Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti povidonu-jódu při snižování bakteriální zátěže spojivek před operací katarakty u pacientů léčených dilatační formulací lidokainového gelu versus oční kapky: Randomizovaná kontrolovaná studie

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University
Oko obsahuje čočku, která zaostřuje světlo. Zakalení čočky je známé jako katarakta. Šedý zákal snižuje vidění. Léčba šedého zákalu je operace šedého zákalu. Operace šedého zákalu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. I když jsou vzácné, komplikace operace šedého zákalu jsou významné vzhledem k počtu lidí, kteří každý rok podstoupí operaci, a závažnější komplikace mohou mít významný dopad na zrak a kvalitu pacientů. Endoftalmitida je infekce oka a je jednou z nejhorších komplikací operace šedého zákalu. Většina těchto infekcí je způsobena bakteriemi z kůže a spojivek pacienta, proto je čištění kůže a oka před operací velmi důležité. Před operací šedého zákalu pacienti dostávají množství očních kapek; mnoho chirurgických center má kombinaci léků v hustém gelu, takže léky zůstávají v oku po dlouhou dobu, což může zlepšit jejich účinek. Laboratorní studie naznačují, že antibakteriální účinek čisticích roztoků může být inhibován gely, ale to nebylo prokázáno a mnozí se domnívají, že to není pravda. Tato studie má porovnat množství bakterií v oku před operací u pacientů, kteří dostávali gelovou formulaci léků před operací, ve srovnání s těmi, kteří dostávali stejné léky ve formě očních kapek (tekuté).

Přehled studie

Detailní popis

Lidské oko obsahuje krystalickou čočku, která zaostřuje světlo na sítnici. Zakalení čočky je známé jako katarakta. Katarakta postupně snižuje ostrost vidění a kontrastní citlivost. Šedý zákal je celosvětově hlavní příčinou slepoty. Současným standardem pro léčbu šedého zákalu je extrakce šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace, což je ultrazvuková technologie pro zkapalnění a odsávání materiálu čočky a implantace nitrooční čočky (IOL) pro jasné přeostření světla na sítnici. Operace šedého zákalu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Přestože jsou vzácné, komplikace operace šedého zákalu jsou významné vzhledem k počtu lidí, kteří každý rok podstoupí operaci, a závažnější komplikace mohou mít významný dopad na zrak a kvalitu života pacientů.

Endoftalmitida je nitrooční zánět zahrnující jak přední, tak zadní segment oka, který lze připsat bakteriálním nebo houbovým patogenům. Pooperační endoftalmitida je jednou z nejničivějších komplikací operace katarakty a i přes agresivní léčbu jen přibližně polovina pacientů dosahuje lepšího vidění než 20/40 a mnoho pacientů zůstává bez vnímání světla (NLP). Většina původců pochází z kůže a spojivkové flóry pacienta, takže předoperační redukce spojivkové flóry je klíčovou složkou profylaxe endoftalmitidy. Studie endophthalmitis vitrectomy Study (EVS) odhalila, že 70 % infekcí je způsobeno koaguláza-negativním stafylokokem, 9,9 % způsobeno Staphylococcus aureus, 2,2 % enterokokem a 5,9 % gramnegativními bakteriemi. Nedávný systematický přehled prokázal výskyt pooperační endoftalmitidy v letech 2000 až 2003 ve výši 0,265 % ve srovnání s 0,087 % v předchozím desetiletí. Existuje mnoho teorií o zvýšení incidence, včetně přechodu k topické anestezii a změny v technikách konstrukce rány. Pro prospektivní studie je obtížné detekovat rozdíly v četnosti endoftalmitidy, protože incidence je nízká. V současné době bylo prokázáno, že pouze lokální povidon-jod a intrakamerální antibiotika (cefuroxim, vankomycin a moxifloxacin) snižují četnost endoftalmitidy.

Před operací katarakty v předoperační oblasti dostávají pacienti řadu očních kapek, často včetně antibiotik, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), anestetik a mydriatik/cykloplegiků. Mnohá ​​chirurgická centra, včetně Krajského očního ústavu v Centru ambulantní péče sv. Josefa, mají v lékárně připravenou kombinaci výše uvedených léků ve viskózním gelu, takže léky zůstávají na povrchu oka delší dobu, čímž se zlepšuje účinnost.

Topický lidokainový gel je anestetikum, které se používá před operací šedého zákalu v mnoha institucích. Byly publikovány studie prokazující, že antiseptický účinek topického povidon-jódu může být inhibován topickým lidokainovým gelem. Boden a kol. provedli základní vědeckou studii naočkování kultivačních médií bakteriemi a jejich následné vystavení topickému lidokainovému gelu, topickému povidon-jodu nebo topickému povidon-jodu po lidokainovém gelu. Jejich výsledky odhalily, že antiseptický účinek povidonu-jódu byl inhibován předchozí léčbou lidokainovým gelem. Navíc retrospektivní pozorovací série případů zjistila, že 2 ze 7 případů pooperační endoftalmitidy se vyskytly po topickém použití lidokainového gelu. V poslední době Doshi et al. v laboratorním prostředí potvrdily inhibiční účinek lidokainového gelu před povidon-jodem a také odhalily, že pokud byl povidon-jod aplikován před lidokainovým gelem, mohl jód jako obvykle působit jako antiseptikum.

Předchozí studie odhalují, že může dojít k inhibici antiseptického účinku povidon-jódu, když je topický lidokainový gel aplikován jako první v laboratorním prostředí. To nebylo klinicky prokázáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stáří více než 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Podstupování nekomplikované operace šedého zákalu

Kritéria vyloučení

  • Přecitlivělost na kteroukoli složku premedikace
  • Přecitlivělost na povidon-jod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tekuté předoperační léky
Aktivní komparátor: Gelové předoperační léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Období před operací
Období před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit