Terapia Definitiva para Malignidades Sólidas Oligometastáticas
10 de julho de 2013 atualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers
Uma investigação prospectiva da terapia direcionada definitiva para neoplasias sólidas com oligometástases
Os pacientes com câncer metastático geralmente são tratados com terapia sistêmica (tratamento de todo o corpo) com a suposição de que qualquer tratamento localizado de metástases clinicamente aparentes não afetaria a sobrevida.
No cenário de terapia sistêmica cada vez mais eficaz e doença metastática limitada, o tratamento agressivo para locais clinicamente ativos da doença (isolado ou em adição à terapia sistêmica) pode melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Até recentemente, assumiu-se que, no cenário de tumores sólidos metastáticos, o controle locorregional de metástases clinicamente aparentes não afeta substancialmente a sobrevida devido à doença micrometástica indetectável (clinicamente não visualizada) que, em última análise, leva à falha/progressão do tratamento.
No entanto, à medida que a terapia sistêmica mais avançada continua a melhorar o controle da doença micrometastática, as falhas nos locais originais da doença permanecem comuns.
Além disso, alguns estudos demonstraram que o tratamento locorregional de metástases clínicas limitadas realmente melhora a sobrevida.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento agressivo para os locais clinicamente ativos da doença (isolado ou em adição à terapia sistêmica) pode melhorar a sobrevida ou alterar o curso da doença em alguns pacientes com doença metastática limitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Lei, BS
- Número de telefone: 303-418-7607
- E-mail: rachel.lei@usoncology.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Investigador principal:
- Dennis Carter, MD
-
Subinvestigador:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Subinvestigador:
- Andrew Antell, MD
-
Subinvestigador:
- Meera Patel, MD
-
Subinvestigador:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Subinvestigador:
- Charles Leonard, MD
-
Subinvestigador:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Subinvestigador:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4 ou menos locais distintos de doença ativa. A doença locorregional conta como um local
- Todos os locais da doença podem ser abrangidos com segurança por campos de radiação em doses ≥ 45 Gy (dose equivalente biológica) e/ou removidos completamente com cirurgia e/ou totalmente removidos com outras técnicas apropriadas específicas do local.
- contagens de células sanguíneas suficientes e função hepática adequada
Critério de exclusão:
- neoplasias hematológicas
- Locais distintos de doença > 4
- Status de desempenho de Karnofsky < 70
- Perda de peso inexplicada > 10%
- HIV, hepatite viral crônica ou qualquer infecção crônica ativa
- Expectativa de vida < 6 meses por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento locorregional definitivo
Todos os locais de doença ativa devem ser tratados definitivamente (com uma das intervenções listadas abaixo).
O tratamento definitivo não precisa ser o mesmo para todos os locais da doença.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Tumor residual ou margens próximas/positivas devem ser seguidos por doses de radiação ablativa (por radiocirurgia estereotáxica ou EBRT convencional) para constituir tratamento locorregional definitivo
Outros nomes:
radioembolização do fígado com microesferas Y-90 ou outras técnicas apropriadas para o local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global e específica da doença, a ser avaliada em 1, 3 e 5 anos.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Tempo até a primeira progressão da doença (independentemente da localização)
|
5 anos
|
|
Controle locorregional de doenças
Prazo: 5 anos
|
Tempo para a primeira progressão em áreas definitivamente tratadas
|
5 anos
|
|
Toxicidade
Prazo: 5 anos
|
Incluindo toxicidade de grau 2+ atribuível ao tratamento do estudo localizado, bem como à terapia sistêmica
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carter 2005-01
- 1073869 (Outro identificador: Western IRB)
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