Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности повидон-йода в снижении бактериальной нагрузки на конъюнктиву перед операцией по удалению катаракты у пациентов, получавших дилатирующий состав в виде геля с лидокаином, по сравнению с глазными каплями: рандомизированное контролируемое исследование

20 марта 2018 г. обновлено: McMaster University
Глаз содержит линзу, которая фокусирует свет. Помутнение хрусталика известно как катаракта. Катаракта снижает зрение. Лечение катаракты – операция по удалению катаракты. Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур. Несмотря на то, что осложнения после операции по удалению катаракты встречаются редко, они являются значительными, учитывая количество людей, которым ежегодно делают операцию, и более серьезные осложнения могут оказать значительное влияние на зрение и качество жизни пациентов. Эндофтальмит — это инфекция глаза, которая является одним из самых тяжелых осложнений операции по удалению катаракты. Большинство этих инфекций вызываются бактериями с кожи и конъюнктивы пациента, что делает очень важной очистку кожи и глаз перед операцией. Перед операцией по удалению катаракты пациенту закапывают ряд глазных капель; во многих хирургических центрах есть комбинация лекарств в густом геле, так что лекарства остаются в глазу в течение длительного периода времени, что может улучшить их действие. Лабораторные исследования показывают, что антибактериальный эффект чистящих растворов может подавляться гелями, но это не доказано, и многие считают это неправдой. Это исследование предназначено для сравнения количества бактерий в глазу до операции у пациентов, получавших препараты в виде геля перед операцией, по сравнению с теми, кто получал то же самое лекарство в форме глазных капель (жидкости).

Обзор исследования

Подробное описание

Человеческий глаз содержит хрусталик, который фокусирует свет на сетчатке. Помутнение хрусталика известно как катаракта. Катаракта постепенно снижает остроту зрения и контрастную чувствительность. Катаракта является основной причиной слепоты во всем мире. Текущим стандартом лечения катаракты является экстракция катаракты с использованием факоэмульсификации, ультразвуковой технологии для разжижения и аспирации материала хрусталика, а также имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) для четкой перефокусировки света на сетчатку. Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур. Несмотря на то, что осложнения после операции по удалению катаракты встречаются редко, они являются значительными, учитывая количество людей, которым ежегодно делают операцию, и более серьезные осложнения могут оказать значительное влияние на зрение и качество жизни пациентов.

Эндофтальмит представляет собой внутриглазное воспаление, вовлекающее как передний, так и задний сегменты глаза, вызванное бактериальными или грибковыми патогенами. Послеоперационный эндофтальмит является одним из самых разрушительных осложнений операции по удалению катаракты, и, несмотря на агрессивное лечение, только примерно у половины пациентов достигается зрение лучше 20/40, а у многих пациентов сохраняется светоощущение (НЛП). Большинство возбудителей происходят из кожи пациента и конъюнктивальной флоры, что делает предоперационное снижение конъюнктивальной флоры ключевым компонентом профилактики эндофтальмита. Исследование витрэктомии эндофтальмита (EVS) показало, что 70% инфекций вызваны коагулазонегативным стафилококком, 9,9% - золотистым стафилококком, 2,2% - энтерококком и 5,9% - грамотрицательными бактериями. Недавний систематический обзор показал, что частота послеоперационного эндофтальмита составила 0,265% с 2000 по 2003 год по сравнению с 0,087% в предыдущее десятилетие. Существует множество теорий увеличения заболеваемости, в том числе переход к местной анестезии и изменение методов конструирования ран. В проспективных исследованиях трудно выявить различия в частоте эндофтальмита, поскольку заболеваемость низкая. В настоящее время показано, что только местное применение повидон-йода и внутрикамерных антибиотиков (цефуроксим, ванкомицин и моксифлоксацин) снижает частоту эндофтальмита.

Перед операцией по удалению катаракты в предоперационной зоне пациенты получают ряд глазных капель, часто включающих антибиотики, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анестетики и мидриатики/циклоплегики. Во многих хирургических центрах, в том числе в Региональном офтальмологическом институте при Центре амбулаторной помощи Св. Иосифа, имеется приготовленная в аптеке комбинация вышеуказанных препаратов в виде вязкого геля, так что препараты остаются на поверхности глаза в течение длительного периода времени, что улучшает эффективность.

Гель с лидокаином для местного применения является анестетиком, который используется перед операцией по удалению катаракты во многих учреждениях. Были опубликованы исследования, демонстрирующие, что антисептический эффект местного повидон-йода может подавляться гелем с лидокаином для местного применения. Боден и др. выполнили фундаментальное научное исследование, инокулируя культуральные среды бактериями, а затем подвергая их местному воздействию лидокаинового геля, местного повидон-йода или местного повидон-йода после геля лидокаина. Их результаты показали, что антисептический эффект повидон-йода ингибировался предшествующей обработкой гелем лидокаина. Более того, ретроспективная серия наблюдений показала, что 2 из 7 случаев послеоперационного эндофтальмита возникли после местного применения лидокаинового геля. Совсем недавно Doshi et al. в лабораторных условиях подтвердили ингибирующий эффект лидокаинового геля перед повидон-йодом, а также выявили, что если повидон-йод наносился до лидокаинового геля, йод мог действовать как обычно как антисептик.

Предыдущие исследования показывают, что антисептическое действие повидон-йода может подавляться, если в лабораторных условиях сначала наносится лидокаиновый гель. Это не было показано клинически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Проведение неосложненной операции по удалению катаракты

Критерий исключения

  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов премедикации.
  • Повышенная чувствительность к повидон-йоду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жидкие предоперационные препараты
Активный компаратор: Гелевые предоперационные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Период до операции
Период до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться