- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01898728
Sammenligning af effektiviteten af povidon-jod til at reducere konjunktival bakteriel belastning før kataraktkirurgi hos patienter behandlet med en lidokain-gel-dilaterende formulering versus øjendråber: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det menneskelige øje indeholder en krystallinsk linse, der fokuserer lyset på nethinden. En uklarhed af linsen er kendt som grå stær. Grå stær mindsker gradvist synsstyrken og kontrastfølsomheden. Grå stær er den største årsag til blindhed på verdensplan. Den nuværende standard for praksis for behandling af grå stær er kataraktekstraktion ved hjælp af phacoemulsification, en ultralydsteknologi til at gøre linsematerialet flydende og aspirere, og implantation af en intraokulær linse (IOL) for tydeligt at genfokusere lyset på nethinden. Grå stær kirurgi er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb. Selvom det er sjældent, er komplikationer ved operation af grå stær betydelige i betragtning af antallet af personer, der bliver opereret hvert år, og mere alvorlige komplikationer kan have en betydelig indvirkning på patienternes syn og livskvalitet.
Endophthalmitis er en intraokulær betændelse, der involverer både de forreste og bageste segmenter af øjet, som kan tilskrives bakterie- eller svampepatogener. Postoperativ endophthalmitis er en af de mest ødelæggende komplikationer ved kataraktkirurgi, og på trods af aggressiv behandling opnår kun cirka halvdelen af patienterne et bedre syn end 20/40, og mange patienter forbliver ingen lysopfattelse (NLP). Størstedelen af forårsagende organismer er fra patientens hud- og konjunktivale flora, hvilket gør præoperativ reduktion i konjunktivalflora til en nøglekomponent i endophthalmitisprofylakse. Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) afslørede, at 70 % af infektionerne skyldes koagulase-negative Staphylococcus, 9,9 % på grund af Staphylococcus aureus, 2,2 % fra Enterococcus og 5,9 % fra Gram-negative bakterier. En nylig systematisk gennemgang viste en postoperativ endoftalmitisrate på 0,265 % fra 2000 til 2003 sammenlignet med 0,087 % i det foregående årti. Der er talrige teorier om stigningen i forekomsten, herunder et skift til topisk anæstesi og ændringer i sårkonstruktionsteknikker. Det er vanskeligt for prospektive undersøgelser at påvise forskelle i forekomsten af endophthalmitis, da forekomsten er lav. I øjeblikket har kun topisk povidon-jod og intrakamerale antibiotika (cefuroxim, vancomycin og moxifloxacin) vist sig at reducere frekvensen af endophthalmitis.
Forud for grå stærkirurgi, mens de er i det præoperative område, får patienterne en række øjendråber, ofte inklusive antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anæstetika og mydriatika/cykloplegika. Mange kirurgiske centre, herunder det regionale øjeninstitut ved St. Joseph's Center for Ambulant Sygepleje, har en apoteksforberedt kombination af ovennævnte medicin i en tyktflydende gel, således at medicinen forbliver på den okulære overflade i længere tid og dermed forbedrer effektivitet.
Topisk lidokaingel er et bedøvelsesmiddel, der bruges før kataraktkirurgi på mange institutioner. Der er blevet offentliggjort undersøgelser, der viser, at den antiseptiske virkning af topisk povidon-jod kan hæmmes af topisk lidokain. Boden et al. udført et grundlæggende videnskabeligt studie, hvor man podede dyrkningsmedier med bakterier og derefter udsatte dem for topisk lidokaingel, topisk povidon-jod eller topisk povidon-jod efter lidokaingel. Deres resultater afslørede, at den antiseptiske virkning af povidon-jod blev hæmmet af tidligere behandling med lidocaingel. Desuden fandt en retrospektiv observations-caseserie, at 2 ud af 7 tilfælde af postoperativ endophthalmitis opstod efter topisk lidokain-gelbrug. Senest har Doshi et al. i laboratoriemiljøet bekræftede den hæmmende virkning af lidocain-gel før povidon-jod og afslørede også, at hvis povidon-jod blev påført før lidocain-gel, var jodet i stand til at fungere som et antiseptisk middel som normalt.
De tidligere undersøgelser afslører, at der kan være en hæmning af den antiseptiske virkning af povidon-jod, når topisk lidokaingel først påføres i laboratoriemiljøet. Dette er ikke blevet påvist klinisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Gennemgår en ukompliceret operation for grå stær
Eksklusionskriterier
- Overfølsomhed over for nogen af præmedicineringens komponenter
- Overfølsomhed over for povidon-jod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flydende præoperativ medicin
|
|
|
Aktiv komparator: Gel præoperativ medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Periode før operationen
|
Periode før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lidocaine gel vs drops
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .