Terapia definitiva para neoplasias malignas sólidas oligometastásicas
10 de julio de 2013 actualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers
Una investigación prospectiva de terapia dirigida definitiva para neoplasias malignas sólidas con oligometástasis
Los pacientes con cáncer metastásico generalmente se tratan con terapia sistémica (tratamiento de todo el cuerpo) con la suposición de que cualquier tratamiento localizado de metástasis clínicamente aparentes no afectaría la supervivencia.
En el marco de un tratamiento sistémico cada vez más eficaz y una enfermedad metastásica limitada, el tratamiento intensivo de los sitios clínicamente activos de la enfermedad (solo o además del tratamiento sistémico) puede mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Hasta hace poco, se suponía que en el contexto de tumores sólidos metastásicos, el control locorregional de las metástasis clínicamente evidentes no tiene un impacto sustancial en la supervivencia debido a una enfermedad micrometásica indetectable (no visualizada clínicamente) que, en última instancia, conduce al fracaso/progresión del tratamiento.
Sin embargo, a medida que la terapia sistémica más avanzada continúa mejorando el control de la enfermedad micrometastásica, las fallas en los sitios originales de la enfermedad siguen siendo comunes.
Además, algunos estudios han demostrado que el tratamiento locorregional de metástasis clínicas limitadas mejora realmente la supervivencia.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento agresivo de los sitios clínicamente activos de la enfermedad (solo o además de la terapia sistémica) puede mejorar la supervivencia o alterar el curso de la enfermedad en algunos pacientes con enfermedad metastásica limitada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Investigador principal:
- Dennis Carter, MD
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Sub-Investigador:
- William Daniel, MD
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
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Sub-Investigador:
- Andrew Antell, MD
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Sub-Investigador:
- Meera Patel, MD
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Sub-Investigador:
- Ralph Wright, MD
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Sub-Investigador:
- Charles Leonard, MD
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Sub-Investigador:
- Kathryn Howell, MD
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Sub-Investigador:
- Robert LaPorte, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 o menos sitios distintos de enfermedad activa. La enfermedad locorregional cuenta como un sitio
- Todos los sitios de la enfermedad pueden abarcarse de manera segura con campos de radiación a dosis ≥ 45 Gy (dosis biológica equivalente) y/o extirparse completamente con cirugía y/o extirparse por completo con otras técnicas apropiadas específicas del sitio.
- suficientes recuentos de células sanguíneas y función hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Tumores hematológicos
- Sitios distintos de enfermedad > 4
- Estado de rendimiento de Karnofsky < 70
- Pérdida de peso inexplicable > 10 %
- VIH, hepatitis viral crónica o cualquier infección crónicamente activa
- Esperanza de vida < 6 meses por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento locorregional definitivo
Todos los sitios de enfermedad activa deben tratarse definitivamente (con una de las intervenciones enumeradas a continuación).
El tratamiento definitivo no tiene que ser el mismo para todos los sitios de la enfermedad.
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Otros nombres:
Otros nombres:
El tumor residual o los márgenes cerrados/positivos deben ser seguidos por dosis de radiación ablativa (ya sea por radiocirugía estereotáctica o EBRT convencional) para constituir un tratamiento locorregional definitivo.
Otros nombres:
radioembolización del hígado con microesferas Y-90 u otras técnicas apropiadas para el sitio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global y específica de la enfermedad, a evaluar a 1, 3 y 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la primera progresión de la enfermedad (independientemente de la ubicación)
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5 años
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Control de enfermedades locorregionales
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la primera progresión dentro de las áreas tratadas definitivamente
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5 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Incluida la toxicidad de grado 2+ atribuible al tratamiento del estudio localizado, así como a la terapia sistémica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carter 2005-01
- 1073869 (Otro identificador: Western IRB)
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