- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898728
Comparación de la eficacia de la povidona yodada para reducir la carga bacteriana conjuntival antes de la cirugía de cataratas en pacientes tratados con una formulación dilatadora de gel de lidocaína versus gotas para los ojos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ojo humano contiene una lente cristalina que enfoca la luz en la retina. Una opacidad del cristalino se conoce como catarata. Las cataratas disminuyen progresivamente la agudeza visual y la sensibilidad al contraste. Las cataratas son la principal causa de ceguera en todo el mundo. El estándar de práctica actual para el tratamiento de cataratas es la extracción de cataratas mediante facoemulsificación, una tecnología de ultrasonido para licuar y aspirar el material del cristalino, y la implantación de una lente intraocular (LIO) para reenfocar claramente la luz en la retina. La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados. Aunque raras, las complicaciones de la cirugía de cataratas son significativas dada la cantidad de personas que se someten a cirugía cada año y las complicaciones más graves pueden tener un impacto significativo en la visión y la calidad de vida de los pacientes.
La endoftalmitis es una inflamación intraocular que afecta a los segmentos anterior y posterior del ojo atribuible a patógenos bacterianos o fúngicos. La endoftalmitis posoperatoria es una de las complicaciones más devastadoras de la cirugía de cataratas y, a pesar del tratamiento agresivo, solo aproximadamente la mitad de los pacientes logran una visión superior a 20/40 y muchos pacientes siguen sin percepción de la luz (PNL). La mayoría de los organismos causantes provienen de la piel y la flora conjuntival del paciente, lo que hace que la reducción preoperatoria de la flora conjuntival sea un componente clave de la profilaxis de la endoftalmitis. El Estudio de Vitrectomía de Endoftalmitis (EVS) reveló que el 70% de las infecciones se deben a Staphylococcus coagulasa-negativo, el 9,9% a Staphylococcus aureus, el 2,2% a Enterococcus y el 5,9% a bacterias Gram-negativas. Una revisión sistemática reciente evidenció una tasa de endoftalmitis postoperatoria de 0,265% entre 2000 y 2003, en comparación con 0,087% en la década anterior. Existen numerosas teorías sobre el aumento de la incidencia, incluido el cambio a la anestesia tópica y el cambio en las técnicas de construcción de heridas. Es difícil que los estudios prospectivos detecten diferencias en la tasa de endoftalmitis ya que la incidencia es baja. Actualmente, solo se ha demostrado que la povidona yodada tópica y los antibióticos intracamerales (cefuroxima, vancomicina y moxifloxacina) disminuyen la tasa de endoftalmitis.
Antes de la cirugía de cataratas, mientras se encuentran en el área preoperatoria, los pacientes reciben una serie de gotas para los ojos, que con frecuencia incluyen antibióticos, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anestésicos y midriáticos/ciclopléjicos. Muchos centros quirúrgicos, incluido el Regional Eye Institute en el St. Joseph's Center for Ambulatory Care, tienen una combinación preparada en farmacia de los medicamentos anteriores en un gel viscoso, de modo que los medicamentos permanecen en la superficie ocular durante un período prolongado de tiempo, mejorando así eficacia.
El gel de lidocaína tópica es un anestésico que se usa antes de la cirugía de cataratas en muchas instituciones. Se han publicado estudios que demuestran que el gel de lidocaína tópica puede inhibir el efecto antiséptico de la povidona yodada tópica. Boden et al. realizó un estudio de ciencias básicas inoculando medios de cultivo con bacterias y luego exponiéndolos a gel de lidocaína tópica, povidona yodada tópica o povidona yodada tópica después del gel de lidocaína. Sus resultados revelaron que el efecto antiséptico de la povidona yodada fue inhibido por el tratamiento previo con gel de lidocaína. Además, una serie de casos de observación retrospectiva encontró que 2 de 7 casos de endoftalmitis posoperatoria ocurrieron después del uso tópico de gel de lidocaína. Más recientemente, Doshi et al. en el entorno de laboratorio confirmó el efecto inhibidor del gel de lidocaína antes de la povidona yodada y también reveló que si se aplicaba la povidona yodada antes del gel de lidocaína, el yodo podía actuar como un antiséptico habitual.
Los estudios previos revelan que puede haber una inhibición del efecto antiséptico de la povidona yodada cuando el gel de lidocaína tópica se aplica primero en el laboratorio. Esto no se ha demostrado clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Someterse a una cirugía de cataratas sin complicaciones
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la premedicación
- Hipersensibilidad a la povidona yodada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Medicamentos preoperatorios líquidos
|
|
Comparador activo: Medicamentos preoperatorios en gel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
Periodo de tiempo: Período antes de la cirugía
|
Período antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Soluciones farmacéuticas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- Lidocaine gel vs drops
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .