Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​povidon-jod til at reducere konjunktival bakteriel belastning før kataraktkirurgi hos patienter behandlet med en lidokain-gel-dilaterende formulering versus øjendråber: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. marts 2018 opdateret af: McMaster University
Øjet indeholder en linse, der fokuserer lyset. En uklarhed af linsen er kendt som grå stær. Grå stær nedsætter synet. Behandlingen af ​​grå stær er operation for grå stær. Grå stær kirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb. Selvom det er sjældent, er komplikationer ved kataraktoperationer betydelige i betragtning af antallet af personer, der bliver opereret hvert år, og mere alvorlige komplikationer kan have en betydelig indvirkning på patienternes syn og kvalitet. Endophthalmitis er en infektion i øjet, og det er en af ​​de værste komplikationer ved operation for grå stær. De fleste af disse infektioner er forårsaget af bakterier fra patientens hud og bindehinde, hvilket gør det meget vigtigt at rense huden og øjnene før operationen. Inden operation for grå stær får patienterne en række øjendråber; mange kirurgiske centre har en kombination af medicin i en tyk gel, så medicinen forbliver i øjet i længere tid, hvilket kan forbedre deres virkning. Laboratorieundersøgelser tyder på, at den antibakterielle virkning af rengøringsopløsninger kan hæmmes af geler, men dette er ikke blevet bevist, og mange mener, at det er usandt. Denne undersøgelse skal sammenligne mængden af ​​bakterier på øjet før operation hos patienter, der får en gelformulering af medicinen før operation, sammenlignet med dem, der får den samme medicin i øjendråbe (flydende) form.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det menneskelige øje indeholder en krystallinsk linse, der fokuserer lyset på nethinden. En uklarhed af linsen er kendt som grå stær. Grå stær mindsker gradvist synsstyrken og kontrastfølsomheden. Grå stær er den største årsag til blindhed på verdensplan. Den nuværende standard for praksis for behandling af grå stær er kataraktekstraktion ved hjælp af phacoemulsification, en ultralydsteknologi til at gøre linsematerialet flydende og aspirere, og implantation af en intraokulær linse (IOL) for tydeligt at genfokusere lyset på nethinden. Grå stær kirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb. Selvom det er sjældent, er komplikationer ved operation af grå stær betydelige i betragtning af antallet af personer, der bliver opereret hvert år, og mere alvorlige komplikationer kan have en betydelig indvirkning på patienternes syn og livskvalitet.

Endophthalmitis er en intraokulær betændelse, der involverer både de forreste og bageste segmenter af øjet, som kan tilskrives bakterie- eller svampepatogener. Postoperativ endophthalmitis er en af ​​de mest ødelæggende komplikationer ved kataraktkirurgi, og på trods af aggressiv behandling opnår kun cirka halvdelen af ​​patienterne et bedre syn end 20/40, og mange patienter forbliver ingen lysopfattelse (NLP). Størstedelen af ​​forårsagende organismer er fra patientens hud- og konjunktivale flora, hvilket gør præoperativ reduktion i konjunktivalflora til en nøglekomponent i endophthalmitisprofylakse. Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) afslørede, at 70 % af infektionerne skyldes koagulase-negative Staphylococcus, 9,9 % på grund af Staphylococcus aureus, 2,2 % fra Enterococcus og 5,9 % fra Gram-negative bakterier. En nylig systematisk gennemgang viste en postoperativ endoftalmitisrate på 0,265 % fra 2000 til 2003 sammenlignet med 0,087 % i det foregående årti. Der er talrige teorier om stigningen i forekomsten, herunder et skift til topisk anæstesi og ændringer i sårkonstruktionsteknikker. Det er vanskeligt for prospektive undersøgelser at påvise forskelle i forekomsten af ​​endophthalmitis, da forekomsten er lav. I øjeblikket har kun topisk povidon-jod og intrakamerale antibiotika (cefuroxim, vancomycin og moxifloxacin) vist sig at reducere frekvensen af ​​endophthalmitis.

Forud for grå stærkirurgi, mens de er i det præoperative område, får patienterne en række øjendråber, ofte inklusive antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anæstetika og mydriatika/cykloplegika. Mange kirurgiske centre, herunder det regionale øjeninstitut ved St. Joseph's Center for Ambulant Sygepleje, har en apoteksforberedt kombination af ovennævnte medicin i en tyktflydende gel, således at medicinen forbliver på den okulære overflade i længere tid og dermed forbedrer effektivitet.

Topisk lidokaingel er et bedøvelsesmiddel, der bruges før kataraktkirurgi på mange institutioner. Der er blevet offentliggjort undersøgelser, der viser, at den antiseptiske virkning af topisk povidon-jod kan hæmmes af topisk lidokain. Boden et al. udført et grundlæggende videnskabeligt studie, hvor man podede dyrkningsmedier med bakterier og derefter udsatte dem for topisk lidokaingel, topisk povidon-jod eller topisk povidon-jod efter lidokaingel. Deres resultater afslørede, at den antiseptiske virkning af povidon-jod blev hæmmet af tidligere behandling med lidocaingel. Desuden fandt en retrospektiv observations-caseserie, at 2 ud af 7 tilfælde af postoperativ endophthalmitis opstod efter topisk lidokain-gelbrug. Senest har Doshi et al. i laboratoriemiljøet bekræftede den hæmmende virkning af lidocain-gel før povidon-jod og afslørede også, at hvis povidon-jod blev påført før lidocain-gel, var jodet i stand til at fungere som et antiseptisk middel som normalt.

De tidligere undersøgelser afslører, at der kan være en hæmning af den antiseptiske virkning af povidon-jod, når topisk lidokaingel først påføres i laboratoriemiljøet. Dette er ikke blevet påvist klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder over 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Gennemgår en ukompliceret operation for grå stær

Eksklusionskriterier

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​præmedicineringens komponenter
  • Overfølsomhed over for povidon-jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flydende præoperativ medicin
Aktiv komparator: Gel præoperativ medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Periode før operationen
Periode før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner