Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitiv terapi for oligometastatiske faste maligniteter

10. juli 2013 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers

En prospektiv undersøgelse af endelig målrettet terapi for solide maligniteter med oligometastaser

Patienter med metastatisk cancer behandles sædvanligvis med systemisk terapi (behandling af hele kroppen) med den antagelse, at enhver lokaliseret behandling af klinisk tilsyneladende metastaser ikke vil påvirke overlevelsen. I rammerne af stadig mere effektiv systemisk terapi og begrænset metastatisk sygdom, kan aggressiv behandling af klinisk aktive sygdomssteder (alene eller som supplement til systemisk terapi) forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig er det blevet antaget, at i forbindelse med metastatiske solide tumorer, påvirker lokal kontrol af klinisk tilsyneladende metastaser ikke overlevelse væsentligt på grund af uopdagelig mikrometastisk (klinisk ikke visualiseret) sygdom, der i sidste ende fører til behandlingssvigt/progression. Men da mere avanceret systemisk terapi fortsætter med at forbedre kontrollen af ​​mikrometastatisk sygdom, forbliver fejl på de oprindelige sygdomssteder almindelige. Ydermere har nogle undersøgelser vist, at lokoregional behandling af begrænsede kliniske metastaser faktisk forbedrer overlevelsen. Derfor antager efterforskerne, at aggressiv behandling af klinisk aktive sygdomssteder (alene eller som supplement til systemisk terapi) kan forbedre overlevelsen eller ændre sygdomsforløbet hos nogle patienter med begrænset metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Carter, MD
        • Underforsker:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Underforsker:
          • Andrew Antell, MD
        • Underforsker:
          • Meera Patel, MD
        • Underforsker:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Underforsker:
          • Charles Leonard, MD
        • Underforsker:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Underforsker:
          • Robert LaPorte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 eller mindre forskellige steder for aktiv sygdom. Lokoregional sygdom tæller som ét sted
  • Alle sygdomssteder kan sikkert omsluttes af strålingsfelter til doser ≥ 45 Gy (biologisk ækvivalent dosis) og/eller fjernes fuldstændigt med kirurgi og/eller fuldstændig ablateres med andre passende stedspecifikke teknikker.
  • tilstrækkeligt antal blodlegemer og tilstrækkelig leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske maligniteter
  • Distinkte sygdomssteder > 4
  • Karnofsky Performance Status < 70
  • Uforklaret vægttab > 10 %
  • HIV, kronisk viral hepatitis eller enhver kronisk aktiv infektion
  • Forventet levetid < 6 måneder uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitiv lokoregional behandling
Alle steder med aktiv sygdom bør behandles endeligt (med en af ​​interventionerne anført nedenfor). Den endelige behandling behøver ikke at være den samme for alle sygdomssteder.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) til ekstrakranielle metastaser er også kendt som streotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Procedure: Komplet kirurgisk fjernelse
Stråling: Ablativ ekstern strålestrålingsdosis
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT) med ordinerede doser ≥ 45 Gy (biologisk ækvivalent dosis)
Procedure: Subtotal kirurgisk fjernelse plus ablativ stråledosis
Resttumor eller tætte/positive marginer bør efterfølges af ablative strålingsdoser (ved enten stereotaktisk radiokirurgi eller konventionel EBRT) for at udgøre en definitiv lokoregional behandling
Andre navne:
  • tumorer kirurgisk fjernet med resterende sygdom eller tætte/positive marginer efterfulgt af ablative stråledoser
Stråling: Radioembolisering
radioembolisering af leveren med Y-90 mikrosfærer eller andre stedsegnede teknikker
Andre navne:
  • TheraSphere
  • Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer
  • Y-90 radioembolisering
  • SIR-kugler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet og sygdomsspecifik overlevelse skal vurderes efter 1, 3 og 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tid til første progression af sygdommen (uanset placering)
5 år
Lokoregional sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 5 år
Tid til første progression inden for endeligt behandlede områder
5 år
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
Inklusive grad 2+ toksicitet, der kan tilskrives lokaliseret undersøgelsesbehandling samt systemisk terapi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Anden identifikator: Western IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner