- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898728
Sammenligning av effektiviteten til povidon-jod for å redusere konjunktival bakteriebelastning før kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med en lidokain-gelutvidende formulering versus øyedråper: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det menneskelige øyet inneholder en krystallinsk linse som fokuserer lyset på netthinnen. En uklarhet av linsen er kjent som grå stær. Grå stær reduserer gradvis synsskarphet og kontrastfølsomheten. Grå stær er den ledende årsaken til blindhet over hele verden. Den gjeldende standarden for praksis for behandling av grå stær er kataraktekstraksjon ved bruk av phacoemulsification, en ultralydteknologi for å gjøre linsematerialet flytende og aspirere, og implantering av en intraokulær linse (IOL) for å tydelig refokusere lys på netthinnen. Kataraktkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene. Selv om de er sjeldne, er komplikasjoner av kataraktoperasjoner betydelige gitt antall personer som blir operert hvert år, og mer alvorlige komplikasjoner kan ha en betydelig innvirkning på synet og livskvaliteten til pasientene.
Endoftalmitt er en intraokulær betennelse som involverer både de fremre og bakre delene av øyet som kan tilskrives bakterie- eller sopppatogener. Postoperativ endoftalmitt er en av de mest ødeleggende komplikasjonene ved kataraktkirurgi, og til tross for aggressiv behandling oppnår bare omtrent halvparten av pasientene bedre syn enn 20/40, og mange pasienter forblir ingen lysoppfatning (NLP). Flertallet av forårsakende organismer kommer fra pasientens hud- og konjunktivale flora, noe som gjør preoperativ reduksjon i konjunktivalflora til en nøkkelkomponent i endoftalmittprofylakse. Endophtalmitis Vitrectomy Study (EVS) viste at 70 % av infeksjonene skyldes koagulase-negative Staphylococcus, 9,9 % på grunn av Staphylococcus aureus, 2,2 % fra Enterococcus og 5,9 % fra gramnegative bakterier. En nylig systematisk gjennomgang viste en postoperativ endoftalmittrate på 0,265 % fra 2000 til 2003, sammenlignet med 0,087 % i forrige tiår. Det er mange teorier om økningen i forekomst, inkludert en overgang til aktuell anestesi og endring i sårkonstruksjonsteknikker. Det er vanskelig for prospektive studier å oppdage forskjeller i forekomsten av endoftalmitt da forekomsten er lav. Foreløpig er det kun påvist lokal povidonjod og intrakamerale antibiotika (cefuroksim, vankomycin og moksifloksacin) å redusere forekomsten av endoftalmitt.
Før kataraktkirurgi mens de er i det preoperative området, får pasienter en rekke øyedråper, ofte inkludert antibiotika, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), anestetika og mydriatika/syklolegika. Mange kirurgiske sentre, inkludert Regional Eye Institute ved St. Joseph's Center for Ambulatory Care har en apotek-forberedt kombinasjon av de ovennevnte medikamentene i en viskøs gel, slik at medisinene forblir på øyeoverflaten i en lengre periode og dermed forbedrer effektivitet.
Topisk lidokaingel er et bedøvelsesmiddel som brukes før kataraktkirurgi i mange institusjoner. Studier som viser at den antiseptiske effekten av aktuell povidon-jod kan hemmes av lokal lidokaingel er publisert. Boden et al. utført en grunnleggende vitenskapelig studie som inokulerte kulturmedier med bakterier og deretter eksponerte dem for lokal lidokaingel, lokal povidonjod eller lokal povidonjod etter lidokaingel. Resultatene deres viste at den antiseptiske effekten av povidon-jod ble hemmet av tidligere behandling med lidokaingel. Dessuten fant en retrospektiv observasjonsserie at 2 av 7 tilfeller av postoperativ endoftalmitt oppsto etter lokal bruk av lidokaingel. Senest har Doshi et al. i laboratorieinnstillingen bekreftet den hemmende effekten av lidokain gel før povidon-jod og avslørte også at hvis povidon-jod ble påført før lidokaingel, var jodet i stand til å fungere som et antiseptisk middel som vanlig.
De tidligere studiene viser at det kan være en hemming av den antiseptiske effekten av povidon-jod når lokal lidokaingel påføres først i laboratoriemiljøet. Dette er ikke vist klinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon
Eksklusjonskriterier
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i premedisineringen
- Overfølsomhet for povidon-jod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flytende preoperative medisiner
|
|
|
Aktiv komparator: Gel preoperative medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Periode før operasjon
|
Periode før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lidocaine gel vs drops
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .