- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01898728
Comparaison de l'efficacité de la povidone iodée dans la réduction de la charge bactérienne conjonctivale avant la chirurgie de la cataracte chez les patients traités avec une formulation dilatante de gel de lidocaïne par rapport aux gouttes ophtalmiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œil humain contient un cristallin qui focalise la lumière sur la rétine. Une opacification du cristallin est connue sous le nom de cataracte. Les cataractes diminuent progressivement l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste. Les cataractes sont la première cause de cécité dans le monde. La norme de pratique actuelle pour le traitement de la cataracte est l'extraction de la cataracte par phacoémulsification, une technologie à ultrasons pour liquéfier et aspirer le matériau de la lentille, et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) pour recentrer clairement la lumière sur la rétine. La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées. Bien que rares, les complications de la chirurgie de la cataracte sont importantes compte tenu du nombre de personnes opérées chaque année et des complications plus graves peuvent avoir un impact significatif sur la vision et la qualité de vie des patients.
L'endophtalmie est une inflammation intraoculaire impliquant à la fois les segments antérieur et postérieur de l'œil attribuable à des agents pathogènes bactériens ou fongiques. L'endophtalmie postopératoire est l'une des complications les plus dévastatrices de la chirurgie de la cataracte et malgré un traitement agressif, seulement environ la moitié des patients obtiennent une vision supérieure à 20/40 et de nombreux patients restent sans perception lumineuse (PNL). La majorité des organismes responsables proviennent de la peau et de la flore conjonctivale du patient, ce qui fait de la réduction préopératoire de la flore conjonctivale un élément clé de la prophylaxie de l'endophtalmie. L'étude Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) a révélé que 70 % des infections sont dues à Staphylococcus à coagulase négative, 9,9 % à Staphylococcus aureus, 2,2 % à Enterococcus et 5,9 % à des bactéries Gram-négatives. Une revue systématique récente a mis en évidence un taux d'endophtalmie postopératoire de 0,265 % de 2000 à 2003, contre 0,087 % au cours de la décennie précédente. Il existe de nombreuses théories sur l'augmentation de l'incidence, y compris un passage à l'anesthésie topique et un changement dans les techniques de construction des plaies. Il est difficile pour les études prospectives de détecter des différences dans le taux d'endophtalmie car l'incidence est faible. Actuellement, seuls la povidone iodée topique et les antibiotiques intracamérulaires (céfuroxime, vancomycine et moxifloxacine) ont démontré une diminution du taux d'endophtalmie.
Avant la chirurgie de la cataracte dans la zone préopératoire, les patients reçoivent un certain nombre de gouttes ophtalmiques, comprenant fréquemment des antibiotiques, des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des anesthésiques et des mydriatiques/cycloplégiques. De nombreux centres chirurgicaux, y compris l'Institut régional de l'œil du Centre de soins ambulatoires St. Joseph, ont une combinaison préparée en pharmacie des médicaments ci-dessus dans un gel visqueux, de sorte que les médicaments restent sur la surface oculaire pendant une période prolongée, améliorant ainsi efficacité.
Le gel topique de lidocaïne est un anesthésique utilisé avant la chirurgie de la cataracte dans de nombreux établissements. Des études démontrant que l'effet antiseptique de la povidone iodée topique peut être inhibée par le gel topique de lidocaïne ont été publiées. Boden et al. ont réalisé une étude scientifique fondamentale en inoculant des bactéries dans des milieux de culture, puis en les exposant à un gel topique de lidocaïne, à de la povidone iodée topique ou à de la povidone iodée topique après gel de lidocaïne. Leurs résultats ont révélé que l'effet antiseptique de la povidone iodée était inhibé par un traitement préalable au gel de lidocaïne. De plus, une série de cas d'observation rétrospective a révélé que 2 des 7 cas d'endophtalmie postopératoire sont survenus après l'utilisation d'un gel topique de lidocaïne. Plus récemment, Doshi et al. en laboratoire ont confirmé l'effet inhibiteur du gel de lidocaïne avant la povidone-iode et ont également révélé que si la povidone-iode était appliquée avant le gel de lidocaïne, l'iode pouvait agir comme un antiseptique comme d'habitude.
Les études précédentes révèlent qu'il peut y avoir une inhibition de l'effet antiseptique de la povidone iodée lorsque le gel topique de lidocaïne est appliqué en premier en laboratoire. Cela n'a pas été démontré cliniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Subissant une chirurgie de la cataracte sans complication
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité à l'un des composants de la prémédication
- Hypersensibilité à la povidone iodée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicaments préopératoires liquides
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Comparateur actif: Médicaments préopératoires en gel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre d'Unités Formant Colonies (UFC)
Délai: Période avant la chirurgie
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Période avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Solutions pharmaceutiques
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Solutions ophtalmiques
- Iode
- Cadexomère iodé
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Lidocaine gel vs drops
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