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Comparaison de l'efficacité de la povidone iodée dans la réduction de la charge bactérienne conjonctivale avant la chirurgie de la cataracte chez les patients traités avec une formulation dilatante de gel de lidocaïne par rapport aux gouttes ophtalmiques : un essai contrôlé randomisé

20 mars 2018 mis à jour par: McMaster University
L'œil contient une lentille qui focalise la lumière. Une opacification du cristallin est connue sous le nom de cataracte. Les cataractes diminuent la vision. Le traitement de la cataracte est la chirurgie de la cataracte. La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées. Bien que rares, les complications de la chirurgie de la cataracte sont importantes compte tenu du nombre de personnes opérées chaque année et des complications plus graves peuvent avoir un impact significatif sur la vision et la qualité des patients. L'endophtalmie est une infection de l'œil et c'est l'une des pires complications de la chirurgie de la cataracte. La plupart de ces infections sont causées par des bactéries de la peau et de la conjonctive du patient, ce qui rend très important le nettoyage de la peau et des yeux avant la chirurgie. Avant la chirurgie de la cataracte, les patients reçoivent un certain nombre de gouttes pour les yeux ; de nombreux centres chirurgicaux ont une combinaison de médicaments dans un gel épais, de sorte que les médicaments restent dans l'œil pendant une longue période, ce qui peut améliorer leur effet. Des études en laboratoire suggèrent que l'effet antibactérien des solutions de nettoyage peut être inhibé par les gels, mais cela n'a pas été prouvé, et beaucoup pensent que c'est faux. Cette étude vise à comparer la quantité de bactéries sur l'œil avant la chirurgie chez les patients recevant une formulation de gel des médicaments avant la chirurgie par rapport à ceux recevant le même médicament sous forme de gouttes oculaires (liquide).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'œil humain contient un cristallin qui focalise la lumière sur la rétine. Une opacification du cristallin est connue sous le nom de cataracte. Les cataractes diminuent progressivement l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste. Les cataractes sont la première cause de cécité dans le monde. La norme de pratique actuelle pour le traitement de la cataracte est l'extraction de la cataracte par phacoémulsification, une technologie à ultrasons pour liquéfier et aspirer le matériau de la lentille, et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) pour recentrer clairement la lumière sur la rétine. La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées. Bien que rares, les complications de la chirurgie de la cataracte sont importantes compte tenu du nombre de personnes opérées chaque année et des complications plus graves peuvent avoir un impact significatif sur la vision et la qualité de vie des patients.

L'endophtalmie est une inflammation intraoculaire impliquant à la fois les segments antérieur et postérieur de l'œil attribuable à des agents pathogènes bactériens ou fongiques. L'endophtalmie postopératoire est l'une des complications les plus dévastatrices de la chirurgie de la cataracte et malgré un traitement agressif, seulement environ la moitié des patients obtiennent une vision supérieure à 20/40 et de nombreux patients restent sans perception lumineuse (PNL). La majorité des organismes responsables proviennent de la peau et de la flore conjonctivale du patient, ce qui fait de la réduction préopératoire de la flore conjonctivale un élément clé de la prophylaxie de l'endophtalmie. L'étude Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) a révélé que 70 % des infections sont dues à Staphylococcus à coagulase négative, 9,9 % à Staphylococcus aureus, 2,2 % à Enterococcus et 5,9 % à des bactéries Gram-négatives. Une revue systématique récente a mis en évidence un taux d'endophtalmie postopératoire de 0,265 % de 2000 à 2003, contre 0,087 % au cours de la décennie précédente. Il existe de nombreuses théories sur l'augmentation de l'incidence, y compris un passage à l'anesthésie topique et un changement dans les techniques de construction des plaies. Il est difficile pour les études prospectives de détecter des différences dans le taux d'endophtalmie car l'incidence est faible. Actuellement, seuls la povidone iodée topique et les antibiotiques intracamérulaires (céfuroxime, vancomycine et moxifloxacine) ont démontré une diminution du taux d'endophtalmie.

Avant la chirurgie de la cataracte dans la zone préopératoire, les patients reçoivent un certain nombre de gouttes ophtalmiques, comprenant fréquemment des antibiotiques, des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des anesthésiques et des mydriatiques/cycloplégiques. De nombreux centres chirurgicaux, y compris l'Institut régional de l'œil du Centre de soins ambulatoires St. Joseph, ont une combinaison préparée en pharmacie des médicaments ci-dessus dans un gel visqueux, de sorte que les médicaments restent sur la surface oculaire pendant une période prolongée, améliorant ainsi efficacité.

Le gel topique de lidocaïne est un anesthésique utilisé avant la chirurgie de la cataracte dans de nombreux établissements. Des études démontrant que l'effet antiseptique de la povidone iodée topique peut être inhibée par le gel topique de lidocaïne ont été publiées. Boden et al. ont réalisé une étude scientifique fondamentale en inoculant des bactéries dans des milieux de culture, puis en les exposant à un gel topique de lidocaïne, à de la povidone iodée topique ou à de la povidone iodée topique après gel de lidocaïne. Leurs résultats ont révélé que l'effet antiseptique de la povidone iodée était inhibé par un traitement préalable au gel de lidocaïne. De plus, une série de cas d'observation rétrospective a révélé que 2 des 7 cas d'endophtalmie postopératoire sont survenus après l'utilisation d'un gel topique de lidocaïne. Plus récemment, Doshi et al. en laboratoire ont confirmé l'effet inhibiteur du gel de lidocaïne avant la povidone-iode et ont également révélé que si la povidone-iode était appliquée avant le gel de lidocaïne, l'iode pouvait agir comme un antiseptique comme d'habitude.

Les études précédentes révèlent qu'il peut y avoir une inhibition de l'effet antiseptique de la povidone iodée lorsque le gel topique de lidocaïne est appliqué en premier en laboratoire. Cela n'a pas été démontré cliniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Subissant une chirurgie de la cataracte sans complication

Critère d'exclusion

  • Hypersensibilité à l'un des composants de la prémédication
  • Hypersensibilité à la povidone iodée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments préopératoires liquides
Comparateur actif: Médicaments préopératoires en gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'Unités Formant Colonies (UFC)
Délai: Période avant la chirurgie
Période avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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