オリゴ転移性固形悪性腫瘍の根治的治療法
2013年7月10日 更新者：Rocky Mountain Cancer Centers
オリゴメタスターゼを伴う固形悪性腫瘍に対する根治的標的療法の前向き研究
転移性がん患者は通常、臨床的に明らかな転移に対する局所治療は生存に影響を及ぼさないという想定のもと、全身療法（全身治療）で治療されます。
全身療法の有効性が高まり、転移性疾患が限定されている状況では、臨床的に活動している疾患部位に対する積極的な治療（単独または全身療法に加えて）により生存率が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
最近まで、転移性固形腫瘍の場合、臨床的に明らかな転移の局所領域制御は、最終的には治療の失敗/進行につながる検出不可能な微小転移性（臨床的に可視化されない）疾患のため、生存に実質的な影響を及ぼさないと考えられてきた。
しかし、より高度な全身療法により微小転移性疾患の制御が向上し続けているにもかかわらず、疾患の元の部位での失敗は依然として一般的です。
さらに、いくつかの研究では、限られた臨床転移の局所領域治療が実際に生存率を改善することが示されています。
したがって、研究者らは、臨床的に活動性の高い疾患部位に対する積極的な治療（単独で、または全身療法に加えて）は、転移性疾患が限定された一部の患者の生存率を改善したり、疾患の経過を変えたりする可能性があると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
主任研究者：
- Dennis Carter, MD
-
副調査官：
- William Daniel, MD
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
副調査官：
- Andrew Antell, MD
-
副調査官：
- Meera Patel, MD
-
副調査官：
- Ralph Wright, MD
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
副調査官：
- Charles Leonard, MD
-
副調査官：
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
副調査官：
- Robert LaPorte, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性疾患の明確な部位が 4 つ以下。 局所領域疾患は 1 つの部位としてカウントされます
- すべての疾患部位は、線量 45 Gy (生物学的等価線量) 以上の放射線照射野で安全に包囲することができ、および/または手術で完全に除去する、および/または他の適切な部位特異的技術で完全に切除することができます。
- 十分な血球数と適切な肝機能
除外基準:
- 血液悪性腫瘍
- 特有の疾患部位 > 4
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス < 70
- 原因不明の体重減少 > 10%
- HIV、慢性ウイルス性肝炎、または慢性的に活動性の感染症
- 理由を問わず余命6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：根本的な局所領域治療
活動性疾患のすべての部位は最終的に治療される必要があります（以下にリストされている介入のいずれかを使用して）。
根本的な治療は、すべての疾患部位に対して同じである必要はありません。
|
他の名前：
他の名前：
残存腫瘍または断端が近い/陽性の場合は、根治的な局所領域治療を構成するために、切除放射線量（定位放射線手術または従来のEBRTのいずれかによる）を行う必要があります。
他の名前：
Y-90マイクロスフェアまたはその他の部位に適した技術による肝臓の放射線塞栓術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
全生存期間と疾患固有の生存期間は 1 年、3 年、5 年の時点で評価されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
|
病気の最初の進行までの時間（場所に関係なく）
|
5年
|
|
局所領域疾患の制御
時間枠：5年
|
根治的治療領域内での最初の進行までの時間
|
5年
|
|
毒性
時間枠：5年
|
局所的治験治療および全身療法に起因するグレード2+の毒性を含む
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennise Carter, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。