Окончательная терапия олигометастатических солидных злокачественных новообразований
10 июля 2013 г. обновлено: Rocky Mountain Cancer Centers
Проспективное исследование окончательной таргетной терапии солидных злокачественных новообразований с олигометастазами
Пациентов с метастатическим раком обычно лечат системной терапией (лечение всего тела) с предположением, что любое локальное лечение клинически очевидных метастазов не повлияет на выживаемость.
В условиях все более эффективной системной терапии и ограниченного количества метастазов агрессивное лечение клинически активных очагов заболевания (отдельно или в дополнение к системной терапии) может улучшить выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
До недавнего времени предполагалось, что в условиях метастатических солидных опухолей локорегиональный контроль клинически очевидных метастазов не оказывает существенного влияния на выживаемость из-за неопределяемого микрометастического (клинически не визуализируемого) заболевания, которое в конечном итоге приводит к неэффективности лечения/прогрессированию.
Однако по мере того, как более продвинутая системная терапия продолжает улучшать контроль над микрометастатическим заболеванием, неудачи в первоначальных очагах заболевания остаются обычным явлением.
Кроме того, некоторые исследования показали, что локорегионарное лечение ограниченных клинических метастазов действительно улучшает выживаемость.
Таким образом, исследователи предполагают, что агрессивное лечение клинически активных очагов заболевания (отдельно или в дополнение к системной терапии) может улучшить выживаемость или изменить течение заболевания у некоторых пациентов с ограниченными метастазами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Главный следователь:
- Dennis Carter, MD
-
Младший исследователь:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Младший исследователь:
- Andrew Antell, MD
-
Младший исследователь:
- Meera Patel, MD
-
Младший исследователь:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Младший исследователь:
- Charles Leonard, MD
-
Младший исследователь:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Младший исследователь:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 4 или менее отчетливых участков активного заболевания. Локорегионарное заболевание считается одним очагом
- Все участки заболевания могут быть безопасно охвачены полями облучения до доз ≥ 45 Гр (биологическая эквивалентная доза) и/или полностью удалены хирургическим путем и/или полностью аблированы другими подходящими методами для конкретных участков.
- достаточное количество клеток крови и адекватная функция печени
Критерий исключения:
- Гематологические злокачественные новообразования
- Отдельные очаги заболевания > 4
- Статус производительности Карновски < 70
- Необъяснимая потеря веса > 10 %
- ВИЧ, хронический вирусный гепатит или любая хронически активная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окончательное локорегионарное лечение
Все очаги активного заболевания следует лечить окончательно (одним из перечисленных ниже вмешательств).
Окончательное лечение не обязательно должно быть одинаковым для всех очагов заболевания.
|
Другие имена:
Другие имена:
Остаточная опухоль или близкие/позитивные края должны сопровождаться абляционными дозами облучения (либо стереотаксической радиохирургией, либо обычной лучевой лучевой терапией), чтобы составить окончательное локорегионарное лечение.
Другие имена:
радиоэмболизация печени микросферами Y-90 или другие методы, подходящие для данного участка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая и специфичная для заболевания выживаемость оценивается через 1, 3 и 5 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого прогрессирования заболевания (независимо от локализации)
|
5 лет
|
|
Местно-регионарная борьба с болезнями
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до первого прогрессирования в окончательно обработанных областях
|
5 лет
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Включая токсичность степени 2+, связанную с локальным исследуемым лечением, а также с системной терапией.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carter 2005-01
- 1073869 (Другой идентификатор: Western IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .