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Definitive Therapie für oligometastatische solide Malignome

10. Juli 2013 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

Eine prospektive Untersuchung der endgültigen gezielten Therapie solider maligner Erkrankungen mit Oligometastasen

Patienten mit metastasiertem Krebs werden in der Regel mit einer systemischen Therapie (Behandlung des gesamten Körpers) behandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass eine lokale Behandlung klinisch erkennbarer Metastasen keine Auswirkungen auf das Überleben hat. Vor dem Hintergrund zunehmend wirksamer systemischer Therapie und begrenzter Metastasierung kann eine aggressive Behandlung klinisch aktiver Krankheitsherde (allein oder zusätzlich zur systemischen Therapie) das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem wurde davon ausgegangen, dass bei metastasierten soliden Tumoren die lokoregionäre Kontrolle klinisch offensichtlicher Metastasen aufgrund einer nicht nachweisbaren mikrometastischen (klinisch nicht sichtbaren) Erkrankung, die letztendlich zum Versagen/Fortschreiten der Behandlung führt, keinen wesentlichen Einfluss auf das Überleben hat. Da jedoch die Kontrolle mikrometastasierender Erkrankungen durch fortschrittlichere systemische Therapien immer weiter verbessert wird, kommt es nach wie vor häufig zu Ausfällen an den ursprünglichen Krankheitsherden. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass die lokoregionäre Behandlung begrenzter klinischer Metastasen tatsächlich das Überleben verbessert. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine aggressive Behandlung klinisch aktiver Krankheitsherde (allein oder zusätzlich zur systemischen Therapie) das Überleben verbessern oder den Krankheitsverlauf bei einigen Patienten mit begrenzter metastasierender Erkrankung verändern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hauptermittler:
          • Dennis Carter, MD
        • Unterermittler:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Unterermittler:
          • Andrew Antell, MD
        • Unterermittler:
          • Meera Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Unterermittler:
          • Charles Leonard, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Unterermittler:
          • Robert LaPorte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 oder weniger verschiedene Stellen mit aktiver Erkrankung. Lokalregionale Erkrankungen zählen als ein Standort
  • Alle Krankheitsherde können sicher von Strahlungsfeldern mit Dosen ≥ 45 Gy (biologische Äquivalentdosis) erfasst und/oder durch einen chirurgischen Eingriff vollständig entfernt und/oder mit anderen geeigneten ortsspezifischen Techniken vollständig abgetragen werden.
  • ausreichende Blutzellenzahl und ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Eindeutige Krankheitsherde > 4
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 70
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust > 10 %
  • HIV, chronische Virushepatitis oder eine chronisch aktive Infektion
  • Lebenserwartung < 6 Monate aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definitive lokoregionäre Behandlung
Alle Stellen mit aktiver Erkrankung sollten endgültig behandelt werden (mit einem der unten aufgeführten Eingriffe). Die endgültige Behandlung muss nicht für alle Krankheitsherde gleich sein.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei extrakraniellen Metastasen wird auch als streotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bezeichnet.
Verfahren: Vollständige chirurgische Entfernung
Strahlung: Ablative externe Strahlungsdosis
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT) mit verordneten Dosen ≥ 45 Gy (biologische Äquivalentdosis)
Verfahren: Zwischensumme der chirurgischen Entfernung plus ablative Strahlendosis
Auf verbleibende Tumorreste oder enge/positive Ränder sollten ablative Strahlendosen folgen (entweder durch stereotaktische Radiochirurgie oder konventionelle EBRT), um eine endgültige lokoregionäre Behandlung darzustellen
Andere Namen:
  • Tumore, die chirurgisch mit Resterkrankung oder engen/positiven Rändern verkleinert wurden, gefolgt von ablativen Strahlendosen
Strahlung: Radioembolisation
Radioembolisierung der Leber mit Y-90-Mikrosphären oder anderen standortgerechten Techniken
Andere Namen:
  • TheraSphere
  • Yttrium-90 (Y-90) Mikrokügelchen
  • Y-90-Radioembolisation
  • SIR-Kugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben, zu bewerten nach 1, 3 und 5 Jahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung (unabhängig vom Ort)
5 Jahre
Lokalregionale Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Fortschreiten innerhalb definitiv behandelter Bereiche
5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschließlich Toxizität Grad 2+, die auf eine lokalisierte Studienbehandlung sowie auf eine systemische Therapie zurückzuführen ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Andere Kennung: Western IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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