Definitivní terapie pro oligometastatické solidní malignity
10. července 2013 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers
Prospektivní výzkum definitivní cílené terapie solidních malignit s oligometastázami
Pacienti s metastatickým karcinomem jsou obvykle léčeni systémovou terapií (léčbou celého těla) s předpokladem, že jakákoli lokalizovaná léčba klinicky zjevných metastáz nebude mít vliv na přežití.
V podmínkách stále účinnější systémové terapie a omezeného metastatického onemocnění může agresivní léčba klinicky aktivních míst onemocnění (samotná nebo jako doplněk k systémové léčbě) zlepšit přežití.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Až donedávna se předpokládalo, že v případě metastatických solidních nádorů lokoregionální kontrola klinicky zjevných metastáz podstatně neovlivňuje přežití v důsledku nedetekovatelného mikrometastického (klinicky nezobrazeného) onemocnění, které nakonec vede k selhání/progresi léčby.
Protože však pokročilejší systémová terapie stále zlepšuje kontrolu mikrometastatického onemocnění, selhání v původních místech onemocnění zůstávají běžná.
Některé studie navíc prokázaly, že lokoregionální léčba omezených klinických metastáz skutečně zlepšuje přežití.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že agresivní léčba klinicky aktivních míst onemocnění (samotná nebo jako doplněk k systémové terapii) může zlepšit přežití nebo změnit průběh onemocnění u některých pacientů s omezeným metastatickým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Carter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Antell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meera Patel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Leonard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 nebo méně odlišná místa aktivního onemocnění. Lokoregionální onemocnění se počítá jako jedno místo
- Všechna místa onemocnění lze bezpečně obsáhnout radiačními poli do dávek ≥ 45 Gy (biologická ekvivalentní dávka) a/nebo zcela odstranit chirurgicky a/nebo zcela odstranit jinými vhodnými místně specifickými technikami.
- dostatečný počet krvinek a přiměřená funkce jater
Kritéria vyloučení:
- Hematologické malignity
- Odlišná místa onemocnění > 4
- Stav výkonu Karnofsky < 70
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 10 %
- HIV, chronická virová hepatitida nebo jakákoli chronicky aktivní infekce
- Očekávaná délka života < 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Definitivní lokoregionální úprava
Všechna místa aktivního onemocnění by měla být definitivně léčena (jednou z níže uvedených intervencí).
Definitivní léčba nemusí být stejná pro všechna místa onemocnění.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Reziduální nádor nebo blízké/pozitivní okraje by měly být následovány ablativními dávkami záření (buď stereotaktickou radiochirurgií nebo konvenční EBRT), aby se vytvořila definitivní lokoregionální léčba
Ostatní jména:
radioembolizace jater pomocí mikrokuliček Y-90 nebo jiných místně vhodných technik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění, které bude hodnoceno po 1, 3 a 5 letech.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba do první progrese onemocnění (bez ohledu na místo)
|
5 let
|
|
Lokoregionální kontrola nemocí
Časové okno: 5 let
|
Čas do první progrese v definitivně ošetřených oblastech
|
5 let
|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let
|
Včetně toxicity stupně 2+, kterou lze přičíst lokalizované studijní léčbě i systémové terapii
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Carter 2005-01
- 1073869 (Jiný identifikátor: Western IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .