- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01898728
Srovnání účinnosti povidonu-jódu při snižování bakteriální zátěže spojivek před operací katarakty u pacientů léčených dilatační formulací lidokainového gelu versus oční kapky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lidské oko obsahuje krystalickou čočku, která zaostřuje světlo na sítnici. Zakalení čočky je známé jako katarakta. Katarakta postupně snižuje ostrost vidění a kontrastní citlivost. Šedý zákal je celosvětově hlavní příčinou slepoty. Současným standardem pro léčbu šedého zákalu je extrakce šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace, což je ultrazvuková technologie pro zkapalnění a odsávání materiálu čočky a implantace nitrooční čočky (IOL) pro jasné přeostření světla na sítnici. Operace šedého zákalu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Přestože jsou vzácné, komplikace operace šedého zákalu jsou významné vzhledem k počtu lidí, kteří každý rok podstoupí operaci, a závažnější komplikace mohou mít významný dopad na zrak a kvalitu života pacientů.
Endoftalmitida je nitrooční zánět zahrnující jak přední, tak zadní segment oka, který lze připsat bakteriálním nebo houbovým patogenům. Pooperační endoftalmitida je jednou z nejničivějších komplikací operace katarakty a i přes agresivní léčbu jen přibližně polovina pacientů dosahuje lepšího vidění než 20/40 a mnoho pacientů zůstává bez vnímání světla (NLP). Většina původců pochází z kůže a spojivkové flóry pacienta, takže předoperační redukce spojivkové flóry je klíčovou složkou profylaxe endoftalmitidy. Studie endophthalmitis vitrectomy Study (EVS) odhalila, že 70 % infekcí je způsobeno koaguláza-negativním stafylokokem, 9,9 % způsobeno Staphylococcus aureus, 2,2 % enterokokem a 5,9 % gramnegativními bakteriemi. Nedávný systematický přehled prokázal výskyt pooperační endoftalmitidy v letech 2000 až 2003 ve výši 0,265 % ve srovnání s 0,087 % v předchozím desetiletí. Existuje mnoho teorií o zvýšení incidence, včetně přechodu k topické anestezii a změny v technikách konstrukce rány. Pro prospektivní studie je obtížné detekovat rozdíly v četnosti endoftalmitidy, protože incidence je nízká. V současné době bylo prokázáno, že pouze lokální povidon-jod a intrakamerální antibiotika (cefuroxim, vankomycin a moxifloxacin) snižují četnost endoftalmitidy.
Před operací katarakty v předoperační oblasti dostávají pacienti řadu očních kapek, často včetně antibiotik, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), anestetik a mydriatik/cykloplegiků. Mnohá chirurgická centra, včetně Krajského očního ústavu v Centru ambulantní péče sv. Josefa, mají v lékárně připravenou kombinaci výše uvedených léků ve viskózním gelu, takže léky zůstávají na povrchu oka delší dobu, čímž se zlepšuje účinnost.
Topický lidokainový gel je anestetikum, které se používá před operací šedého zákalu v mnoha institucích. Byly publikovány studie prokazující, že antiseptický účinek topického povidon-jódu může být inhibován topickým lidokainovým gelem. Boden a kol. provedli základní vědeckou studii naočkování kultivačních médií bakteriemi a jejich následné vystavení topickému lidokainovému gelu, topickému povidon-jodu nebo topickému povidon-jodu po lidokainovém gelu. Jejich výsledky odhalily, že antiseptický účinek povidonu-jódu byl inhibován předchozí léčbou lidokainovým gelem. Navíc retrospektivní pozorovací série případů zjistila, že 2 ze 7 případů pooperační endoftalmitidy se vyskytly po topickém použití lidokainového gelu. V poslední době Doshi et al. v laboratorním prostředí potvrdily inhibiční účinek lidokainového gelu před povidon-jodem a také odhalily, že pokud byl povidon-jod aplikován před lidokainovým gelem, mohl jód jako obvykle působit jako antiseptikum.
Předchozí studie odhalují, že může dojít k inhibici antiseptického účinku povidon-jódu, když je topický lidokainový gel aplikován jako první v laboratorním prostředí. To nebylo klinicky prokázáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stáří více než 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Podstupování nekomplikované operace šedého zákalu
Kritéria vyloučení
- Přecitlivělost na kteroukoli složku premedikace
- Přecitlivělost na povidon-jod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tekuté předoperační léky
|
|
Aktivní komparátor: Gelové předoperační léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Období před operací
|
Období před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lidocaine gel vs drops
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .