- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898728
Vergleich der Wirksamkeit von Povidon-Jod bei der Verringerung der konjunktivalen bakteriellen Belastung vor einer Kataraktoperation bei Patienten, die mit einer Dilatationsformulierung mit Lidocain-Gel behandelt wurden, im Vergleich zu Augentropfen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das menschliche Auge enthält eine Augenlinse, die das Licht auf die Netzhaut fokussiert. Eine Trübung der Linse wird als Katarakt bezeichnet. Grauer Star verringert zunehmend die Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit. Grauer Star ist weltweit die häufigste Ursache für Erblindung. Der derzeitige Praxisstandard zur Behandlung des grauen Stars ist die Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation, einer Ultraschalltechnologie zum Verflüssigen und Absaugen des Linsenmaterials, und die Implantation einer Intraokularlinse (IOL), um das Licht klar auf die Netzhaut zu fokussieren. Die Kataraktoperation ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Obwohl selten, sind Komplikationen der Kataraktoperation angesichts der Anzahl der Menschen, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen, erheblich, und schwerwiegendere Komplikationen können einen erheblichen Einfluss auf das Sehvermögen und die Lebensqualität der Patienten haben.
Endophthalmitis ist eine intraokulare Entzündung, die sowohl die vorderen als auch die hinteren Segmente des Auges betrifft und auf bakterielle oder pilzliche Pathogene zurückzuführen ist. Die postoperative Endophthalmitis ist eine der verheerendsten Komplikationen der Kataraktoperation, und trotz aggressiver Behandlung erreicht nur etwa die Hälfte der Patienten ein besseres Sehvermögen als 20/40 und viele Patienten bleiben ohne Lichtwahrnehmung (NLP). Die Mehrzahl der Erreger stammt aus der Haut und der Bindehautflora des Patienten, was die präoperative Reduktion der Bindehautflora zu einem Schlüsselelement der Endophthalmitis-Prophylaxe macht. Die Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) ergab, dass 70 % der Infektionen auf koagulasenegative Staphylococcus, 9,9 % auf Staphylococcus aureus, 2,2 % auf Enterococcus und 5,9 % auf gramnegative Bakterien zurückzuführen sind. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab eine postoperative Endophthalmitis-Rate von 0,265 % von 2000 bis 2003, verglichen mit 0,087 % im vorangegangenen Jahrzehnt. Es gibt zahlreiche Theorien zur Zunahme der Inzidenz, einschließlich einer Umstellung auf topische Anästhesie und einer Änderung der Wundkonstruktionstechniken. Aufgrund der geringen Inzidenz ist es für prospektive Studien schwierig, Unterschiede in der Endophthalmitisrate festzustellen. Derzeit wurde gezeigt, dass nur topisches Povidon-Jod und intrakamerale Antibiotika (Cefuroxim, Vancomycin und Moxifloxacin) die Endophthalmitis-Rate verringern.
Vor der Kataraktoperation erhalten die Patienten im präoperativen Bereich eine Reihe von Augentropfen, häufig einschließlich Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Anästhetika und Mydriatika/Zykloplegika. Viele chirurgische Zentren, einschließlich des Regional Eye Institute am St. Joseph's Center for Ambulatory Care, haben eine apothekenfertige Kombination der oben genannten Medikamente in einem viskosen Gel, so dass die Medikamente für einen längeren Zeitraum auf der Augenoberfläche verbleiben und somit eine Verbesserung bewirken Wirksamkeit.
Topisches Lidocain-Gel ist ein Anästhetikum, das in vielen Einrichtungen vor Kataraktoperationen verwendet wird. Es wurden Studien veröffentlicht, die zeigen, dass die antiseptische Wirkung von topischem Povidon-Jod durch topisches Lidocain-Gel gehemmt werden kann. Bodenet al. führten eine grundlegende wissenschaftliche Studie durch, bei der Kulturmedien mit Bakterien geimpft und dann topisch mit Lidocain-Gel, topisch mit Povidon-Jod oder topisch mit Povidon-Jod nach Lidocain-Gel behandelt wurden. Ihre Ergebnisse zeigten, dass die antiseptische Wirkung von Povidon-Jod durch eine vorherige Behandlung mit Lidocain-Gel gehemmt wurde. Darüber hinaus ergab eine retrospektive Beobachtungsserie, dass 2 von 7 Fällen von postoperativer Endophthalmitis nach topischer Anwendung von Lidocain-Gel auftraten. Zuletzt haben Doshi et al. in der Laborumgebung bestätigten die hemmende Wirkung von Lidocain-Gel vor Povidon-Jod und zeigten auch, dass, wenn Povidon-Jod vor Lidocain-Gel aufgetragen wurde, das Jod wie üblich als Antiseptikum wirken konnte.
Die früheren Studien zeigen, dass es zu einer Hemmung der antiseptischen Wirkung von Povidon-Jod kommen kann, wenn zuerst topisches Lidocain-Gel im Labor angewendet wird. Dies wurde klinisch nicht gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
- St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter über 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unkomplizierte Kataraktoperation
Ausschlusskriterien
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prämedikation
- Überempfindlichkeit gegen Povidon-Jod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flüssige präoperative Medikamente
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Aktiver Komparator: Gel-Medikamente vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Zeitraum vor der Operation
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Zeitraum vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lidocaine gel vs drops
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