- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01898728
Jämförelse av effektiviteten av povidonjod för att minska konjunktival bakteriebelastning före kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med en lidokaingelutvidgningsformulering kontra ögondroppar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det mänskliga ögat innehåller en kristallin lins som fokuserar ljuset på näthinnan. En grumling av linsen kallas grå starr. Grå starr minskar gradvis synskärpan och kontrastkänsligheten. Grå starr är den vanligaste orsaken till blindhet över hela världen. Den nuvarande praxisstandarden för behandling av grå starr är kataraktextraktion med hjälp av fakoemulsifiering, en ultraljudsteknik för att göra linsmaterialet flytande och aspirera, och implantation av en intraokulär lins (IOL) för att tydligt återfokusera ljuset på näthinnan. Kataraktkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen. Även om de är sällsynta är komplikationer av grå starrkirurgi betydande med tanke på antalet personer som opereras varje år och allvarligare komplikationer kan ha en betydande inverkan på synen och livskvaliteten hos patienterna.
Endoftalmit är en intraokulär inflammation som involverar både de främre och bakre segmenten av ögat som kan tillskrivas bakteriella eller svamppatogener. Postoperativ endoftalmit är en av de mest förödande komplikationerna vid kataraktkirurgi och trots aggressiv behandling uppnår endast ungefär hälften av patienterna bättre syn än 20/40 och många patienter förblir ingen ljusuppfattning (NLP). Majoriteten av de orsakande organismerna kommer från patientens hud- och konjunktivala flora, vilket gör preoperativ minskning av konjunktivalfloran till en nyckelkomponent i endoftalmitprofylax. Endophtalmitis Vitrectomy Study (EVS) visade att 70 % av infektionerna beror på koagulasnegativa Staphylococcus, 9,9 % på Staphylococcus aureus, 2,2 % på Enterococcus och 5,9 % på gramnegativa bakterier. En nyligen genomförd systematisk översikt visade på en postoperativ endoftalmitfrekvens på 0,265 % från 2000 till 2003, jämfört med 0,087 % under det föregående decenniet. Det finns många teorier om ökningen av incidensen, inklusive en övergång till topisk anestesi och förändringar i sårkonstruktionstekniker. Det är svårt för prospektiva studier att upptäcka skillnader i frekvensen av endoftalmit eftersom förekomsten är låg. För närvarande har endast topikala povidonjod och intrakamerala antibiotika (cefuroxim, vankomycin och moxifloxacin) visat sig minska graden av endoftalmit.
Före kataraktoperation i det preoperativa området får patienterna ett antal ögondroppar, ofta inklusive antibiotika, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), anestetika och mydriatika/cykloplegika. Många kirurgiska centra, inklusive Regional Eye Institute vid St. Joseph's Center for Ambulatory Care, har en apoteksförberedd kombination av ovanstående mediciner i en trögflytande gel, så att medicinerna förblir på ögonytan under en längre tid, vilket förbättrar effektivitet.
Topikal lidokaingel är ett bedövningsmedel som används före kataraktkirurgi på många institutioner. Studier som visar att den antiseptiska effekten av lokalt povidonjod kan hämmas av topikal lidokaingel har publicerats. Boden et al. utförde en grundläggande vetenskapsstudie genom att inokulera odlingsmedier med bakterier och sedan exponera dem för lokal lidokaingel, lokal povidonjod eller lokal povidonjod efter lidokaingel. Deras resultat visade att den antiseptiska effekten av povidon-jod hämmades av tidigare behandling med lidokaingel. Dessutom fann en retrospektiv observationsfallserie att 2 av 7 fall av postoperativ endoftalmit inträffade efter topisk lidokaingelanvändning. Senast Doshi et al. i laboratoriemiljön bekräftade den hämmande effekten av lidokaingel före povidon-jod och avslöjade också att om povidon-jod applicerades före lidokaingel, kunde jodet fungera som ett antiseptiskt medel som vanligt.
De tidigare studierna visar att det kan finnas en hämning av den antiseptiska effekten av povidon-jod när topisk lidokaingel appliceras först i laboratoriemiljön. Detta har inte visats kliniskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder över 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Genomgår en okomplicerad kataraktoperation
Exklusions kriterier
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i premedicineringen
- Överkänslighet mot povidon-jod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flytande preoperativa mediciner
|
|
|
Aktiv komparator: Gel preoperativa mediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet Colony Forming Units (CFU)
Tidsram: Period före operation
|
Period före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lidocaine gel vs drops
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .