- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01898728
Porównanie skuteczności jodopowidonu w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego spojówek przed operacją zaćmy u pacjentów leczonych preparatem rozszerzającym w postaci żelu z lidokainą w porównaniu z kroplami do oczu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzkie oko zawiera krystaliczną soczewkę, która skupia światło na siatkówce. Zmętnienie soczewki jest znane jako zaćma. Zaćma stopniowo zmniejsza ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast. Zaćma jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie. Obecnym standardem postępowania w leczeniu zaćmy jest usunięcie zaćmy za pomocą fakoemulsyfikacji, technologii ultradźwiękowej do upłynnienia i zasysania materiału soczewki oraz wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w celu wyraźnego ponownego skupienia światła na siatkówce. Operacja usunięcia zaćmy to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Chociaż są rzadkie, powikłania operacji zaćmy są znaczące, biorąc pod uwagę liczbę osób, które co roku poddają się operacji, a poważniejsze powikłania mogą mieć znaczący wpływ na wzrok i jakość życia pacjentów.
Zapalenie wnętrza gałki ocznej to zapalenie wewnątrzgałkowe obejmujące zarówno przedni, jak i tylny odcinek oka, które można przypisać patogenom bakteryjnym lub grzybiczym. Pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej jest jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań operacji usunięcia zaćmy i pomimo agresywnego leczenia, tylko około połowa pacjentów uzyskuje widzenie lepsze niż 20/40, a wielu pacjentów pozostaje bez percepcji światła (NLP). Większość drobnoustrojów sprawczych pochodzi ze skóry i flory spojówkowej pacjenta, co sprawia, że przedoperacyjne zmniejszenie flory spojówkowej jest kluczowym elementem profilaktyki zapalenia wnętrza gałki ocznej. Badanie witrektomii zapalenia wnętrza gałki ocznej (EVS) wykazało, że 70% zakażeń jest spowodowanych przez gronkowce koagulazo-ujemne, 9,9% przez Staphylococcus aureus, 2,2% przez Enterococcus, a 5,9% przez bakterie Gram-ujemne. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej w latach 2000-2003 wynosiła 0,265%, w porównaniu z 0,087% w poprzedniej dekadzie. Istnieje wiele teorii na temat wzrostu częstości występowania, w tym przejście na znieczulenie miejscowe i zmiany w technikach budowy ran. W badaniach prospektywnych trudno jest wykryć różnice w częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej, ponieważ częstość występowania jest niska. Obecnie wykazano, że tylko stosowane miejscowo powidon-jod i antybiotyki podawane do komory przedniej oka (cefuroksym, wankomycyna i moksyfloksacyna) zmniejszają częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Przed operacją zaćmy w okresie przedoperacyjnym pacjenci otrzymują wiele kropli do oczu, często zawierających antybiotyki, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki znieczulające oraz leki rozszerzające źrenice/cykloplegiki. Wiele ośrodków chirurgicznych, w tym Regionalny Instytut Okulistyczny w Centrum Opieki Ambulatoryjnej św. Józefa, posiada przygotowaną w aptece kombinację powyższych leków w lepkim żelu, dzięki czemu leki pozostają na powierzchni oka przez dłuższy czas, wzmacniając w ten sposób skuteczność.
Miejscowy żel z lidokainą jest środkiem znieczulającym stosowanym przed operacją zaćmy w wielu instytucjach. Opublikowano badania wykazujące, że antyseptyczne działanie miejscowego powidonu-jodu może być hamowane przez miejscowy żel z lidokainą. Boden i in. przeprowadzili podstawowe badanie naukowe, zaszczepiając pożywki hodowlane bakteriami, a następnie wystawiając je na miejscowy żel z lidokainą, miejscowy powidon-jod lub miejscowy powidon-jod po lidokainie w żelu. Ich wyniki wykazały, że działanie antyseptyczne jodowanego powidonu zostało zahamowane przez wcześniejsze leczenie żelem z lidokainą. Ponadto retrospektywna obserwacja serii przypadków wykazała, że 2 z 7 przypadków pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej wystąpiło po miejscowym zastosowaniu żelu z lidokainą. Ostatnio Doshi i in. w warunkach laboratoryjnych potwierdzono hamujące działanie żelu z lidokainą przed powidonem jodowym, a także ujawniono, że jeśli powidon jodowy zastosowano przed żelem z lidokainą, jod mógł działać jak zwykle jako środek antyseptyczny.
Poprzednie badania wykazały, że może wystąpić hamowanie antyseptycznego działania powidonu-jodu, gdy miejscowy żel z lidokainą jest stosowany jako pierwszy w warunkach laboratoryjnych. Nie zostało to wykazane klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Przechodzi nieskomplikowaną operację zaćmy
Kryteria wyłączenia
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników premedykacji
- Nadwrażliwość na powidon jodowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płynne leki przedoperacyjne
|
|
|
Aktywny komparator: Żelowe leki przedoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Okres przed operacją
|
Okres przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lidocaine gel vs drops
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .