Az oligometasztatikus szilárd rosszindulatú daganatok végleges terápiája
2013. július 10. frissítette: Rocky Mountain Cancer Centers
Az oligometasztázisokkal járó szilárd rosszindulatú daganatok végleges célzott terápiájának prospektív vizsgálata
Az áttétes rákban szenvedő betegeket rendszerint szisztémás terápiával (az egész testet kezelve) kezelik, azzal a feltételezéssel, hogy a klinikailag nyilvánvaló áttétek bármilyen lokalizált kezelése nem befolyásolja a túlélést.
Az egyre hatékonyabb szisztémás terápia és a korlátozott metasztatikus betegség hátterében a betegség klinikailag aktív helyeinek agresszív kezelése (önmagában vagy a szisztémás terápia mellett) javíthatja a túlélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig azt feltételezték, hogy a metasztatikus szolid tumorok hátterében a klinikailag nyilvánvaló áttétek lokoregionális kontrollja nem befolyásolja lényegesen a túlélést a kimutathatatlan mikrometasztikus (klinikailag nem látható) betegség miatt, amely végül a kezelés sikertelenségéhez/progressziójához vezet.
Mivel azonban a fejlettebb szisztémás terápia továbbra is javítja a mikrometasztázisos betegség kontrollját, továbbra is gyakoriak a kudarcok a betegség eredeti helyén.
Ezenkívül néhány tanulmány kimutatta, hogy a korlátozott klinikai metasztázisok lokoregionális kezelése valóban javítja a túlélést.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a betegség klinikailag aktív helyeinek agresszív kezelése (önmagában vagy a szisztémás terápia mellett) javíthatja a túlélést vagy megváltoztathatja a betegség lefolyását néhány korlátozott áttétes betegségben szenvedő betegnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Kutatásvezető:
- Dennis Carter, MD
-
Alkutató:
- William Daniel, MD
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Alkutató:
- Andrew Antell, MD
-
Alkutató:
- Meera Patel, MD
-
Alkutató:
- Ralph Wright, MD
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Alkutató:
- Charles Leonard, MD
-
Alkutató:
- Kathryn Howell, MD
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
Alkutató:
- Robert LaPorte, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 vagy kevésbé jól elkülöníthető aktív betegség helye. A lokoregionális betegség egy helynek számít
- A 45 Gy (biológiai ekvivalens dózis) nagyobb dózisú sugármezőkkel biztonságosan be lehet vonni a betegség minden helyét és/vagy műtéttel teljesen eltávolítható és/vagy más megfelelő helyspecifikus technikákkal teljesen eltávolítható.
- elegendő vérsejtszám és megfelelő májműködés
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatok
- A betegség megkülönböztető helyei > 4
- Karnofsky teljesítmény állapota < 70
- megmagyarázhatatlan fogyás > 10 %
- HIV, krónikus vírusos hepatitis vagy bármely krónikusan aktív fertőzés
- Bármilyen okból várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végleges lokoregionális kezelés
Minden aktív betegség helyét véglegesen kezelni kell (az alább felsorolt beavatkozások egyikével).
A végleges kezelésnek nem kell azonosnak lennie a betegség minden helyén.
|
Más nevek:
Más nevek:
A maradék tumort vagy a közeli/pozitív széleket ablatív sugárdózisnak kell követnie (sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozással vagy hagyományos EBRT-vel), hogy végleges lokoregionális kezelés legyen.
Más nevek:
a máj radioembolizálása Y-90 mikrogömbökkel vagy más, a helynek megfelelő technikákkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az általános és betegségspecifikus túlélést 1, 3 és 5 éves korban kell értékelni.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
A betegség első progressziójáig eltelt idő (helytől függetlenül)
|
5 év
|
|
A lokoregionális betegségek ellenőrzése
Időkeret: 5 év
|
Az első progresszióig eltelt idő a véglegesen kezelt területeken
|
5 év
|
|
Toxicitás
Időkeret: 5 év
|
Beleértve a 2+ fokozatú toxicitást, amely a lokalizált vizsgálati kezelésnek, valamint a szisztémás terápiának tulajdonítható
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Carter 2005-01
- 1073869 (Egyéb azonosító: Western IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .