- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01898728
리도카인 젤 확장 제제와 안약으로 치료받은 환자에서 백내장 수술 전 결막 세균 부하를 감소시키는 포비돈 요오드의 효과 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인간의 눈에는 빛을 망막에 집중시키는 수정체가 있습니다. 수정체가 혼탁해지는 것을 백내장이라고 합니다. 백내장은 점진적으로 시력과 대비 감도를 감소시킵니다. 백내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인입니다. 현재 백내장 치료 표준은 수정체 물질을 액화하고 흡인하는 초음파 기술인 수정체 유화술을 사용한 백내장 추출과 망막에 빛의 초점을 명확하게 다시 맞추는 인공 수정체(IOL) 이식입니다. 백내장 수술은 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나입니다. 드물지만 백내장 수술의 합병증은 매년 수술을 받는 사람들의 수를 고려할 때 중요하며 더 심각한 합병증은 환자의 시력과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
안구내염은 박테리아 또는 진균 병원균에 기인하는 안구의 전방 및 후방 부분 모두를 포함하는 안구 내 염증입니다. 수술 후 안내염은 백내장 수술의 가장 파괴적인 합병증 중 하나이며 공격적인 치료에도 불구하고 환자의 약 절반만이 20/40 이상의 시력을 달성하고 많은 환자가 빛 지각(NLP)이 없는 상태로 남아 있습니다. 대부분의 원인 유기체는 환자의 피부와 결막 세균총에서 나오며, 결막 세균총의 수술 전 감소는 안내염 예방의 핵심 요소입니다. 유리체내염 연구(EVS)에 따르면 감염의 70%는 응고효소 음성 포도상구균, 9.9%는 황색포도상구균, 2.2%는 장구균, 5.9%는 그람음성균에 의한 것으로 나타났다. 최근의 체계적 검토에서 2000년부터 2003년까지 수술 후 안내염 발생률이 0.265%로 지난 10년 동안의 0.087%와 비교하여 입증되었습니다. 국소 마취로의 이동 및 상처 형성 기술의 변화를 포함하여 발생률 증가에 대한 수많은 이론이 있습니다. 안내염의 발생률이 낮아 발생률의 차이를 전향적으로 파악하기는 어렵다. 현재 국소 포비돈 요오드와 전안방내 항생제(세푸록심, 반코마이신 및 목시플록사신)만이 안내염의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
수술 전 영역에서 백내장 수술을 하기 전에 환자는 종종 항생제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 마취제 및 산동제/순환마비제를 포함하여 많은 점안액을 받습니다. St. Joseph's Centre for Ambulatory Care의 Regional Eye Institute를 포함한 많은 외과 센터에는 점성이 있는 젤에 위의 약물 조합을 약국에서 준비하여 약물이 장기간 동안 안구 표면에 남아 있도록 합니다. 효능.
국소 리도카인 겔은 많은 기관에서 백내장 수술 전에 사용되는 마취제입니다. 국소 포비돈 요오드의 방부 효과가 국소 리도카인 겔에 의해 억제될 수 있음을 보여주는 연구가 발표되었습니다. Bodenet al. 박테리아로 배양 배지를 접종한 다음 국소 리도카인 겔, 국소 포비돈-요오드 또는 국소 포비돈-요오드에 리도카인 겔을 노출시키는 기초 과학 연구를 수행했습니다. 그들의 결과는 포비돈-요오드의 방부 효과가 리도카인 젤을 사용한 이전 치료에 의해 억제되었음을 보여주었습니다. 또한, 후향적 관찰 사례 시리즈에서 국소 리도카인 젤 사용 후 수술 후 안구내염 7건 중 2건이 발생한 것으로 나타났습니다. 가장 최근에 Doshi et al. 실험실 환경에서 포비돈-요오드 이전에 리도카인 겔의 억제 효과를 확인했으며 리도카인 겔 이전에 포비돈-요오드를 적용한 경우 요오드가 평소와 같이 방부제 역할을 할 수 있음을 밝혔습니다.
이전 연구에서는 실험실 환경에서 국소 리도카인 젤을 먼저 적용할 때 포비돈 요오드의 방부 효과가 억제될 수 있음을 밝혔습니다. 이것은 임상적으로 나타나지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 복잡하지 않은 백내장 수술을 받음
제외 기준
- 전처치의 구성 요소에 대한 과민성
- 포비돈 요오드에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액체 수술 전 약물
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활성 비교기: 젤 수술 전 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜로니 형성 단위(CFU)의 수
기간: 수술 전 기간
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수술 전 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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