Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av povidonjod för att minska konjunktival bakteriebelastning före kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med en lidokaingelutvidgningsformulering kontra ögondroppar: en randomiserad kontrollerad studie

20 mars 2018 uppdaterad av: McMaster University
Ögat innehåller en lins som fokuserar ljus. En grumling av linsen kallas grå starr. Katarakt minskar synen. Behandlingen av grå starr är kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen. Även om de är sällsynta är komplikationer av grå starrkirurgi betydande med tanke på antalet personer som opereras varje år och allvarligare komplikationer kan ha en betydande inverkan på synen och kvaliteten hos patienterna. Endoftalmit är en infektion i ögat och det är en av de värsta komplikationerna vid kataraktoperationer. De flesta av dessa infektioner orsakas av bakterier från patientens hud och bindhinna, vilket gör rengöring av hud och ögon innan operationen mycket viktig. Före kataraktoperation får patienterna ett antal ögondroppar; många kirurgiska centra har en kombination av mediciner i en tjock gel, så att medicinerna stannar kvar i ögat under lång tid, vilket kan förbättra deras effekt. Laboratoriestudier tyder på att den antibakteriella effekten av rengöringslösningar kan hämmas av geler men detta har inte bevisats, och många tror att det är osant. Denna studie är att jämföra mängden bakterier på ögat före operation hos patienter som får en gelformulering av medicinerna före operationen jämfört med de som får samma medicin i ögondroppar (flytande).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det mänskliga ögat innehåller en kristallin lins som fokuserar ljuset på näthinnan. En grumling av linsen kallas grå starr. Grå starr minskar gradvis synskärpan och kontrastkänsligheten. Grå starr är den vanligaste orsaken till blindhet över hela världen. Den nuvarande praxisstandarden för behandling av grå starr är kataraktextraktion med hjälp av fakoemulsifiering, en ultraljudsteknik för att göra linsmaterialet flytande och aspirera, och implantation av en intraokulär lins (IOL) för att tydligt återfokusera ljuset på näthinnan. Kataraktkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen. Även om de är sällsynta är komplikationer av grå starrkirurgi betydande med tanke på antalet personer som opereras varje år och allvarligare komplikationer kan ha en betydande inverkan på synen och livskvaliteten hos patienterna.

Endoftalmit är en intraokulär inflammation som involverar både de främre och bakre segmenten av ögat som kan tillskrivas bakteriella eller svamppatogener. Postoperativ endoftalmit är en av de mest förödande komplikationerna vid kataraktkirurgi och trots aggressiv behandling uppnår endast ungefär hälften av patienterna bättre syn än 20/40 och många patienter förblir ingen ljusuppfattning (NLP). Majoriteten av de orsakande organismerna kommer från patientens hud- och konjunktivala flora, vilket gör preoperativ minskning av konjunktivalfloran till en nyckelkomponent i endoftalmitprofylax. Endophtalmitis Vitrectomy Study (EVS) visade att 70 % av infektionerna beror på koagulasnegativa Staphylococcus, 9,9 % på Staphylococcus aureus, 2,2 % på Enterococcus och 5,9 % på gramnegativa bakterier. En nyligen genomförd systematisk översikt visade på en postoperativ endoftalmitfrekvens på 0,265 % från 2000 till 2003, jämfört med 0,087 % under det föregående decenniet. Det finns många teorier om ökningen av incidensen, inklusive en övergång till topisk anestesi och förändringar i sårkonstruktionstekniker. Det är svårt för prospektiva studier att upptäcka skillnader i frekvensen av endoftalmit eftersom förekomsten är låg. För närvarande har endast topikala povidonjod och intrakamerala antibiotika (cefuroxim, vankomycin och moxifloxacin) visat sig minska graden av endoftalmit.

Före kataraktoperation i det preoperativa området får patienterna ett antal ögondroppar, ofta inklusive antibiotika, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), anestetika och mydriatika/cykloplegika. Många kirurgiska centra, inklusive Regional Eye Institute vid St. Joseph's Center for Ambulatory Care, har en apoteksförberedd kombination av ovanstående mediciner i en trögflytande gel, så att medicinerna förblir på ögonytan under en längre tid, vilket förbättrar effektivitet.

Topikal lidokaingel är ett bedövningsmedel som används före kataraktkirurgi på många institutioner. Studier som visar att den antiseptiska effekten av lokalt povidonjod kan hämmas av topikal lidokaingel har publicerats. Boden et al. utförde en grundläggande vetenskapsstudie genom att inokulera odlingsmedier med bakterier och sedan exponera dem för lokal lidokaingel, lokal povidonjod eller lokal povidonjod efter lidokaingel. Deras resultat visade att den antiseptiska effekten av povidon-jod hämmades av tidigare behandling med lidokaingel. Dessutom fann en retrospektiv observationsfallserie att 2 av 7 fall av postoperativ endoftalmit inträffade efter topisk lidokaingelanvändning. Senast Doshi et al. i laboratoriemiljön bekräftade den hämmande effekten av lidokaingel före povidon-jod och avslöjade också att om povidon-jod applicerades före lidokaingel, kunde jodet fungera som ett antiseptiskt medel som vanligt.

De tidigare studierna visar att det kan finnas en hämning av den antiseptiska effekten av povidon-jod när topisk lidokaingel appliceras först i laboratoriemiljön. Detta har inte visats kliniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder över 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Genomgår en okomplicerad kataraktoperation

Exklusions kriterier

  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i premedicineringen
  • Överkänslighet mot povidon-jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flytande preoperativa mediciner
Aktiv komparator: Gel preoperativa mediciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet Colony Forming Units (CFU)
Tidsram: Period före operation
Period före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera