Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til povidon-jod for å redusere konjunktival bakteriebelastning før kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med en lidokain-gelutvidende formulering versus øyedråper: en randomisert kontrollert studie

20. mars 2018 oppdatert av: McMaster University
Øyet inneholder en linse som fokuserer lys. En uklarhet av linsen er kjent som grå stær. Grå stær reduserer synet. Behandlingen for grå stær er kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene. Selv om de er sjeldne, er komplikasjoner av kataraktoperasjoner betydelige gitt antall personer som blir operert hvert år, og mer alvorlige komplikasjoner kan ha en betydelig innvirkning på synet og kvaliteten til pasientene. Endoftalmitt er en infeksjon i øyet, og det er en av de verste komplikasjonene ved kataraktkirurgi. De fleste av disse infeksjonene er forårsaket av bakterier fra pasientens hud og bindehinne, noe som gjør rengjøring av hud og øye før operasjon svært viktig. Før kataraktoperasjon får pasientene en rekke øyedråper; mange kirurgiske sentre har en kombinasjon av medisiner i en tykk gel, slik at medisinene forblir i øyet over lengre tid, noe som kan forbedre effekten. Laboratoriestudier tyder på at den antibakterielle effekten av rengjøringsløsninger kan hemmes av geler, men dette er ikke bevist, og mange mener det er usant. Denne studien skal sammenligne mengden bakterier på øyet før kirurgi hos pasienter som får en gelformulering av medisinene før kirurgi sammenlignet med de som får samme medisin i øyedråper (flytende).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det menneskelige øyet inneholder en krystallinsk linse som fokuserer lyset på netthinnen. En uklarhet av linsen er kjent som grå stær. Grå stær reduserer gradvis synsskarphet og kontrastfølsomheten. Grå stær er den ledende årsaken til blindhet over hele verden. Den gjeldende standarden for praksis for behandling av grå stær er kataraktekstraksjon ved bruk av phacoemulsification, en ultralydteknologi for å gjøre linsematerialet flytende og aspirere, og implantering av en intraokulær linse (IOL) for å tydelig refokusere lys på netthinnen. Kataraktkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene. Selv om de er sjeldne, er komplikasjoner av kataraktoperasjoner betydelige gitt antall personer som blir operert hvert år, og mer alvorlige komplikasjoner kan ha en betydelig innvirkning på synet og livskvaliteten til pasientene.

Endoftalmitt er en intraokulær betennelse som involverer både de fremre og bakre delene av øyet som kan tilskrives bakterie- eller sopppatogener. Postoperativ endoftalmitt er en av de mest ødeleggende komplikasjonene ved kataraktkirurgi, og til tross for aggressiv behandling oppnår bare omtrent halvparten av pasientene bedre syn enn 20/40, og mange pasienter forblir ingen lysoppfatning (NLP). Flertallet av forårsakende organismer kommer fra pasientens hud- og konjunktivale flora, noe som gjør preoperativ reduksjon i konjunktivalflora til en nøkkelkomponent i endoftalmittprofylakse. Endophtalmitis Vitrectomy Study (EVS) viste at 70 % av infeksjonene skyldes koagulase-negative Staphylococcus, 9,9 % på grunn av Staphylococcus aureus, 2,2 % fra Enterococcus og 5,9 % fra gramnegative bakterier. En nylig systematisk gjennomgang viste en postoperativ endoftalmittrate på 0,265 % fra 2000 til 2003, sammenlignet med 0,087 % i forrige tiår. Det er mange teorier om økningen i forekomst, inkludert en overgang til aktuell anestesi og endring i sårkonstruksjonsteknikker. Det er vanskelig for prospektive studier å oppdage forskjeller i forekomsten av endoftalmitt da forekomsten er lav. Foreløpig er det kun påvist lokal povidonjod og intrakamerale antibiotika (cefuroksim, vankomycin og moksifloksacin) å redusere forekomsten av endoftalmitt.

Før kataraktkirurgi mens de er i det preoperative området, får pasienter en rekke øyedråper, ofte inkludert antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), anestetika og mydriatika/syklolegika. Mange kirurgiske sentre, inkludert Regional Eye Institute ved St. Joseph's Center for Ambulatory Care har en apotek-forberedt kombinasjon av de ovennevnte medikamentene i en viskøs gel, slik at medisinene forblir på øyeoverflaten i en lengre periode og dermed forbedrer effektivitet.

Topisk lidokaingel er et bedøvelsesmiddel som brukes før kataraktkirurgi i mange institusjoner. Studier som viser at den antiseptiske effekten av aktuell povidon-jod kan hemmes av lokal lidokaingel er publisert. Boden et al. utført en grunnleggende vitenskapelig studie som inokulerte kulturmedier med bakterier og deretter eksponerte dem for lokal lidokaingel, lokal povidonjod eller lokal povidonjod etter lidokaingel. Resultatene deres viste at den antiseptiske effekten av povidon-jod ble hemmet av tidligere behandling med lidokaingel. Dessuten fant en retrospektiv observasjonsserie at 2 av 7 tilfeller av postoperativ endoftalmitt oppsto etter lokal bruk av lidokaingel. Senest har Doshi et al. i laboratorieinnstillingen bekreftet den hemmende effekten av lidokain gel før povidon-jod og avslørte også at hvis povidon-jod ble påført før lidokaingel, var jodet i stand til å fungere som et antiseptisk middel som vanlig.

De tidligere studiene viser at det kan være en hemming av den antiseptiske effekten av povidon-jod når lokal lidokaingel påføres først i laboratoriemiljøet. Dette er ikke vist klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon

Eksklusjonskriterier

  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i premedisineringen
  • Overfølsomhet for povidon-jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flytende preoperative medisiner
Aktiv komparator: Gel preoperative medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Periode før operasjon
Periode før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere