- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01898728
Сравнение эффективности повидон-йода в снижении бактериальной нагрузки на конъюнктиву перед операцией по удалению катаракты у пациентов, получавших дилатирующий состав в виде геля с лидокаином, по сравнению с глазными каплями: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Человеческий глаз содержит хрусталик, который фокусирует свет на сетчатке. Помутнение хрусталика известно как катаракта. Катаракта постепенно снижает остроту зрения и контрастную чувствительность. Катаракта является основной причиной слепоты во всем мире. Текущим стандартом лечения катаракты является экстракция катаракты с использованием факоэмульсификации, ультразвуковой технологии для разжижения и аспирации материала хрусталика, а также имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) для четкой перефокусировки света на сетчатку. Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур. Несмотря на то, что осложнения после операции по удалению катаракты встречаются редко, они являются значительными, учитывая количество людей, которым ежегодно делают операцию, и более серьезные осложнения могут оказать значительное влияние на зрение и качество жизни пациентов.
Эндофтальмит представляет собой внутриглазное воспаление, вовлекающее как передний, так и задний сегменты глаза, вызванное бактериальными или грибковыми патогенами. Послеоперационный эндофтальмит является одним из самых разрушительных осложнений операции по удалению катаракты, и, несмотря на агрессивное лечение, только примерно у половины пациентов достигается зрение лучше 20/40, а у многих пациентов сохраняется светоощущение (НЛП). Большинство возбудителей происходят из кожи пациента и конъюнктивальной флоры, что делает предоперационное снижение конъюнктивальной флоры ключевым компонентом профилактики эндофтальмита. Исследование витрэктомии эндофтальмита (EVS) показало, что 70% инфекций вызваны коагулазонегативным стафилококком, 9,9% - золотистым стафилококком, 2,2% - энтерококком и 5,9% - грамотрицательными бактериями. Недавний систематический обзор показал, что частота послеоперационного эндофтальмита составила 0,265% с 2000 по 2003 год по сравнению с 0,087% в предыдущее десятилетие. Существует множество теорий увеличения заболеваемости, в том числе переход к местной анестезии и изменение методов конструирования ран. В проспективных исследованиях трудно выявить различия в частоте эндофтальмита, поскольку заболеваемость низкая. В настоящее время показано, что только местное применение повидон-йода и внутрикамерных антибиотиков (цефуроксим, ванкомицин и моксифлоксацин) снижает частоту эндофтальмита.
Перед операцией по удалению катаракты в предоперационной зоне пациенты получают ряд глазных капель, часто включающих антибиотики, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анестетики и мидриатики/циклоплегики. Во многих хирургических центрах, в том числе в Региональном офтальмологическом институте при Центре амбулаторной помощи Св. Иосифа, имеется приготовленная в аптеке комбинация вышеуказанных препаратов в виде вязкого геля, так что препараты остаются на поверхности глаза в течение длительного периода времени, что улучшает эффективность.
Гель с лидокаином для местного применения является анестетиком, который используется перед операцией по удалению катаракты во многих учреждениях. Были опубликованы исследования, демонстрирующие, что антисептический эффект местного повидон-йода может подавляться гелем с лидокаином для местного применения. Боден и др. выполнили фундаментальное научное исследование, инокулируя культуральные среды бактериями, а затем подвергая их местному воздействию лидокаинового геля, местного повидон-йода или местного повидон-йода после геля лидокаина. Их результаты показали, что антисептический эффект повидон-йода ингибировался предшествующей обработкой гелем лидокаина. Более того, ретроспективная серия наблюдений показала, что 2 из 7 случаев послеоперационного эндофтальмита возникли после местного применения лидокаинового геля. Совсем недавно Doshi et al. в лабораторных условиях подтвердили ингибирующий эффект лидокаинового геля перед повидон-йодом, а также выявили, что если повидон-йод наносился до лидокаинового геля, йод мог действовать как обычно как антисептик.
Предыдущие исследования показывают, что антисептическое действие повидон-йода может подавляться, если в лабораторных условиях сначала наносится лидокаиновый гель. Это не было показано клинически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Проведение неосложненной операции по удалению катаракты
Критерий исключения
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов премедикации.
- Повышенная чувствительность к повидон-йоду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жидкие предоперационные препараты
|
|
|
Активный компаратор: Гелевые предоперационные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Период до операции
|
Период до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lidocaine gel vs drops
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .