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Confronto dell'efficacia dello iodio-povidone nella riduzione della carica batterica congiuntivale prima dell'intervento di cataratta nei pazienti trattati con una formulazione dilatante in gel di lidocaina rispetto ai colliri: uno studio controllato randomizzato

20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University
L'occhio contiene una lente che mette a fuoco la luce. Un annebbiamento del cristallino è noto come cataratta. La cataratta diminuisce la vista. Il trattamento per la cataratta è la chirurgia della cataratta. La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite. Sebbene rare, le complicanze della chirurgia della cataratta sono significative dato il numero di persone che si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici e complicanze più gravi possono avere un impatto significativo sulla vista e sulla qualità dei pazienti. L'endoftalmite è un'infezione dell'occhio ed è una delle peggiori complicanze della chirurgia della cataratta. La maggior parte di queste infezioni è causata da batteri della pelle e della congiuntiva del paziente, il che rende molto importante la pulizia della pelle e degli occhi prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento di cataratta, i pazienti ricevono una serie di colliri; molti centri chirurgici hanno una combinazione di farmaci in un gel denso, in modo che i farmaci rimangano nell'occhio per un lungo periodo di tempo, il che può migliorare il loro effetto. Studi di laboratorio suggeriscono che l'effetto antibatterico delle soluzioni detergenti può essere inibito dai gel, ma ciò non è stato dimostrato e molti ritengono che non sia vero. Questo studio ha lo scopo di confrontare la quantità di batteri nell'occhio prima dell'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono una formulazione in gel dei farmaci prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli che ricevono lo stesso farmaco in forma di collirio (liquido).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'occhio umano contiene una lente cristallina che focalizza la luce sulla retina. Un annebbiamento del cristallino è noto come cataratta. La cataratta diminuisce progressivamente l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto. La cataratta è la principale causa di cecità in tutto il mondo. L'attuale standard di pratica per il trattamento della cataratta è l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, una tecnologia a ultrasuoni per liquefare e aspirare il materiale della lente e l'impianto di una lente intraoculare (IOL) per riorientare chiaramente la luce sulla retina. La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite. Sebbene rare, le complicanze della chirurgia della cataratta sono significative dato il numero di persone che si sottopongono ogni anno a interventi chirurgici e complicanze più gravi possono avere un impatto significativo sulla vista e sulla qualità della vita dei pazienti.

L'endoftalmite è un'infiammazione intraoculare che coinvolge sia il segmento anteriore che quello posteriore dell'occhio attribuibile a patogeni batterici o fungini. L'endoftalmite postoperatoria è una delle complicanze più devastanti della chirurgia della cataratta e, nonostante il trattamento aggressivo, solo circa la metà dei pazienti ottiene una visione migliore di 20/40 e molti pazienti non hanno percezione della luce (PNL). La maggior parte dei microrganismi causali proviene dalla pelle del paziente e dalla flora congiuntivale, rendendo la riduzione preoperatoria della flora congiuntivale una componente chiave della profilassi dell'endoftalmite. L'Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) ha rivelato che il 70% delle infezioni è dovuto a Staphylococcus coagulasi-negativo, il 9,9% a Staphylococcus aureus, il 2,2% a Enterococcus e il 5,9% a batteri Gram-negativi. Una recente revisione sistematica ha evidenziato un tasso di endoftalmite postoperatoria dello 0,265% dal 2000 al 2003, rispetto allo 0,087% del decennio precedente. Esistono numerose teorie sull'aumento dell'incidenza, tra cui il passaggio all'anestesia topica e il cambiamento nelle tecniche di costruzione della ferita. È difficile per gli studi prospettici rilevare differenze nel tasso di endoftalmite poiché l'incidenza è bassa. Attualmente, solo gli antibiotici topici a base di iodio povidone e intracamerali (cefuroxima, vancomicina e moxifloxacina) hanno dimostrato di ridurre il tasso di endoftalmite.

Prima dell'intervento di cataratta mentre si trovano nell'area preoperatoria, i pazienti ricevono una serie di colliri, che spesso includono antibiotici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anestetici e midriatici/cicloplegici. Molti centri chirurgici, incluso il Regional Eye Institute presso il St. Joseph's Center for Ambulator Care, dispongono di una combinazione preparata in farmacia dei suddetti farmaci in un gel viscoso, in modo tale che i farmaci rimangano sulla superficie oculare per un periodo di tempo prolungato, migliorando così efficacia.

Il gel di lidocaina topico è un anestetico che viene utilizzato prima della chirurgia della cataratta in molte istituzioni. Sono stati pubblicati studi che dimostrano che l'effetto antisettico dello iodio-povidone topico può essere inibito dal gel di lidocaina topico. Boden et al. ha eseguito uno studio scientifico di base inoculando terreni di coltura con batteri e quindi esponendoli a gel di lidocaina topico, iodio-povidone topico o iodio-povidone topico dopo gel di lidocaina. I loro risultati hanno rivelato che l'effetto antisettico dello iodio-povidone era stato inibito dal precedente trattamento con gel di lidocaina. Inoltre, una serie di casi osservazionali retrospettivi ha rilevato che 2 casi su 7 di endoftalmite postoperatoria si sono verificati dopo l'uso topico di gel di lidocaina. Più recentemente, Doshi et al. in ambiente di laboratorio ha confermato l'effetto inibitorio del gel di lidocaina prima dello iodio-povidone e ha anche rivelato che se lo iodio-povidone veniva applicato prima del gel di lidocaina, lo iodio era in grado di agire come un antisettico come al solito.

Gli studi precedenti rivelano che potrebbe esserci un'inibizione dell'effetto antisettico dello iodio-povidone quando il gel topico di lidocaina viene applicato per primo in laboratorio. Questo non è stato dimostrato clinicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Sottoporsi a un semplice intervento di cataratta

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della premedicazione
  • Ipersensibilità allo iodio-povidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaci preoperatori liquidi
Comparatore attivo: Gel farmaci preoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di Unità Formanti Colonie (CFU)
Lasso di tempo: Periodo prima dell'intervento chirurgico
Periodo prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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