- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01898728
Confronto dell'efficacia dello iodio-povidone nella riduzione della carica batterica congiuntivale prima dell'intervento di cataratta nei pazienti trattati con una formulazione dilatante in gel di lidocaina rispetto ai colliri: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'occhio umano contiene una lente cristallina che focalizza la luce sulla retina. Un annebbiamento del cristallino è noto come cataratta. La cataratta diminuisce progressivamente l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto. La cataratta è la principale causa di cecità in tutto il mondo. L'attuale standard di pratica per il trattamento della cataratta è l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, una tecnologia a ultrasuoni per liquefare e aspirare il materiale della lente e l'impianto di una lente intraoculare (IOL) per riorientare chiaramente la luce sulla retina. La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite. Sebbene rare, le complicanze della chirurgia della cataratta sono significative dato il numero di persone che si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici e complicanze più gravi possono avere un impatto significativo sulla vista e sulla qualità della vita dei pazienti.
L'endoftalmite è un'infiammazione intraoculare che coinvolge sia il segmento anteriore che quello posteriore dell'occhio attribuibile a patogeni batterici o fungini. L'endoftalmite postoperatoria è una delle complicanze più devastanti della chirurgia della cataratta e, nonostante il trattamento aggressivo, solo circa la metà dei pazienti ottiene una visione migliore di 20/40 e molti pazienti non hanno percezione della luce (PNL). La maggior parte dei microrganismi causali proviene dalla pelle del paziente e dalla flora congiuntivale, rendendo la riduzione preoperatoria della flora congiuntivale una componente chiave della profilassi dell'endoftalmite. L'Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) ha rivelato che il 70% delle infezioni è dovuto a Staphylococcus coagulasi-negativo, il 9,9% a Staphylococcus aureus, il 2,2% a Enterococcus e il 5,9% a batteri Gram-negativi. Una recente revisione sistematica ha evidenziato un tasso di endoftalmite postoperatoria dello 0,265% dal 2000 al 2003, rispetto allo 0,087% del decennio precedente. Esistono numerose teorie sull'aumento dell'incidenza, tra cui il passaggio all'anestesia topica e il cambiamento nelle tecniche di costruzione della ferita. È difficile per gli studi prospettici rilevare differenze nel tasso di endoftalmite poiché l'incidenza è bassa. Attualmente, solo gli antibiotici topici a base di iodio povidone e intracamerali (cefuroxima, vancomicina e moxifloxacina) hanno dimostrato di ridurre il tasso di endoftalmite.
Prima dell'intervento di cataratta mentre si trovano nell'area preoperatoria, i pazienti ricevono una serie di colliri, che spesso includono antibiotici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anestetici e midriatici/cicloplegici. Molti centri chirurgici, incluso il Regional Eye Institute presso il St. Joseph's Center for Ambulator Care, dispongono di una combinazione preparata in farmacia dei suddetti farmaci in un gel viscoso, in modo tale che i farmaci rimangano sulla superficie oculare per un periodo di tempo prolungato, migliorando così efficacia.
Il gel di lidocaina topico è un anestetico che viene utilizzato prima della chirurgia della cataratta in molte istituzioni. Sono stati pubblicati studi che dimostrano che l'effetto antisettico dello iodio-povidone topico può essere inibito dal gel di lidocaina topico. Boden et al. ha eseguito uno studio scientifico di base inoculando terreni di coltura con batteri e quindi esponendoli a gel di lidocaina topico, iodio-povidone topico o iodio-povidone topico dopo gel di lidocaina. I loro risultati hanno rivelato che l'effetto antisettico dello iodio-povidone era stato inibito dal precedente trattamento con gel di lidocaina. Inoltre, una serie di casi osservazionali retrospettivi ha rilevato che 2 casi su 7 di endoftalmite postoperatoria si sono verificati dopo l'uso topico di gel di lidocaina. Più recentemente, Doshi et al. in ambiente di laboratorio ha confermato l'effetto inibitorio del gel di lidocaina prima dello iodio-povidone e ha anche rivelato che se lo iodio-povidone veniva applicato prima del gel di lidocaina, lo iodio era in grado di agire come un antisettico come al solito.
Gli studi precedenti rivelano che potrebbe esserci un'inibizione dell'effetto antisettico dello iodio-povidone quando il gel topico di lidocaina viene applicato per primo in laboratorio. Questo non è stato dimostrato clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Sottoporsi a un semplice intervento di cataratta
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della premedicazione
- Ipersensibilità allo iodio-povidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farmaci preoperatori liquidi
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Comparatore attivo: Gel farmaci preoperatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di Unità Formanti Colonie (CFU)
Lasso di tempo: Periodo prima dell'intervento chirurgico
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Periodo prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lidocaine gel vs drops
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