiinigeelin jälkeen. Heidän tulokset paljastivat, että povidonijodin antiseptistä vaikutusta esti aiempi hoito lidokaiinigeelillä. Lisäksi retrospektiivinen havainnointitapaussarja havaitsi, että 2 seitsemästä postoperatiivisesta endoftalmiittitapauksesta esiintyi paikallisen lidokaiinigeelin käytön jälkeen. Viimeksi Doshi et ai. laboratoriossa vahvisti lidokaiinigeelin estävän vaikutuksen ennen povidonijodia ja paljasti myös, että jos povidonijodia levitettiin ennen lidokaiinigeeliä, jodi pystyi toimimaan antiseptisenä aineena tavalliseen tapaan.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että povidonijodin antiseptinen vaikutus saattaa heiketä, kun paikallista lidokaiinigeeliä levitetään ensin laboratoriossa. Tätä ei ole osoitettu kliinisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Mukana mutkaton kaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys jollekin esilääkityksen aineosalle
- Yliherkkyys povidonijodille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nestemäiset preoperatiiviset lääkkeet
|
|
|
Active Comparator: Geeliset preoperatiiviset lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä
Aikaikkuna: Aika ennen leikkausta
|
Aika ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lidocaine gel vs drops
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .