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Comparación de la eficacia de la povidona yodada para reducir la carga bacteriana conjuntival antes de la cirugía de cataratas en pacientes tratados con una formulación dilatadora de gel de lidocaína versus gotas para los ojos: un ensayo controlado aleatorizado

20 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University
El ojo contiene una lente que enfoca la luz. Una opacidad del cristalino se conoce como catarata. Las cataratas disminuyen la visión. El tratamiento de las cataratas es la cirugía de cataratas. La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados. Aunque raras, las complicaciones de la cirugía de cataratas son significativas dada la cantidad de personas que se someten a cirugía cada año y las complicaciones más graves pueden tener un impacto significativo en la visión y la calidad de los pacientes. La endoftalmitis es una infección en el ojo y es una de las peores complicaciones de la cirugía de cataratas. La mayoría de estas infecciones son causadas por bacterias de la piel y la conjuntiva del paciente, por lo que es muy importante limpiar la piel y los ojos antes de la cirugía. Antes de la cirugía de cataratas, los pacientes reciben una serie de gotas para los ojos; muchos centros quirúrgicos tienen una combinación de medicamentos en un gel espeso, para que los medicamentos permanezcan en el ojo por un largo período de tiempo, lo que puede mejorar su efecto. Los estudios de laboratorio sugieren que los geles pueden inhibir el efecto antibacteriano de las soluciones de limpieza, pero esto no ha sido probado y muchos creen que no es cierto. Este estudio es para comparar la cantidad de bacterias en el ojo antes de la cirugía en pacientes que reciben una formulación de gel de los medicamentos antes de la cirugía en comparación con aquellos que reciben el mismo medicamento en forma de gotas para los ojos (líquido).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ojo humano contiene una lente cristalina que enfoca la luz en la retina. Una opacidad del cristalino se conoce como catarata. Las cataratas disminuyen progresivamente la agudeza visual y la sensibilidad al contraste. Las cataratas son la principal causa de ceguera en todo el mundo. El estándar de práctica actual para el tratamiento de cataratas es la extracción de cataratas mediante facoemulsificación, una tecnología de ultrasonido para licuar y aspirar el material del cristalino, y la implantación de una lente intraocular (LIO) para reenfocar claramente la luz en la retina. La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados. Aunque raras, las complicaciones de la cirugía de cataratas son significativas dada la cantidad de personas que se someten a cirugía cada año y las complicaciones más graves pueden tener un impacto significativo en la visión y la calidad de vida de los pacientes.

La endoftalmitis es una inflamación intraocular que afecta a los segmentos anterior y posterior del ojo atribuible a patógenos bacterianos o fúngicos. La endoftalmitis posoperatoria es una de las complicaciones más devastadoras de la cirugía de cataratas y, a pesar del tratamiento agresivo, solo aproximadamente la mitad de los pacientes logran una visión superior a 20/40 y muchos pacientes siguen sin percepción de la luz (PNL). La mayoría de los organismos causantes provienen de la piel y la flora conjuntival del paciente, lo que hace que la reducción preoperatoria de la flora conjuntival sea un componente clave de la profilaxis de la endoftalmitis. El Estudio de Vitrectomía de Endoftalmitis (EVS) reveló que el 70% de las infecciones se deben a Staphylococcus coagulasa-negativo, el 9,9% a Staphylococcus aureus, el 2,2% a Enterococcus y el 5,9% a bacterias Gram-negativas. Una revisión sistemática reciente evidenció una tasa de endoftalmitis postoperatoria de 0,265% entre 2000 y 2003, en comparación con 0,087% en la década anterior. Existen numerosas teorías sobre el aumento de la incidencia, incluido el cambio a la anestesia tópica y el cambio en las técnicas de construcción de heridas. Es difícil que los estudios prospectivos detecten diferencias en la tasa de endoftalmitis ya que la incidencia es baja. Actualmente, solo se ha demostrado que la povidona yodada tópica y los antibióticos intracamerales (cefuroxima, vancomicina y moxifloxacina) disminuyen la tasa de endoftalmitis.

Antes de la cirugía de cataratas, mientras se encuentran en el área preoperatoria, los pacientes reciben una serie de gotas para los ojos, que con frecuencia incluyen antibióticos, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anestésicos y midriáticos/ciclopléjicos. Muchos centros quirúrgicos, incluido el Regional Eye Institute en el St. Joseph's Center for Ambulatory Care, tienen una combinación preparada en farmacia de los medicamentos anteriores en un gel viscoso, de modo que los medicamentos permanecen en la superficie ocular durante un período prolongado de tiempo, mejorando así eficacia.

El gel de lidocaína tópica es un anestésico que se usa antes de la cirugía de cataratas en muchas instituciones. Se han publicado estudios que demuestran que el gel de lidocaína tópica puede inhibir el efecto antiséptico de la povidona yodada tópica. Boden et al. realizó un estudio de ciencias básicas inoculando medios de cultivo con bacterias y luego exponiéndolos a gel de lidocaína tópica, povidona yodada tópica o povidona yodada tópica después del gel de lidocaína. Sus resultados revelaron que el efecto antiséptico de la povidona yodada fue inhibido por el tratamiento previo con gel de lidocaína. Además, una serie de casos de observación retrospectiva encontró que 2 de 7 casos de endoftalmitis posoperatoria ocurrieron después del uso tópico de gel de lidocaína. Más recientemente, Doshi et al. en el entorno de laboratorio confirmó el efecto inhibidor del gel de lidocaína antes de la povidona yodada y también reveló que si se aplicaba la povidona yodada antes del gel de lidocaína, el yodo podía actuar como un antiséptico habitual.

Los estudios previos revelan que puede haber una inhibición del efecto antiséptico de la povidona yodada cuando el gel de lidocaína tópica se aplica primero en el laboratorio. Esto no se ha demostrado clínicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mayor de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Someterse a una cirugía de cataratas sin complicaciones

Criterio de exclusión

  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la premedicación
  • Hipersensibilidad a la povidona yodada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos preoperatorios líquidos
Comparador activo: Medicamentos preoperatorios en gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
Periodo de tiempo: Período antes de la cirugía
Período antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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