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Vergleich der Wirksamkeit von Povidon-Jod bei der Verringerung der konjunktivalen bakteriellen Belastung vor einer Kataraktoperation bei Patienten, die mit einer Dilatationsformulierung mit Lidocain-Gel behandelt wurden, im Vergleich zu Augentropfen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University
Das Auge enthält eine Linse, die das Licht fokussiert. Eine Trübung der Linse wird als Katarakt bezeichnet. Katarakte verringern das Sehvermögen. Die Behandlung des Grauen Stars ist die Kataraktoperation. Die Kataraktoperation ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Obwohl selten, sind Komplikationen der Kataraktoperation angesichts der Anzahl der Menschen, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen, erheblich, und schwerwiegendere Komplikationen können einen erheblichen Einfluss auf das Sehvermögen und die Qualität der Patienten haben. Endophthalmitis ist eine Infektion des Auges und eine der schlimmsten Komplikationen der Kataraktoperation. Die meisten dieser Infektionen werden durch Bakterien aus der Haut und der Bindehaut des Patienten verursacht, weshalb die Reinigung von Haut und Augen vor der Operation sehr wichtig ist. Vor der Kataraktoperation erhalten die Patienten eine Reihe von Augentropfen; Viele chirurgische Zentren haben eine Kombination von Medikamenten in einem dicken Gel, so dass die Medikamente lange im Auge bleiben, was ihre Wirkung verbessern kann. Laborstudien deuten darauf hin, dass die antibakterielle Wirkung von Reinigungslösungen durch Gele gehemmt werden kann, aber dies wurde nicht bewiesen, und viele halten es für falsch. Diese Studie soll die Menge an Bakterien auf dem Auge vor der Operation bei Patienten vergleichen, die vor der Operation eine Gelformulierung der Medikamente erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dasselbe Medikament in Form von Augentropfen (flüssig) erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Auge enthält eine Augenlinse, die das Licht auf die Netzhaut fokussiert. Eine Trübung der Linse wird als Katarakt bezeichnet. Grauer Star verringert zunehmend die Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit. Grauer Star ist weltweit die häufigste Ursache für Erblindung. Der derzeitige Praxisstandard zur Behandlung des grauen Stars ist die Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation, einer Ultraschalltechnologie zum Verflüssigen und Absaugen des Linsenmaterials, und die Implantation einer Intraokularlinse (IOL), um das Licht klar auf die Netzhaut zu fokussieren. Die Kataraktoperation ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Obwohl selten, sind Komplikationen der Kataraktoperation angesichts der Anzahl der Menschen, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen, erheblich, und schwerwiegendere Komplikationen können einen erheblichen Einfluss auf das Sehvermögen und die Lebensqualität der Patienten haben.

Endophthalmitis ist eine intraokulare Entzündung, die sowohl die vorderen als auch die hinteren Segmente des Auges betrifft und auf bakterielle oder pilzliche Pathogene zurückzuführen ist. Die postoperative Endophthalmitis ist eine der verheerendsten Komplikationen der Kataraktoperation, und trotz aggressiver Behandlung erreicht nur etwa die Hälfte der Patienten ein besseres Sehvermögen als 20/40 und viele Patienten bleiben ohne Lichtwahrnehmung (NLP). Die Mehrzahl der Erreger stammt aus der Haut und der Bindehautflora des Patienten, was die präoperative Reduktion der Bindehautflora zu einem Schlüsselelement der Endophthalmitis-Prophylaxe macht. Die Endophthalmitis Vitrectomy Study (EVS) ergab, dass 70 % der Infektionen auf koagulasenegative Staphylococcus, 9,9 % auf Staphylococcus aureus, 2,2 % auf Enterococcus und 5,9 % auf gramnegative Bakterien zurückzuführen sind. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab eine postoperative Endophthalmitis-Rate von 0,265 % von 2000 bis 2003, verglichen mit 0,087 % im vorangegangenen Jahrzehnt. Es gibt zahlreiche Theorien zur Zunahme der Inzidenz, einschließlich einer Umstellung auf topische Anästhesie und einer Änderung der Wundkonstruktionstechniken. Aufgrund der geringen Inzidenz ist es für prospektive Studien schwierig, Unterschiede in der Endophthalmitisrate festzustellen. Derzeit wurde gezeigt, dass nur topisches Povidon-Jod und intrakamerale Antibiotika (Cefuroxim, Vancomycin und Moxifloxacin) die Endophthalmitis-Rate verringern.

Vor der Kataraktoperation erhalten die Patienten im präoperativen Bereich eine Reihe von Augentropfen, häufig einschließlich Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Anästhetika und Mydriatika/Zykloplegika. Viele chirurgische Zentren, einschließlich des Regional Eye Institute am St. Joseph's Center for Ambulatory Care, haben eine apothekenfertige Kombination der oben genannten Medikamente in einem viskosen Gel, so dass die Medikamente für einen längeren Zeitraum auf der Augenoberfläche verbleiben und somit eine Verbesserung bewirken Wirksamkeit.

Topisches Lidocain-Gel ist ein Anästhetikum, das in vielen Einrichtungen vor Kataraktoperationen verwendet wird. Es wurden Studien veröffentlicht, die zeigen, dass die antiseptische Wirkung von topischem Povidon-Jod durch topisches Lidocain-Gel gehemmt werden kann. Bodenet al. führten eine grundlegende wissenschaftliche Studie durch, bei der Kulturmedien mit Bakterien geimpft und dann topisch mit Lidocain-Gel, topisch mit Povidon-Jod oder topisch mit Povidon-Jod nach Lidocain-Gel behandelt wurden. Ihre Ergebnisse zeigten, dass die antiseptische Wirkung von Povidon-Jod durch eine vorherige Behandlung mit Lidocain-Gel gehemmt wurde. Darüber hinaus ergab eine retrospektive Beobachtungsserie, dass 2 von 7 Fällen von postoperativer Endophthalmitis nach topischer Anwendung von Lidocain-Gel auftraten. Zuletzt haben Doshi et al. in der Laborumgebung bestätigten die hemmende Wirkung von Lidocain-Gel vor Povidon-Jod und zeigten auch, dass, wenn Povidon-Jod vor Lidocain-Gel aufgetragen wurde, das Jod wie üblich als Antiseptikum wirken konnte.

Die früheren Studien zeigen, dass es zu einer Hemmung der antiseptischen Wirkung von Povidon-Jod kommen kann, wenn zuerst topisches Lidocain-Gel im Labor angewendet wird. Dies wurde klinisch nicht gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unkomplizierte Kataraktoperation

Ausschlusskriterien

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prämedikation
  • Überempfindlichkeit gegen Povidon-Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssige präoperative Medikamente
Aktiver Komparator: Gel-Medikamente vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Zeitraum vor der Operation
Zeitraum vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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