Definitiv terapi för oligometastatiska fasta maligniteter
10 juli 2013 uppdaterad av: Rocky Mountain Cancer Centers
En prospektiv undersökning av definitiv riktad terapi för fasta maligniteter med oligometastaser
Patienter med metastaserande cancer behandlas vanligtvis med systemisk terapi (behandlar hela kroppen) med antagandet att all lokaliserad behandling av kliniskt uppenbara metastaser inte skulle påverka överlevnaden.
I samband med allt effektivare systemisk terapi och begränsad metastaserande sjukdom kan aggressiv behandling av kliniskt aktiva sjukdomsställen (enbart eller utöver systemisk terapi) förbättra överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Fram till nyligen har det antagits att vid metastaserande solida tumörer påverkar lokal kontroll av kliniskt uppenbara metastaser inte nämnvärt överlevnaden på grund av odetekterbar mikrometastisk (kliniskt inte visualiserad) sjukdom som i slutändan leder till behandlingsmisslyckande/progression.
Men eftersom mer avancerad systemisk terapi fortsätter att förbättra kontrollen av mikrometastatisk sjukdom, förblir misslyckanden vid de ursprungliga sjukdomsställena vanliga.
Dessutom har vissa studier visat att lokoregional behandling av begränsade kliniska metastaser faktiskt förbättrar överlevnaden.
Därför antar utredarna att aggressiv behandling av kliniskt aktiva sjukdomsställen (enbart eller som tillägg till systemisk terapi) kan förbättra överlevnaden eller förändra sjukdomsförloppet hos vissa patienter med begränsad metastaserande sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Huvudutredare:
- Dennis Carter, MD
-
Underutredare:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Underutredare:
- Andrew Antell, MD
-
Underutredare:
- Meera Patel, MD
-
Underutredare:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Underutredare:
- Charles Leonard, MD
-
Underutredare:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Underutredare:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 eller mindre distinkta platser för aktiv sjukdom. Lokoregional sjukdom räknas som en plats
- Alla sjukdomsställen kan säkert omslutas av strålningsfält till doser ≥ 45 Gy (biologisk ekvivalent dos) och/eller avlägsnas helt med kirurgi och/eller helt ablateras med andra lämpliga platsspecifika tekniker.
- tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Hematologiska maligniteter
- Distinkta platser för sjukdom > 4
- Karnofskys prestandastatus < 70
- Oförklarlig viktminskning > 10 %
- HIV, kronisk viral hepatit eller någon kroniskt aktiv infektion
- Förväntad livslängd < 6 månader oavsett anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definitiv lokoregional behandling
Alla platser för aktiv sjukdom bör behandlas slutgiltigt (med en av ingreppen som anges nedan).
Definitiv behandling behöver inte vara densamma för alla sjukdomsområden.
|
Andra namn:
Andra namn:
Kvarvarande tumör eller nära/positiva marginaler bör följas av ablativa stråldoser (genom stereotaktisk strålkirurgi eller konventionell EBRT) för att utgöra definitiv lokoregional behandling
Andra namn:
radioembolisering av levern med Y-90 mikrosfärer eller andra plats-lämpliga tekniker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total och sjukdomsspecifik överlevnad, som ska bedömas efter 1, 3 och 5 år.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
|
Tid till första sjukdomsprogression (oavsett plats)
|
5 år
|
|
Lokoregional sjukdomskontroll
Tidsram: 5 år
|
Dags till första progression inom definitivt behandlade områden
|
5 år
|
|
Giftighet
Tidsram: 5 år
|
Inklusive grad 2+ toxicitet hänförlig till lokaliserad studiebehandling såväl som till systemisk terapi
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carter 2005-01
- 1073869 (Annan identifierare: Western IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .