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聚维酮碘在减少白内障手术前使用利多卡因凝胶扩张制剂与滴眼液治疗的患者结膜细菌负荷的有效性比较:一项随机对照试验

2018年3月20日 更新者:McMaster University
眼睛包含一个聚焦光线的晶状体。 晶状体混浊称为白内障。 白内障会降低视力。 白内障的治疗方法是白内障手术。 白内障手术是最常进行的外科手术之一。 尽管很少见,但考虑到每年接受手术的人数众多,白内障手术的并发症很严重,更严重的并发症可能会对患者的视力和质量产生重大影响。 眼内炎是一种眼部感染,是白内障手术最严重的并发症之一。 这些感染大多是由患者皮肤和结膜中的细菌引起的,这使得手术前清洁皮肤和眼睛变得非常重要。 白内障手术前,患者会接受多种眼药水;许多手术中心在浓稠的凝胶中混合药物,使药物长时间留在眼睛中,这可能会提高它们的效果。 实验室研究表明,清洁溶液的抗菌作用可能会被凝胶抑制,但这尚未得到证实,许多人认为这是不正确的。 本研究旨在比较手术前接受药物凝胶制剂的患者与接受滴眼液(液体)形式相同药物的患者眼部细菌数量。

研究概览

详细说明

人眼包含一个晶状体,可将光线聚焦到视网膜上。 晶状体混浊称为白内障。 白内障会逐渐降低视力和对比敏感度。 白内障是全世界失明的主要原因。 目前治疗白内障的实践标准是使用超声乳化白内障摘除术、一种液化和吸出晶状体材料的超声技术,以及植入人工晶状体 (IOL) 以将光线清晰地重新聚焦到视网膜上。 白内障手术是最常进行的外科手术之一。 尽管很少见,但考虑到每年接受手术的人数众多,白内障手术的并发症很严重,更严重的并发症可能会对患者的视力和生活质量产生重大影响。

眼内炎是由细菌或真菌病原体引起的涉及眼睛前段和后段的眼内炎症。 术后眼内炎是白内障手术最具破坏性的并发症之一,尽管进行了积极的治疗,但只有大约一半的患者视力超过 20/40,许多患者仍然没有光感 (NLP)。 大多数致病微生物来自患者的皮肤和结膜菌群,因此术前减少结膜菌群是预防眼内炎的关键组成部分。 眼内炎玻璃体切除术研究 (EVS) 显示,70% 的感染由凝固酶阴性葡萄球菌引起,9.9% 由金黄色葡萄球菌引起,2.2% 由肠球菌引起,5.9% 由革兰氏阴性菌引起。 最近的一项系统回顾表明,2000 年至 2003 年术后眼内炎的发生率为 0.265%,而过去十年为 0.087%。 关于发病率增加的理论有很多,包括转向局部麻醉和伤口构造技术的改变。 由于发病率低,前瞻性研究很难发现眼内炎发生率的差异。 目前,只有外用聚维酮碘和前房内注射抗生素(头孢呋辛、万古霉素和莫西沙星)已被证明可以降低眼内炎的发生率。

在白内障手术之前,在术前区域,患者会接受多种滴眼液,通常包括抗生素、皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID)、麻醉剂和散瞳药/睫状肌麻痹药。 许多外科中心,包括圣约瑟夫门诊护理中心的区域眼科研究所,都在粘性凝胶中配制了上述药物的药房组合,这样药物可以长时间留在眼表,从而增强功效。

外用利多卡因凝胶是许多机构在白内障手术前使用的一种麻醉剂。已经发表的研究表明,外用聚维酮碘的抗菌作用可能会被外用利多卡因凝胶抑制。 博登等。进行了一项基础科学研究,用细菌接种培养基,然后将它们暴露于局部利多卡因凝胶、局部聚维酮碘或利多卡因凝胶后局部聚维酮碘。 他们的结果表明,先前使用利多卡因凝胶进行的处理会抑制聚维酮碘的杀菌作用。 此外,一项回顾性观察病例系列发现,7 例术后眼内炎中有 2 例发生在局部使用利多卡因凝胶后。 最近,Doshi 等人。在实验室环境中证实了利多卡因凝胶在聚维酮碘之前的抑制作用,并且还表明如果在利多卡因凝胶之前使用聚维酮碘,碘能够像往常一样起到防腐剂的作用。

先前的研究表明,当在实验室环境中首先使用外用利多卡因凝胶时,可能会抑制聚维酮碘的杀菌作用。 这在临床上尚未显示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8G5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton King Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄大于 18 岁
  • 能够给予知情同意
  • 接受简单的白内障手术

排除标准

  • 对术前用药的任何成分过敏
  • 对聚维酮碘过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:液体术前药物
有源比较器:凝胶术前用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
菌落形成单位 (CFU) 的数量
大体时间:术前时期
术前时期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月20日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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