Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności jodopowidonu w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego spojówek przed operacją zaćmy u pacjentów leczonych preparatem rozszerzającym w postaci żelu z lidokainą w porównaniu z kroplami do oczu: randomizowana, kontrolowana próba

20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Oko zawiera soczewkę, która skupia światło. Zmętnienie soczewki jest znane jako zaćma. Zaćma zmniejsza widzenie. Leczeniem zaćmy jest operacja usunięcia zaćmy. Operacja usunięcia zaćmy to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Chociaż rzadko, powikłania operacji zaćmy są znaczące, biorąc pod uwagę liczbę osób poddawanych operacji każdego roku, a poważniejsze powikłania mogą mieć znaczący wpływ na widzenie i jakość pacjentów. Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest infekcją oka i jest jednym z najgorszych powikłań operacji zaćmy. Większość tych infekcji jest spowodowana przez bakterie ze skóry i spojówek pacjenta, dlatego bardzo ważne jest oczyszczenie skóry i oczu przed operacją. Przed operacją zaćmy pacjenci otrzymują kilka kropli do oczu; wiele ośrodków chirurgicznych posiada kombinację leków w postaci gęstego żelu, dzięki czemu leki pozostają w oku przez długi czas, co może poprawić ich działanie. Badania laboratoryjne sugerują, że działanie antybakteryjne roztworów czyszczących może być hamowane przez żele, ale nie zostało to udowodnione i wielu uważa, że ​​to nieprawda. To badanie ma na celu porównanie ilości bakterii na oku przed operacją u pacjentów otrzymujących lek w postaci żelu przed operacją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ten sam lek w postaci kropli do oczu (płynu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ludzkie oko zawiera krystaliczną soczewkę, która skupia światło na siatkówce. Zmętnienie soczewki jest znane jako zaćma. Zaćma stopniowo zmniejsza ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast. Zaćma jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie. Obecnym standardem postępowania w leczeniu zaćmy jest usunięcie zaćmy za pomocą fakoemulsyfikacji, technologii ultradźwiękowej do upłynnienia i zasysania materiału soczewki oraz wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w celu wyraźnego ponownego skupienia światła na siatkówce. Operacja usunięcia zaćmy to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Chociaż są rzadkie, powikłania operacji zaćmy są znaczące, biorąc pod uwagę liczbę osób, które co roku poddają się operacji, a poważniejsze powikłania mogą mieć znaczący wpływ na wzrok i jakość życia pacjentów.

Zapalenie wnętrza gałki ocznej to zapalenie wewnątrzgałkowe obejmujące zarówno przedni, jak i tylny odcinek oka, które można przypisać patogenom bakteryjnym lub grzybiczym. Pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej jest jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań operacji usunięcia zaćmy i pomimo agresywnego leczenia, tylko około połowa pacjentów uzyskuje widzenie lepsze niż 20/40, a wielu pacjentów pozostaje bez percepcji światła (NLP). Większość drobnoustrojów sprawczych pochodzi ze skóry i flory spojówkowej pacjenta, co sprawia, że ​​przedoperacyjne zmniejszenie flory spojówkowej jest kluczowym elementem profilaktyki zapalenia wnętrza gałki ocznej. Badanie witrektomii zapalenia wnętrza gałki ocznej (EVS) wykazało, że 70% zakażeń jest spowodowanych przez gronkowce koagulazo-ujemne, 9,9% przez Staphylococcus aureus, 2,2% przez Enterococcus, a 5,9% przez bakterie Gram-ujemne. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej w latach 2000-2003 wynosiła 0,265%, w porównaniu z 0,087% w poprzedniej dekadzie. Istnieje wiele teorii na temat wzrostu częstości występowania, w tym przejście na znieczulenie miejscowe i zmiany w technikach budowy ran. W badaniach prospektywnych trudno jest wykryć różnice w częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej, ponieważ częstość występowania jest niska. Obecnie wykazano, że tylko stosowane miejscowo powidon-jod i antybiotyki podawane do komory przedniej oka (cefuroksym, wankomycyna i moksyfloksacyna) zmniejszają częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej.

Przed operacją zaćmy w okresie przedoperacyjnym pacjenci otrzymują wiele kropli do oczu, często zawierających antybiotyki, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki znieczulające oraz leki rozszerzające źrenice/cykloplegiki. Wiele ośrodków chirurgicznych, w tym Regionalny Instytut Okulistyczny w Centrum Opieki Ambulatoryjnej św. Józefa, posiada przygotowaną w aptece kombinację powyższych leków w lepkim żelu, dzięki czemu leki pozostają na powierzchni oka przez dłuższy czas, wzmacniając w ten sposób skuteczność.

Miejscowy żel z lidokainą jest środkiem znieczulającym stosowanym przed operacją zaćmy w wielu instytucjach. Opublikowano badania wykazujące, że antyseptyczne działanie miejscowego powidonu-jodu może być hamowane przez miejscowy żel z lidokainą. Boden i in. przeprowadzili podstawowe badanie naukowe, zaszczepiając pożywki hodowlane bakteriami, a następnie wystawiając je na miejscowy żel z lidokainą, miejscowy powidon-jod lub miejscowy powidon-jod po lidokainie w żelu. Ich wyniki wykazały, że działanie antyseptyczne jodowanego powidonu zostało zahamowane przez wcześniejsze leczenie żelem z lidokainą. Ponadto retrospektywna obserwacja serii przypadków wykazała, że ​​2 z 7 przypadków pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej wystąpiło po miejscowym zastosowaniu żelu z lidokainą. Ostatnio Doshi i in. w warunkach laboratoryjnych potwierdzono hamujące działanie żelu z lidokainą przed powidonem jodowym, a także ujawniono, że jeśli powidon jodowy zastosowano przed żelem z lidokainą, jod mógł działać jak zwykle jako środek antyseptyczny.

Poprzednie badania wykazały, że może wystąpić hamowanie antyseptycznego działania powidonu-jodu, gdy miejscowy żel z lidokainą jest stosowany jako pierwszy w warunkach laboratoryjnych. Nie zostało to wykazane klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przechodzi nieskomplikowaną operację zaćmy

Kryteria wyłączenia

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników premedykacji
  • Nadwrażliwość na powidon jodowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płynne leki przedoperacyjne
Aktywny komparator: Żelowe leki przedoperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Okres przed operacją
Okres przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj